- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06037369
A rövid üzenet alapú testreszabott szabványosított
Egy rövid üzeneteken alapuló, testreszabott, szabványosított oktatási program hatékonysága a sebgyógyulás és a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek életminőségének elősegítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja egy rövid üzenetekre szabott, szabványosított diabéteszes lábfekélyes betegek oktatási program kidolgozása, valamint a program hatásának tesztelése a diabéteszes lábfekély önkezelési magatartására, önhatékonyságára, a sebek prognózisára és az életminőségre. .
A rövid üzenet alapú, személyre szabott, szabványosított betegoktatási program több okostelefonos üzenet alapú szabványosított oktatási tartalmat ötvözve egy személyre szabott betegoktatási programot hoz létre, amely a betegek igényeinek megfelelően történik, így időben személyre szabott betegképzést biztosít. A rövid üzenetekre szabott, standardizált betegoktatási program javíthatja a diabéteszes lábfekély önkezelési magatartását és a diabéteszes lábfekély önkezelésének önhatékonyságát, elősegítve ezzel a sebgyógyulást és az életminőség javítását.
Az első évben személyre szabott, standardizált betegoktatási programot dolgoznak ki, majd az eredményesség értékelését végzik el. Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati tervet fognak elfogadni, és várhatóan 178 diabéteszes lábfekélyben szenvedő járóbeteget vonnak be. A kontroll csoport rutin ellátásban, míg a kísérleti csoport ambuláns vizitjeik után egy rövid üzenetre szabott, szabványosított, diabéteszes lábfekélyes betegek oktatási programot kap. Az alanyokat nyolc héten keresztül követik nyomon, és az általános becslési egyenletet (GEE) használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yenfan Chin
- Telefonszám: 5189 032118800
- E-mail: yenfan@mail.cgu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yenfan Chin, PhD
- Telefonszám: 5189 886-3-2118800
- E-mail: yenfan@mail.cgu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- Lábfekélyes járóbetegek
- Diabéteszes betegekként diagnosztizálták
- Interjú készíthető mandarin vagy tajvani nyelven.
A kizárási kritériumok a következők:
- Várhatóan nem kell visszatérni a klinikára a kiindulási állapotot követő nyolcadik héten, vagy a nyolc héten belüli visszatérő vizitek száma kevesebb, mint kétszerese
- A beteg és a vele élő családtagok nem használnak okostelefont
- Mivel nem tudta elolvasni a szöveges üzeneteket mobiltelefonon, vagy csökkent hallású, nem tudta felvenni a telefont
- A kéz finom mozgása károsodott, nem tud rákattintani a mobiltelefon szöveges üzeneteire
- Nem hajlandó a LINE kommunikációs szoftvert használni szöveges üzenetek fogadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: közbelépés
A kutatócsoport a kutatók minden egyes plasztikai klinikán tett látogatása alkalmával rögzíti az orvoscsoport tagjai által adott recepteket és a betegek oktatását, és értékeli, hogy a kutatóknak és a gondozóknak szükségük van-e további mentális támogatásra vagy sem.
Ezután a fenti kiértékelés és feljegyzések alapján kiválasztásra kerülnek egy megtervezett betegoktatási menü elemei, és a kiválasztott betegoktatási üzenetek elküldésre kerülnek a kutatási objektum által javasolt átviteli gyakoriságnak és időtartamnak megfelelően.
|
A kutatócsoport a kutatók minden egyes plasztikai klinikán tett látogatása alkalmával rögzíti az orvoscsoport tagjai által adott recepteket és a betegek oktatását, és értékeli, hogy a kutatóknak és a gondozóknak szükségük van-e további mentális támogatásra vagy sem.
Ezután a fenti kiértékelés és nyilvántartások alapján kiválasztásra kerülnek egy tervezett betegoktatási menü elemei, és a kiválasztott betegoktatási üzenetek elküldésre kerülnek a kutatási objektum által javasolt átviteli gyakoriságnak és időtartamnak megfelelően.
|
Nincs beavatkozás: összehasonlítás
Rutin ápolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebgyógyulás
Időkeret: alapvonalon, valamint négy és nyolc hét után
|
Ebben a vizsgálatban azt használjuk értékelési indexként, hogy a lábfekély területének százalékos csökkenése (PAR) eléri-e az 50%-ot négy hét után, és hogy a DFU meggyógyult-e.
A százalékos területcsökkenés (PAR) kiszámításához a következő képletet használtuk: PAR = (elsődleges sebterület - másodlagos terület / elsődleges terület) × 100
|
alapvonalon, valamint négy és nyolc hét után
|
DFU Életminőség
Időkeret: Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
A krónikus sebekkel járó életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (Seb QoL-17) a kiindulási állapot után négy héttel és nyolc héttel használjuk fel a QOL változásának értékelésére.
A krónikus sebek életminőségéről szóló kérdőív (Wound-QoL) 17 elemből áll a krónikus sebekkel küzdő betegek életminőségének mérésére.
Az 5-pontos Likert-skála segítségével a betegeket arra kérték, hogy jelentsék az elmúlt hét napban elszenvedett krónikus sebeiket, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon érintett), a magasabb átlagos pontszámok rosszabb életminőséget jeleztek.
A teljes DFUSMB pontszám 0-68 között van.
|
Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DFU önkezelési önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
A kutató kifejlesztette a Diabetikus lábfekély önhatékonysági skáláját (DFUMSE), amely 17 saját maga által összeállított kérdésből áll a diabéteszes lábfekély kezelésének önhatékonyságának mérésére. 0-tól 10-ig terjedő pontozási rendszert alkalmaznak, ahol a 0 pont az egyáltalán nem, a 10 pont pedig a teljes magabiztosságot jelzi. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek. A teljes DFUMSE pontszám 0-170 között van. Két kérdést használtunk a láb önellátásának önhatékonyságának mérésére: "Biztos vagyok benne, hogy képes vagyok rá: minden nap egyedül (vagy valaki segítségével) ellenőrizhetem a talpam és a lábujjaim hézagát." "Biztos vagyok benne, hogy képes vagyok rá: minden nap egyedül (vagy valaki segítségével) kenje be a lábam krémet vagy vazelint, amikor a lábam bőre száraz." Mindkét kérdést 11-es skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig a teljes magabiztosságot. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot tükröznek. |
Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
Cukorbetegség öngondoskodási magatartása
Időkeret: Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
A diabéteszes öngondoskodási tevékenység kérdőívének (SDSCA) összefoglalója Ebben a tanulmányban a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységének összefoglalóját (SDSCA) használjuk.
Az SDSCA kérdőívet Deborah Toobert fejlesztette ki.
Az általános étrendre, a cukorbetegség-specifikus étrendre, a fizikai aktivitásra, a vércukorszint-vizsgálatra, a lábápolásra és a dohányzásra összpontosít.
A műszer tíz, a cukorbetegséggel kapcsolatos egészséggel kapcsolatos viselkedési szokások abszolút gyakoriságát vagy konzisztenciáját értékeli (pl. heti azon napok száma, amelyeken a válaszadók fizikai aktivitást végeznek; hány nap az elmúlt 7 napban, amikor a válaszadók öt vagy több adag gyümölcsöt és zöldséget ettek meg ).
A fordított kérdések pontozása fordítva történik, és minél magasabb az összpontszám, annál jobb a cukorbetegség önellátási tevékenysége.
A tizenegyedik kérdés arra vonatkozik, hogy van-e dohányzás, és ha igen, az 1 pontnak számít.
A teljes SDSCA pontszám 1-71.
|
Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
DFU önkezelési viselkedés
Időkeret: Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
Ebben a tanulmányban a „DFU Self-Management Behavior Scale” (DFUSMB) segítségével mérjük a DFU önkezelési viselkedését az alapvonalat követő négy és nyolc hét elteltével. A DFUSMB összesen 18 elemmel méri a sebgyógyulást elősegítő és a sebromlást megakadályozó viselkedéseket az ötfokú Likert skála segítségével. A "Soha", "Ritkán", "Néha", "Gyakran" és "Mindig" pontozása 1-től 5-ig terjed. A fordított kérdések pontozása fordítottan történik, és minél magasabb az összpontszám, annál jobb a DFU-k önkezelési viselkedése. A teljes DFUSMB pontszám 18-90. A DFUSMB kellő megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. |
Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos láb öngondoskodási viselkedése
Időkeret: Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
Ebben a tanulmányban a "Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale"-t (DFSBS) használjuk a cukorbetegséggel kapcsolatos láb öngondoskodási viselkedésének mérésére négy héttel és nyolc héttel az alapvonal után.
A DFSBS-nek 7 kérdése van, és megkérdezi a résztvevőket, hogy milyen gyakran végeznek lábápolási viselkedést.
A teljes DFSBS pontszám 7-35 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a lábápolási viselkedés.
A DFSBS kellő megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
Kiindulási és négy és nyolc hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yenfan Chin, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRPD1N0241
- NSTC112-2314-B-182-028 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science and Technology Council)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .