- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06024213
En fransk observationsstudie av Indocyanine Green för patienter med bröstcancer som har en sentinel lymfkörtelbiopsi. (OASIS)
Fransk, prospektiv, post-marketingstudie för att beskriva användningen, detektionsprestanda och säkerhetsprofilen av Infracyanine® (Indocyanine Green) för bröstcancerpatienter som genomgår en Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLN).
Denna prospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera den patientbaserade detekteringsfrekvensen för sentinellymfkörteln vid användning av Infracyanine® (indocyaningrönt) färgämne hos patienter som genomgår operation för bröstcancer.
Studien kommer att beskriva demografiska, kliniska och tumöregenskaper hos patienter med bröstcancer som genomgår operation.
Studien kommer att beskriva egenskaperna för hur tekniken för indocyaningrönt färgämne används inklusive dosen och volymen av färgämnet som används, antalet och typen av injektionsställen som används för att ge färgen, utrustningen som används för att detektera färgämnet och lokalisera sentinellymfkörteln. , och om indocyaningrönt används ensamt eller med andra färgämnen (blått färgämne och/eller 99mTechnetium färgämne).
Studien kommer att utvärdera egenskaperna hos vaktpostlymfkörtelbiopsiprocedurer som utförs med indocyaningrönt färgämne inklusive antalet biopsier som utförts, tiden det tar att detektera vaktpostlymfkörteln och utföra biopsi, och hur många vaktpostlymfkörtlar som detekteras med indocyaningrönt färgämne , blå färg och 99m Technetium färgämne.
Studien kommer också att bedöma säkerheten med att använda indocyaningrönt färgämne under 6 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennie Molland
- Telefonnummer: +44 7805 354 134
- E-post: jennie.molland@serb.com
Studieorter
-
-
Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie
-
Annecy, Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Frankrike, 74370
- Rekrytering
- CH Annecy-Genevois
-
Kontakt:
- Didier Tardif
- Telefonnummer: +447805354134
- E-post: jennie.molland@serb.com
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Sophie Auriol-Leizagoyen
- Telefonnummer: +447805354134
- E-post: jennie.molland@serb.com
-
-
Loire
-
Saint-Etienne, Loire, Frankrike, 42100 France
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Frédéric Marchal
- Telefonnummer: 44 7805 354 134
- E-post: jennie.molland@serb.com
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- CHU De Lille
-
Kontakt:
- Yohan Kerbage
- Telefonnummer: 44 7805 354 134
- E-post: jennie.molland@serb.com
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
-
Kontakt:
- Meriem Koual
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder ≥18 år
- Genomgår bröstcanceroperation med indikation för sentinel lymfkörtelbiopsi
- Får Infracyanine® (indocyaningrönt; ensamt eller i kombination med blått färgämne eller 99mTc) för intraoperativ identifiering av vaktpostlymfkörtel enligt produktresumén
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Gravid eller ammande kvinna
- Tidigare allergi mot indocyaningrönt eller mot något hjälpämne
- Ingår redan i en kirurgisk prövning
- Patient motsätter sig insamling och bearbetning av deras data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet för vaktpostlymfkörtel
Tidsram: Operationstid
|
Detektionshastighet av minst en vaktpostlymfkörtel genom indocyaningrönt
|
Operationstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Patientens ålder
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Höjd
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Patienthöjd
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Vikt
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Patientvikt
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
BMI
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Patient BMI
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Samsjukligheter
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Samsjukligheter av intresse
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Klimakteriet status
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Klimakteriet status
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tidigare excisionskirurgi
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tidigare excisionsoperation på bröstet
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Operationstyp planerad
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Typ av bröstoperation planerad
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörstorlek
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörstorlek
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörbetyg
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörbetyg
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörstadiet
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörstadiet
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Histologisk typ
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumör histologisk typ
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Hormonreceptorstatus
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörhormonreceptorstatus (östrogenreceptorer, progesteronreceptorer och HER2-status)
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörlateralitet
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörlateralitet
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörkvadrant
Tidsram: Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Tumörkvadrant
|
Vid besök 1 (preoperativ konsultation)
|
Detektionsmetod
Tidsram: Tid för operation
|
Metod som används för att detektera vaktpostlymfkörtel (indocyaningrön ensam eller i kombination med blått färgämne eller 99mTc)
|
Tid för operation
|
Indocyanin grön dos
Tidsram: Tid för operation
|
Dos av indocyanin grönt
|
Tid för operation
|
Indocyanin grön volym
Tidsram: Tid för operation
|
Volym av indocyanin grönt
|
Tid för operation
|
Injektionsställe
Tidsram: Tid för operation
|
Beskrivning av injektionsstället
|
Tid för operation
|
Antal injektionsställen
Tidsram: Tid för operation
|
Antal injektionsställen
|
Tid för operation
|
Injektionsväg
Tidsram: Tid för operation
|
Injektionsväg (periareolär eller peritumoral)
|
Tid för operation
|
Detektionsutrustning
Tidsram: Tid för operation
|
Utrustning som används för detektion av sentinel lymfkörtel
|
Tid för operation
|
Antal utförda vaktpostlymfkörtelbiopsier
Tidsram: Tid för operation
|
Antal utförda vaktpostlymfkörtelbiopsier
|
Tid för operation
|
Tid från injektion till visualisering
Tidsram: Tid för operation
|
Tid från injektion till visualisering av första vaktpostlymfkörteln
|
Tid för operation
|
Tid från injektion till slutet av biopsi
Tidsram: Tid för operation
|
Tid från injektion till slutet av biopsiingreppet
|
Tid för operation
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar
Tidsram: Tid för operation
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar (med alla detektionsmetoder) per patient
|
Tid för operation
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar - indocyaningrönt
Tidsram: Tid för operation
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar (med indocyaningrönt) per patient
|
Tid för operation
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar - blått färgämne
Tidsram: Tid för operation
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar (med blått färgämne) per patient
|
Tid för operation
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar - 99mTc
Tidsram: Tid för operation
|
Antal detekterade vaktpostlymfkörtlar (med 99mTc) per patient
|
Tid för operation
|
Biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
|
Antal, frekvens, grad och utfall av biverkningar relaterade till indocyaningrönt, med användning av CTCAE v5-kriterier/MedDRA
|
Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
|
Antal frekvens och utfall av allvarliga biverkningar relaterade till indocyaningrönt, med användning av CTCAE v5-kriterier/MedDRA
|
Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
|
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
|
Antal observerade kliniskt signifikanta förändringar i blodtryck, pulsfrekvens och andningsfrekvens
|
Från tidpunkten för operationen upp till 6 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för upptäckt av vaktpostlymfkörtel efter fetmastatus
Tidsram: Tid för operation
|
Frekvens för detektion av minst en vaktpostlymfkörtel av indocyaningrönt hos överviktiga (BMI ≥30 kg/m2) kontra icke-överviktiga (BMI ≤30 kg/m2) patienter
|
Tid för operation
|
Frekvens för upptäckt av vaktpostlymfkörtel i tidigt stadium av bröstcancer
Tidsram: Tid för operation
|
Detekteringshastighet av minst en vaktpostlymfkörtel med indocyaningrönt hos patienter med bröstcancer i stadium 1A, 1B eller 2A
|
Tid för operation
|
Detektionshastighet av vaktpostlymfkörtel genom indocyaningrön dos
Tidsram: Tid för operation
|
Detektionshastighet av minst en vaktpostlymfkörtel med indocyaningrönt för patienter som får 5 mg dos kontra 10 mg dos
|
Tid för operation
|
Frekvens för detektering av vaktpostlymfkörtel via injektionsväg
Tidsram: Tid för operation
|
Detekteringshastighet av minst en vaktpostlymfkörtel med indocyaningrönt för patienter injicerade via periareolär vs peritumoral vs subkutan väg
|
Tid för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Céline Chauleur, MD, CHU de Saint-Etienne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vermersch C, Raia-Barjat T, Chapelle C, Lima S, Chauleur C. Randomized comparison between indocyanine green fluorescence plus 99mtechnetium and 99mtechnetium alone methods for sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6943. doi: 10.1038/s41598-019-43473-3.
- Guo J, Yang H, Wang S, Cao Y, Liu M, Xie F, Liu P, Zhou B, Tong F, Cheng L, Liu H, Wang S. Comparison of sentinel lymph node biopsy guided by indocyanine green, blue dye, and their combination in breast cancer patients: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2017 Nov 2;15(1):196. doi: 10.1186/s12957-017-1264-7.
- Kitai T, Inomoto T, Miwa M, Shikayama T. Fluorescence navigation with indocyanine green for detecting sentinel lymph nodes in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(3):211-5. doi: 10.2325/jbcs.12.211.
- Sugie T, Kinoshita T, Masuda N, Sawada T, Yamauchi A, Kuroi K, Taguchi T, Bando H, Yamashiro H, Lee T, Shinkura N, Kato H, Ikeda T, Yoshimura K, Ueyama H, Toi M. Evaluation of the Clinical Utility of the ICG Fluorescence Method Compared with the Radioisotope Method for Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):44-50. doi: 10.1245/s10434-015-4809-4. Epub 2015 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR024-CLN-pro101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelidentifiering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | MatstrupscancerAustralien
-
Centre Oscar LambretSysmex America, Inc.Okänd
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerKanada, Förenta staterna, Puerto Rico
-
Zuyderland Medisch CentrumAvslutad
-
Parc de Salut MarGEICAMRekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Ismail GögenurAvslutadLymfatisk metastasering | KoloncancerDanmark
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfödem | Steg II Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna