Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie badanie obserwacyjne zieleni indocyjaninowej u pacjentów z rakiem piersi po biopsji węzła chłonnego wartowniczego. (OASIS)

5 września 2023 zaktualizowane przez: BTG International Inc.

Francuskie, prospektywne badanie po wprowadzeniu do obrotu, opisujące zastosowanie, skuteczność wykrywania i profil bezpieczeństwa preparatu Infracyanine® (zieleń indocyjaninowa) u pacjentów z rakiem piersi poddawanych biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLN).

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka piersi wskaźnik wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych podczas stosowania techniki barwnika Infracyanine® (zieleń indocyjaninowa).

Badanie opisze charakterystykę demograficzną, kliniczną i nowotworową pacjentów z rakiem piersi poddawanych operacji.

W badaniu zostanie opisana charakterystyka stosowania techniki zielonego barwnika indocyjaninowego, w tym dawka i objętość użytego barwnika, liczba i rodzaj miejsc wstrzyknięcia barwnika, sprzęt używany do wykrywania barwnika i lokalizacji węzła chłonnego wartowniczego oraz czy zieleń indocyjaninowa jest stosowana sama, czy z innymi barwnikami (barwnik niebieski i/lub barwnik 99mTechnet).

W badaniu zostanie oceniona charakterystyka procedur biopsji węzła wartowniczego wykonywanych przy użyciu zielonego barwnika indocyjaninowego, w tym liczba wykonanych biopsji, czas potrzebny na wykrycie węzła wartowniczego i wykonanie biopsji oraz liczba węzłów chłonnych wartowniczych wykrytych przy użyciu zielonego barwnika indocyjaninowego. , barwnik niebieski i barwnik 99mTechnet.

W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo stosowania zielonego barwnika indocyjaninowego przez 6 tygodni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie
      • Annecy, Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Francja, 74370
        • Rekrutacyjny
        • CH Annecy-Genevois
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
    • Loire
      • Saint-Etienne, Loire, Francja, 42100 France
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
        • Kontakt:
          • Meriem Koual

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone we francuskich szpitalach zajmujących się leczeniem pacjentek chorych na raka piersi, w których w rutynowej praktyce stosowana jest zieleń indocyjaninowa. Pacjenci będą zapisywani z około 5 ośrodków we Francji metropolitalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥18 lat
  • Przechodzi operację raka piersi ze wskazaniem do biopsji węzła wartowniczego
  • Otrzymanie Infracyanine® (zieleń indocyjaninowa; samodzielnie lub w połączeniu z niebieskim barwnikiem lub 99mTc) do śródoperacyjnej identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Wcześniejsza alergia na zieleń indocyjaninową lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Został już objęty badaniem chirurgicznym
  • Pacjent sprzeciwia się gromadzeniu i przetwarzaniu jego danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych
Ramy czasowe: Czas operacji
Szybkość wykrywania co najmniej jednego węzła chłonnego wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej
Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Wiek pacjenta
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Wysokość
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Wzrost pacjenta
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Waga
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Waga pacjenta
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
BMI
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
BMI pacjenta
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Choroby współistniejące będące przedmiotem zainteresowania
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Stan menopauzy
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Stan menopauzy
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Wcześniejsza operacja wycięcia
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Wcześniejsza operacja wycięcia piersi
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Planowany rodzaj operacji
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Rodzaj planowanej operacji piersi
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Rozmiar guza
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Stopień nowotworu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Stopień nowotworu
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Stadium nowotworu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Stadium nowotworu
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Typ histologiczny
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Typ histologiczny guza
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Stan receptorów hormonalnych
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Stan receptorów hormonów nowotworowych (receptory estrogenowe, receptory progesteronowe i status HER2)
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Boczność nowotworu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Boczność nowotworu
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Kwadrant nowotworu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Kwadrant nowotworu
Na pierwszej wizycie (konsultacja przedoperacyjna)
Metoda wykrywania
Ramy czasowe: Czas operacji
Metoda stosowana do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych (zielnia indocyjaninowa sama lub w połączeniu z niebieskim barwnikiem lub 99mTc)
Czas operacji
Dawka zielonej indocyjaniny
Ramy czasowe: Czas operacji
Dawka zieleni indocyjaninowej
Czas operacji
Objętość zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: Czas operacji
Objętość zieleni indocyjaninowej
Czas operacji
Miejsce wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Czas operacji
Opis miejsca wstrzyknięcia
Czas operacji
Liczba miejsc wstrzyknięć
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba miejsc wstrzyknięć
Czas operacji
Droga wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Czas operacji
Droga wstrzyknięcia (okołootoczkowa lub okołoguzowa)
Czas operacji
Sprzęt do wykrywania
Ramy czasowe: Czas operacji
Sprzęt używany do wykrywania węzła wartowniczego
Czas operacji
Liczba wykonanych biopsji węzłów chłonnych wartowniczych
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba wykonanych biopsji węzłów chłonnych wartowniczych
Czas operacji
Czas od wstrzyknięcia do wizualizacji
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas od wstrzyknięcia do uwidocznienia pierwszego węzła chłonnego wartowniczego
Czas operacji
Czas od wstrzyknięcia do zakończenia biopsji
Ramy czasowe: Czas operacji
Czas od wstrzyknięcia do zakończenia procedury biopsji
Czas operacji
Liczba wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych (wszystkimi metodami wykrywania) na pacjenta
Czas operacji
Liczba wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych – zieleń indocyjaninowa
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych (za pomocą zieleni indocyjaninowej) na pacjenta
Czas operacji
Liczba wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych – barwnik niebieski
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych (niebieskim barwnikiem) na pacjenta
Czas operacji
Liczba wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych - 99mTc
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych (o 99mTc) na pacjenta
Czas operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu operacji do 6 tygodni po operacji
Liczba, częstotliwość, stopień i wyniki zdarzeń niepożądanych związanych z zielenią indocyjaninową, na podstawie kryteriów CTCAE v5/MedDRA
Od momentu operacji do 6 tygodni po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu operacji do 6 tygodni po operacji
Częstotliwość występowania i skutki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zielenią indocyjaninową, na podstawie kryteriów CTCAE v5/MedDRA
Od momentu operacji do 6 tygodni po operacji
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od momentu operacji do 6 tygodni po operacji
Liczba zaobserwowanych klinicznie istotnych zmian ciśnienia krwi, częstości tętna i częstości oddechów
Od momentu operacji do 6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych według stanu otyłości
Ramy czasowe: Czas operacji
Wskaźnik wykrywalności co najmniej jednego węzła chłonnego wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2) w porównaniu do pacjentów szczupłych (BMI ≤30 kg/m2)
Czas operacji
Wskaźnik wykrywalności węzłów chłonnych wartowniczych we wczesnym stadium raka piersi
Ramy czasowe: Czas operacji
Wskaźnik wykrywalności co najmniej jednego węzła chłonnego wartowniczego przez zieleń indocyjaninową u pacjentek z rakiem piersi w stadium 1A, 1B lub 2A
Czas operacji
Wskaźnik wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych za pomocą dawki zielonej indocyjaniny
Ramy czasowe: Czas operacji
Wskaźnik wykrywalności co najmniej jednego węzła chłonnego wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej u pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg w porównaniu z dawką 10 mg
Czas operacji
Wskaźnik wykrywalności węzła chłonnego wartowniczego według drogi wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Czas operacji
Wskaźnik wykrywalności co najmniej jednego węzła chłonnego wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej u pacjentów, którym wstrzyknięto drogą okołootoczkową, okołoguzową lub podskórną
Czas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTG International Inc.

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Céline Chauleur, MD, CHU de Saint-Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR024-CLN-pro101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj