Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fransk observationsstudie av Indocyanine Green för patienter med bröstcancer som har en sentinel lymfkörtelbiopsi. (OASIS)

5 september 2023 uppdaterad av: BTG International Inc.

Fransk, prospektiv, post-marketingstudie för att beskriva användningen, detektionsprestanda och säkerhetsprofilen av Infracyanine® (Indocyanine Green) för bröstcancerpatienter som genomgår en Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLN).

Denna prospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera den patientbaserade detekteringsfrekvensen för sentinellymfkörteln vid användning av Infracyanine® (indocyaningrönt) färgämne hos patienter som genomgår operation för bröstcancer.

Studien kommer att beskriva demografiska, kliniska och tumöregenskaper hos patienter med bröstcancer som genomgår operation.

Studien kommer att beskriva egenskaperna för hur tekniken för indocyaningrönt färgämne används inklusive dosen och volymen av färgämnet som används, antalet och typen av injektionsställen som används för att ge färgen, utrustningen som används för att detektera färgämnet och lokalisera sentinellymfkörteln. , och om indocyaningrönt används ensamt eller med andra färgämnen (blått färgämne och/eller 99mTechnetium färgämne).

Studien kommer att utvärdera egenskaperna hos vaktpostlymfkörtelbiopsiprocedurer som utförs med indocyaningrönt färgämne inklusive antalet biopsier som utförts, tiden det tar att detektera vaktpostlymfkörteln och utföra biopsi, och hur många vaktpostlymfkörtlar som detekteras med indocyaningrönt färgämne , blå färg och 99m Technetium färgämne.

Studien kommer också att bedöma säkerheten med att använda indocyaningrönt färgämne under 6 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie
      • Annecy, Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrike, 74370
        • Rekrytering
        • CH Annecy-Genevois
        • Kontakt:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
    • Loire
      • Saint-Etienne, Loire, Frankrike, 42100 France
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
        • Kontakt:
          • Meriem Koual

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på franska sjukhus som är involverade i hanteringen av kvinnliga patienter med bröstcancer där indocyaningrönt används i rutin. Patienter kommer att registreras från cirka 5 platser i storstadsområdet Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder ≥18 år
  • Genomgår bröstcanceroperation med indikation för sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Får Infracyanine® (indocyaningrönt; ensamt eller i kombination med blått färgämne eller 99mTc) för intraoperativ identifiering av vaktpostlymfkörtel enligt produktresumén

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Tidigare allergi mot indocyaningrönt eller mot något hjälpämne
  • Ingår redan i en kirurgisk prövning
  • Patient motsätter sig insamling och bearbetning av deras data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för vaktpostlymfkörtel
Tidsram: Operationstid
Detektionshastighet av minst en vaktpostlymfkörtel genom indocyaningrönt
Operationstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Patientens ålder
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Höjd
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Patienthöjd
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Vikt
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Patientvikt
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
BMI
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Patient BMI
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Samsjukligheter
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Samsjukligheter av intresse
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Klimakteriet status
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Klimakteriet status
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tidigare excisionskirurgi
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tidigare excisionsoperation på bröstet
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Operationstyp planerad
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Typ av bröstoperation planerad
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörstorlek
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörstorlek
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörbetyg
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörbetyg
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörstadiet
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörstadiet
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Histologisk typ
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumör histologisk typ
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Hormonreceptorstatus
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörhormonreceptorstatus (östrogenreceptorer, progesteronreceptorer och HER2-status)
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörlateralitet
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörlateralitet
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörkvadrant
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Tumörkvadrant
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
Detektionsmetod
Tidsram: Tid för operation
Metod som används för att detektera vaktpostlymfkörtel (indocyaningrön ensam eller i kombination med blått färgämne eller 99mTc)
Tid för operation
Indocyanin grön dos
Tidsram: Tid för operation
Dos av indocyanin grönt
Tid för operation
Indocyanin grön volym
Tidsram: Tid för operation
Volym av indocyanin grönt
Tid för operation
Injektionsställe
Tidsram: Tid för operation
Beskrivning av injektionsstället
Tid för operation
Antal injektionsställen
Tidsram: Tid för operation
Antal injektionsställen
Tid för operation
Injektionsväg
Tidsram: Tid för operation
Injektionsväg (periareolär eller peritumoral)
Tid för operation
Detektionsutrustning
Tidsram: Tid för operation
Utrustning som används för detektion av sentinel lymfkörtel
Tid för operation
Antal utförda vaktpostlymfkörtelbiopsier
Tidsram: Tid för operation
Antal utförda vaktpostlymfkörtelbiopsier
Tid för operation
Tid från injektion till visualisering
Tidsram: Tid för operation
Tid från injektion till visualisering av första vaktpostlymfkörteln
Tid för operation
Tid från injektion till slutet av biopsi
Tidsram: Tid för operation
Tid från injektion till slutet av biopsiingreppet
Tid för operation
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar
Tidsram: Tid för operation
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar (med alla detektionsmetoder) per patient
Tid för operation
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar - indocyaningrönt
Tidsram: Tid för operation
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar (med indocyaningrönt) per patient
Tid för operation
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar - blått färgämne
Tidsram: Tid för operation
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar (med blått färgämne) per patient
Tid för operation
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar - 99mTc
Tidsram: Tid för operation
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar (med 99mTc) per patient
Tid för operation
Biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
Antal, frekvens, grad och utfall av biverkningar relaterade till indocyaningrönt, med användning av CTCAE v5-kriterier/MedDRA
Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
Antal frekvens och utfall av allvarliga biverkningar relaterade till indocyaningrönt, med användning av CTCAE v5-kriterier/MedDRA
Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
Antal observerade kliniskt signifikanta förändringar i blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens
Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för upptäckt av vaktpostlymfkörtel efter fetmastatus
Tidsram: Tid för operation
Frekvens för detektion av minst en vaktpostlymfkörtel av indocyaningrönt hos överviktiga (BMI ≥30 kg/m2) kontra icke-överviktiga (BMI ≤30 kg/m2) patienter
Tid för operation
Frekvens för upptäckt av vaktpostlymfkörtel i tidigt stadium av bröstcancer
Tidsram: Tid för operation
Detekteringshastighet av minst en vaktpostlymfkörtel med indocyaningrönt hos patienter med bröstcancer i stadium 1A, 1B eller 2A
Tid för operation
Detektionshastighet av vaktpostlymfkörtel genom indocyaningrön dos
Tidsram: Tid för operation
Detektionshastighet av minst en vaktpostlymfkörtel med indocyaningrönt för patienter som får 5 mg dos kontra 10 mg dos
Tid för operation
Frekvens för detektering av vaktpostlymfkörtel via injektionsväg
Tidsram: Tid för operation
Detekteringshastighet av minst en vaktpostlymfkörtel med indocyaningrönt för patienter injicerade via periareolär vs peritumoral vs subkutan väg
Tid för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Céline Chauleur, MD, CHU de Saint-Etienne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelidentifiering

3
Prenumerera