Oparta na krótkich wiadomościach Dostosowana i znormalizowana
Skuteczność opartego na krótkich komunikatach, zindywidualizowanego, ustandaryzowanego programu edukacyjnego w promowaniu gojenia ran i jakości życia pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie, opartego na krótkich komunikatach, dostosowanego do indywidualnych potrzeb, standaryzowanego programu edukacyjnego dla pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej oraz sprawdzenie wpływu programu na zachowania w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, poczucie własnej skuteczności, rokowanie w przypadku ran i jakość życia .
Ten oparty na krótkich komunikatach, zindywidualizowany, ustandaryzowany program edukacji pacjentów łączy w sobie kilka standardowych treści edukacyjnych opartych na wiadomościach na smartfony, tworząc zindywidualizowany program edukacji pacjentów, odpowiadający potrzebom pacjentów, zapewniając w ten sposób zindywidualizowaną edukację pacjenta w odpowiednim czasie. Oparty na krótkich komunikatach, dostosowany do indywidualnych potrzeb, ustandaryzowany program edukacyjny dla pacjentów może poprawić zachowania w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej i poczucie własnej skuteczności w zakresie samodzielnego leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, sprzyjając w ten sposób gojeniu się ran i poprawie jakości życia.
W pierwszym roku zostanie opracowany dostosowany do indywidualnych potrzeb, ustandaryzowany program edukacji pacjentów, a następnie przeprowadzona zostanie ocena jego skuteczności. Zastosowany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania i oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 178 pacjentów ambulatoryjnych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką, natomiast grupa eksperymentalna po wizytach ambulatoryjnych otrzyma, oparty na krótkich komunikatach, dostosowany do indywidualnych potrzeb, standaryzowany program edukacyjny dla pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Pacjenci będą obserwowani przez osiem tygodni, a do oceny skuteczności interwencji zastosowane zostanie uogólnione równanie szacunkowe (GEE).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yenfan Chin
- Numer telefonu: 5189 032118800
- E-mail: yenfan@mail.cgu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Yenfan Chin, PhD
- Numer telefonu: 5189 886-3-2118800
- E-mail: yenfan@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia to:
- Pacjenci ambulatoryjni z owrzodzeniami stóp
- Zdiagnozowany jako chory na cukrzycę
- Możliwość prowadzenia rozmowy kwalifikacyjnej w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
Kryteria wykluczenia to:
- Oczekuje się, że nie będzie konieczności powrotu do kliniki w ósmym tygodniu od wartości wyjściowych lub liczba wizyt ponownych w ciągu ośmiu tygodni będzie mniejsza niż dwukrotność
- Pacjent i mieszkający z nim członkowie rodziny nie korzystają ze smartfona
- Brak możliwości odczytania wiadomości tekstowych na telefonie komórkowym lub brak słuchu nie pozwoliły na odebranie telefonu
- Upośledzone delikatne ruchy dłoni, niemożność klikania wiadomości tekstowych na telefonie komórkowym
- Nie chcę używać oprogramowania komunikacyjnego LINE do odbierania wiadomości tekstowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Podczas każdej wizyty uczestników badania w klinice tworzyw sztucznych zespół badawczy rejestruje recepty i informacje na temat edukacji pacjentów przekazane przez członków zespołu medycznego oraz ocenia, czy uczestnicy badania i ich opiekunowie potrzebują dodatkowego wsparcia psychicznego, czy nie.
Następnie, zgodnie z powyższą oceną i zapisami, zostaną wybrane pozycje zaprojektowanego menu edukacji pacjenta, a wybrane komunikaty edukacyjne pacjenta zostaną przesłane zgodnie z częstotliwością transmisji i okresem czasu zaproponowanym przez obiekt badań
|
Podczas każdej wizyty uczestników badania w klinice tworzyw sztucznych zespół badawczy rejestruje recepty i informacje na temat edukacji pacjentów przekazane przez członków zespołu medycznego oraz ocenia, czy uczestnicy badania i ich opiekunowie potrzebują dodatkowego wsparcia psychicznego, czy nie.
Następnie, zgodnie z powyższą oceną i zapisami, zostaną wybrane pozycje zaprojektowanego menu edukacji pacjenta, a wybrane komunikaty edukacyjne pacjenta zostaną przesłane zgodnie z częstotliwością transmisji i okresem czasu zaproponowanym przez obiekt badań.
|
|
Brak interwencji: porównanie
Rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: na początku badania oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
W tym badaniu jako wskaźnik oceny przyjęto, czy procentowa redukcja powierzchni owrzodzeń stopy (PAR) osiąga 50% po czterech tygodniach i czy DFU zostało zagojone.
Do obliczenia procentowego zmniejszenia powierzchni rany (PAR) użyliśmy następującego wzoru: PAR = (powierzchnia pierwotna rany – powierzchnia wtórna / powierzchnia pierwotna) × 100
|
na początku badania oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
|
Jakość życia DFU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
Kwestionariusz jakości życia z ranami przewlekłymi (Wound QoL-17) zostanie zastosowany po czterech i ośmiu tygodniach od wartości wyjściowych w celu oceny zmiany QOL.
Kwestionariusz jakości życia z ranami przewlekłymi (Wound-QoL) składa się z 17 pozycji służących do pomiaru jakości życia pacjentów z ranami przewlekłymi.
Korzystając z 5-punktowej skali Likerta, pacjentów poproszono o opisanie ran przewlekłych w ciągu ostatnich siedmiu dni, w skali od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dotknięte), przy czym wyższe średnie wyniki wskazywały na gorszą jakość życia.
Całkowity wynik DFUSMB mieści się w zakresie 0-68.
|
Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie samozarządzania DFU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
Badaczka opracowała Skalę Własnej Skuteczności w Stopie Cukrzycowej (DFUMSE), składającą się z 17 samodzielnie skonstruowanych pytań, mierzących poczucie własnej skuteczności w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Stosowany jest system punktacji od 0 do 10 punktów, gdzie 0 punktów oznacza całkowity brak pewności, a 10 punktów oznacza całkowitą pewność. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność. Całkowity wynik DFUMSE mieści się w zakresie 0-170. Do pomiaru poczucia własnej skuteczności w zakresie samoopieki stóp wykorzystano dwa pytania: „Mam pewność, że potrafię: codziennie samodzielnie (lub z czyjąś pomocą) sprawdzaj podeszwy i rozstaw palców stóp”. „Mam pewność, że potrafię: Codziennie samodzielnie (lub z czyjąś pomocą) nakładać na stopy balsam lub wazelinę, gdy skóra na stopach jest sucha”. Obydwa pytania oceniano w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało całkowity brak pewności, a 10 oznaczało całkowitą pewność. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą samoskuteczność. |
Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
|
Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
Podsumowanie kwestionariusza aktywności w zakresie samoopieki u diabetyków (SDSCA) W tym badaniu zostanie wykorzystane podsumowanie kwestionariusza aktywności w zakresie samoopieki u diabetyków (SDSCA).
Kwestionariusz SDSCA został opracowany przez Deborah Toobert.
Koncentruje się na ogólnej diecie, diecie specyficznej dla cukrzycy, aktywności fizycznej, badaniu poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i paleniu.
Narzędzie ocenia bezwzględną częstotliwość lub spójność dziesięciu zachowań zdrowotnych związanych z cukrzycą (np. liczba dni w tygodniu, podczas których respondenci angażują się w sesje aktywności fizycznej; liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których respondenci spożywali pięć lub więcej porcji owoców i warzyw ).
Pytania odwrotne są punktowane w odwrotnej kolejności i im wyższy wynik całkowity, tym lepsza samoopieka w cukrzycy.
Jedenaste pytanie dotyczy tego, czy pali się papierosy i jeśli tak, jest to liczone jako 1 punkt.
Całkowity wynik SDSCA mieści się w zakresie 1-71.
|
Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
|
Zachowanie w zakresie samozarządzania DFU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
W tym badaniu „Skala zachowań związanych z samokontrolą DFU” (DFUSMB) zostanie wykorzystana do pomiaru zachowań związanych z samokontrolą DFU po czterech i ośmiu tygodniach od wartości wyjściowych. Skala DFUSMB mierzy zachowania, które sprzyjają gojeniu się ran i zapobiegają ich pogorszeniu, za pomocą łącznie 18 pozycji, przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta. „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Zawsze” oceniane są odpowiednio od 1 do 5. Pytania odwrotne są punktowane w odwrotnej kolejności i im wyższy wynik całkowity, tym lepsze zachowanie DFU w zakresie samozarządzania. Całkowity wynik DFUSMB mieści się w przedziale 18-90. DFUSMB ma wystarczającą niezawodność i ważność. |
Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
|
Zachowania związane z samopielęgnacją stóp w związku z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
W tym badaniu „Skala zachowań związanych z samopielęgnacją stóp u chorych na cukrzycę” (DFSBS) będzie stosowana do pomiaru zachowań związanych z samoopieką stóp u pacjentów z cukrzycą po czterech i ośmiu tygodniach od wartości wyjściowych.
DFSBS ma 7 pytań, w których pyta uczestników, jak często wykonują zachowania związane z pielęgnacją stóp.
Całkowity wynik DFSBS mieści się w zakresie 7-35.
Im wyższy wynik, tym lepsze zachowanie w zakresie pielęgnacji stóp.
DFSBS ma wystarczającą niezawodność i ważność.
|
Wartość wyjściowa oraz po czterech i ośmiu tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yenfan Chin, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRPD1N0241
- NSTC112-2314-B-182-028 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .