- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956574
Livsstilsintervensjon for sunn endring (LIVE WELL)
13. juli 2023 oppdatert av: Madison Kindred, Augusta University
Sunn livsstil: Inkorporerer livsstilsintervensjoner for å oppmuntre til en reduksjon i kroppsvekt.
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en legeledet, tverrfaglig tilnærming til behandling av fedme som inkluderer ernæring (hovedsakelig ved bruk av genetikk for å identifisere passende matinntak), trening og motiverende rådgivning.
Vi planlegger å rekruttere overvektige/fedme (BMI>25) menn og kvinner til å delta.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en personlig diettplan, eller en standard diettplan; begge gruppene vil delta i øvelsesintervensjonen.
I en 6-måneders varighet vil begge grupper bli bedt om å forbedre kostholdet i henhold til kostholdet og delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet (gradvis økning opp til 300 min/uke).
Vi har til hensikt å evaluere standard utfall av vekttap, og vurdere for eventuelle prediktorer for positive utfall.
Etter den seks måneder lange intervensjonen vil deltakerne fullføre en 3-måneders ingen kontaktfase.
Denne fasen uten kontakt vil gi innsikt i effekten av studien på vedlikehold av vekttap.
Teamet vårt planlegger også å adressere akseptabilitet ved å gi evalueringer til studiedeltakere og gjennomføre intervjuer med en liten undergruppe av deltakere for å forbedre intervensjonen for fremtiden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madison Kindred, PhD
- Telefonnummer: 774-238-0591
- E-post: mkindred@augusta.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- BMI > 25 kg/m2
- Ingen hjerte- og lungesykdom
- stabil på medisiner i 3 måneder
- vektstabil (+/-5 pund) de siste 3 månedene
- Ikke gravid eller prøver å bli gravid
- Eier en smarttelefon
- Kan gå uten hjelp
- Ikke på ekstra oksygen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- 40 år og eldre
- Kan ikke delta i et treningsprogram
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nutrigenomix
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å fullføre en oral vattpinne ved baseline.
Denne vattpinnen vil indikere deres kostholdsbehov basert på deres genetiske sammensetning.
Disse personlig tilpassede kostholdsbehovene vil bli delt med deltakeren; deltakeren vil bli oppfordret til å følge sin kostholdsplan under studiens varighet.
Deltakerne i denne gruppen vil også gradvis øke sin fysiske aktivitet opp til 300 min/uke ved 6 måneder.
|
Personlig kostholdsplan.
Delta i et treningsprogram for å jobbe opptil 300 min/uke med moderat intensitet.
Gjennomgå videoer om adferdsrådgivning og delta i arbeidsark for å hjelpe til med atferdsendring.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta en standard kostholdsplan.
De vil også bli bedt om å gradvis øke aktiviteten opp til 300 min/uke med 6 måneder.
|
Delta i et treningsprogram for å jobbe opptil 300 min/uke med moderat intensitet.
Gjennomgå videoer om adferdsrådgivning og delta i arbeidsark for å hjelpe til med atferdsendring.
Motta en standard kostholdsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av vekt for å måle total kroppsvekt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020021-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Nutrigenomix, personlig tilpasset kostholdsplan
-
National Taiwan University HospitalUkjent