Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskalainen havaintotutkimus indosyaniinivihreästä rintasyöpäpotilaille, joille on otettu vartioimusolmukebiopsia. (OASIS)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: BTG International Inc.

Ranskalainen, tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Infracyanine®:n (Indocyanine Green) käytön, havaitsemisen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin kuvaamiseksi rintasyöpäpotilaille, joille tehdään vartioimusolmukkeen (SLN) biopsia.

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan potilaspohjaista sentinelliimusolmukkeiden havaitsemisnopeutta käytettäessä Infracyanine® (indosyaniinivihreä) -väritekniikkaa potilailla, joille tehdään rintasyövän vuoksi leikkaus.

Tutkimuksessa kuvataan leikkauksen kohteena olevien rintasyöpäpotilaiden demografisia, kliinisiä ja kasvainominaisuuksia.

Tutkimuksessa kuvataan indosyaniinivihreän värjäystekniikan käytön ominaisuuksia, mukaan lukien käytetyn väriaineen annos ja tilavuus, väriaineen antamiseen käytettyjen injektiokohtien lukumäärä ja tyyppi, väriaineen havaitsemiseen ja vartioimusolmukkeen paikantamiseen käytetyt laitteet. ja käytetäänkö indosyaniinivihreää sellaisenaan vai muiden väriaineiden kanssa (sininen väriaine ja/tai 99mTechnetium väriaine).

Tutkimuksessa arvioidaan indosyaniinivihreällä väriaineella suoritettujen vartijaimusolmukkeiden biopsiatoimenpiteiden ominaisuuksia, mukaan lukien tehtyjen biopsioiden lukumäärä, vartioimusolmukkeen havaitsemiseen ja biopsian suorittamiseen kuluva aika sekä kuinka monta vartioimusolmuketta havaitaan käyttämällä indosyaniinivihreää väriainetta. , sininen väriaine ja 99mTechnetium väriaine.

Tutkimuksessa arvioidaan myös indosyaniinivihreän väriaineen käytön turvallisuutta 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie
      • Annecy, Epagny Metz-Tessy, Haute-Savoie, Ranska, 74370
        • Rekrytointi
        • CH Annecy-Genevois
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Loire
      • Saint-Etienne, Loire, Ranska, 42100 France
        • Rekrytointi
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meriem Koual

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään ranskalaisissa sairaaloissa, jotka osallistuvat rintasyöpäpotilaiden hoitoon ja joissa indosyaniinivihreää käytetään rutiinikäytännössä. Potilaita otetaan mukaan noin viidestä paikasta Ranskan pääkaupunkiseudulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Rintasyöpäleikkaus, jossa on indikaatio vartioimusolmukebiopsiaan
  • Infracyanine® (indosyaniinivihreä; yksin tai yhdessä sinisen väriaineen tai 99mTc:n kanssa) vartijaimusolmukkeen intraoperatiiviseen tunnistamiseen valmisteyhteenvedon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aikaisempi allergia indosyaniinivihreälle tai jollekin apuaineelle
  • Mukana jo leikkaustutkimuksessa
  • Potilas vastustaa tietojensa keräämistä ja käsittelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Ainakin yhden vartioimusolmukkeen havaitsemisnopeus indosyaniinivihreällä
Leikkauksen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Potilaan ikä
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Korkeus
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Potilaan korkeus
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Paino
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Potilaan paino
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
BMI
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Potilaan BMI
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kiinnostavat liitännäissairaudet
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Vaihdevuosien tila
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Vaihdevuosien tila
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Aikaisempi leikkausleikkaus
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Aiempi rintojen leikkausleikkaus
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Suunniteltu leikkaustyyppi
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Suunniteltu rintaleikkauksen tyyppi
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen koko
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen luokka
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen luokka
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen vaihe
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen vaihe
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Histologinen tyyppi
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen histologinen tyyppi
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Hormonireseptorin tila
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvainhormonireseptorin tila (estrogeenireseptorit, progesteronireseptorit ja HER2-tila)
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen lateraalisuus
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvaimen lateraalisuus
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvainkvadrantti
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Kasvainkvadrantti
Vierailulla 1 (preoperatiivinen konsultaatio)
Havaitsemismenetelmä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Sentinelliimusolmukkeiden havaitsemiseen käytetty menetelmä (indosyaniinivihreä yksinään tai yhdessä sinisen väriaineen tai 99mTc:n kanssa)
Leikkauksen aika
Indosyaniini vihreä annos
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Annos indosyaniinivihreää
Leikkauksen aika
Indocyanine vihreä tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Indosyaniinivihreän määrä
Leikkauksen aika
Injektiokohta
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Kuvaus pistoskohdasta
Leikkauksen aika
Pistoskohtien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Pistoskohtien lukumäärä
Leikkauksen aika
Injektioreitti
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Injektioreitti (periareolaarinen tai peritumoraalinen)
Leikkauksen aika
Havaitsemislaitteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen käytettävät laitteet
Leikkauksen aika
Tehtyjen vartijaimusolmukkeiden biopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Tehtyjen vartijaimusolmukkeiden biopsioiden lukumäärä
Leikkauksen aika
Aika injektiosta visualisointiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Aika injektiosta ensimmäisen vartijaimusolmukkeen visualisointiin
Leikkauksen aika
Aika injektiosta biopsian loppuun
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Aika injektiosta biopsiatoimenpiteen loppuun
Leikkauksen aika
Havaittujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Havaittujen vartioimusolmukkeiden määrä (kaikilla havaitsemismenetelmillä) potilasta kohti
Leikkauksen aika
Havaittujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä - indosyaniininvihreä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Havaittujen vartioimusolmukkeiden määrä (indosyaniinivihreällä) potilasta kohti
Leikkauksen aika
Havaittujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä - sininen väriaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Havaittujen vartioimusolmukkeiden määrä (sinisellä väriaineella) potilasta kohti
Leikkauksen aika
Havaittujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä - 99mTc
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Havaittujen vartijaimusolmukkeiden määrä (99mTc:llä) potilasta kohti
Leikkauksen aika
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Indosyaniinivihreään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys, aste ja tulokset CTCAE v5 -kriteereitä/MedDRAa käyttäen
Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Indosyaniinivihreään liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tulokset käyttämällä CTCAE v5 -kriteerejä/MedDRAa
Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien verenpaineen, pulssin ja hengitystiheyden muutosten lukumäärä
Leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus liikalihavuuden tilan perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Vähintään yhden vartioimusolmukkeen havaitsemisnopeus indosyaniinivihreällä lihavilla (BMI ≥30 kg/m2) verrattuna ei-lihaviin (BMI ≤30 kg/m2) potilaisiin
Leikkauksen aika
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus varhaisvaiheen rintasyövässä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Vähintään yhden vartioimusolmukkeen havaitsemisnopeus indosyaniinivihreällä potilailla, joilla on vaiheen 1A, 1B tai 2A rintasyöpä
Leikkauksen aika
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus indosyaniinin vihreällä annoksella
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Vähintään yhden vartioimusolmukkeen havaitsemisnopeus indosyaniinivihreällä potilailla, jotka saavat 5 mg:n annosta vs. 10 mg:n annos
Leikkauksen aika
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus injektioreitillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Vähintään yhden vartioimusolmukkeen havaitsemisnopeus indosyaniinivihreällä potilailla, jotka ovat saaneet injektion periareolaarisen vs peritumoraalisen vs. ihonalaisen reitin kautta
Leikkauksen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTG International Inc.

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Céline Chauleur, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR024-CLN-pro101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmukkeiden tunnistaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa