Het op korte berichten gebaseerde Maatwerk Gestandaardiseerd
De effectiviteit van een op korte berichten gebaseerd, op maat gemaakt gestandaardiseerd onderwijsprogramma bij het bevorderen van wondgenezing en kwaliteit van leven van patiënten met diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een op korte berichten gebaseerd, op maat gemaakt, gestandaardiseerd voorlichtingsprogramma voor patiënten met diabetes voetulcera, en het testen van het effect van het programma op het zelfmanagementgedrag, de zelfeffectiviteit, de wondprognose en de kwaliteit van leven van diabetische voetulcera. .
Het op korte berichten gebaseerde, op maat gemaakte, gestandaardiseerde patiëntenvoorlichtingsprogramma combineert verschillende op smartphoneberichten gebaseerde gestandaardiseerde educatieve inhoud om een op maat gemaakt patiëntenvoorlichtingsprogramma samen te stellen dat aansluit bij de behoeften van patiënten, waardoor tijdig geïndividualiseerde patiëntenvoorlichting wordt geboden. Het op korte berichten gebaseerde, op maat gemaakte, gestandaardiseerde patiëntenvoorlichtingsprogramma kan het zelfmanagementgedrag van diabetische voetulcera en de zelfeffectiviteit bij zelfmanagement van diabetische voetulcera verbeteren, waardoor de wondgenezing wordt bevorderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
In het eerste jaar zal een op maat gemaakt gestandaardiseerd patiëntenvoorlichtingsprogramma worden ontwikkeld, waarna de effectiviteitsevaluatie zal worden uitgevoerd. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet en er wordt verwacht dat 178 poliklinische patiënten met diabetische voetulcera zullen worden gerekruteerd. De controlegroep zal routinematige zorg krijgen, terwijl de experimentele groep na hun poliklinische bezoeken een op korte berichten gebaseerd, op maat gemaakt, gestandaardiseerd voorlichtingsprogramma voor patiënten met diabetesvoetulcera zal ontvangen. De proefpersonen zullen acht weken lang worden gevolgd en de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) zal worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yenfan Chin
- Telefoonnummer: 5189 032118800
- E-mail: yenfan@mail.cgu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yenfan Chin, PhD
- Telefoonnummer: 5189 886-3-2118800
- E-mail: yenfan@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
- Poliklinische patiënten met voetulcera
- Gediagnosticeerd als diabetespatiënten
- Kan worden geïnterviewd in het Mandarijn of Taiwanees.
De uitsluitingscriteria zijn:
- Er wordt verwacht dat het niet nodig is om in de achtste week na de basislijn terug te keren naar de kliniek, anders zal het aantal vervolgbezoeken binnen acht weken minder dan twee keer zo groot zijn
- Patiënt en bij hem/haar inwonende familieleden gebruiken geen smartphone
- Omdat u geen sms-berichten op uw mobiele telefoon kunt lezen of slechthorend bent, kunt u de telefoon niet beantwoorden
- Verminderde fijne handbewegingen, niet in staat om op sms-berichten van mobiele telefoons te klikken
- Ik wil de communicatiesoftware LINE niet gebruiken om sms-berichten te ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Bij elk bezoek van de proefpersonen aan de plastische kliniek registreert het onderzoeksteam de aanwezige recepten en de voorlichting aan de patiënt, gegeven door de medische teamleden, en beoordeelt of de proefpersonen en verzorgers aanvullende mentale ondersteuning nodig hebben of niet.
Vervolgens worden, volgens de bovenstaande evaluatie en registratie, items van een ontworpen patiënteducatiemenu geselecteerd, en worden de geselecteerde patiënteneducatieberichten verzonden volgens de door het onderzoeksobject voorgestelde transmissiefrequentie en tijdsperiode.
|
Bij elk bezoek van de proefpersonen aan de plastische kliniek registreert het onderzoeksteam de aanwezige recepten en de voorlichting aan de patiënt, gegeven door de medische teamleden, en beoordeelt of de proefpersonen en verzorgers aanvullende mentale ondersteuning nodig hebben of niet.
Vervolgens zullen, volgens de bovenstaande evaluatie en registraties, items van een ontworpen patiënteducatiemenu worden geselecteerd, en zullen de geselecteerde patiënteneducatieberichten worden verzonden in overeenstemming met de door het onderzoeksobject voorgestelde transmissiefrequentie en tijdsperiode.
|
|
Geen tussenkomst: vergelijking
Routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: basislijn en na vier en acht weken
|
In dit onderzoek wordt als evaluatie-index gebruikt of het percentage voetulcusoppervlaktereductie (PAR) na vier weken 50% bereikt en of DFU is genezen.
We hebben de volgende formule gebruikt om de procentuele gebiedsreductie (PAR) te berekenen: PAR = (primair wondgebied - secundair gebied / primair gebied) × 100
|
basislijn en na vier en acht weken
|
|
DFU Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en na vier en acht weken
|
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven met chronische wonden (Wound QoL-17) zal vier en acht weken na baseline worden gebruikt om de verandering in QOL te evalueren.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven met chronische wonden (Wound-QoL) heeft 17 items om de kwaliteit van leven van patiënten met chronische wonden te meten.
Met behulp van de 5-punts Likert-schaal werd de patiënten gevraagd hun chronische wonden van de afgelopen zeven dagen te rapporteren, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer aangetast), waarbij hogere gemiddelde scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De totale DFUSMB-score varieert van 0-68.
|
Basislijn en na vier en acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFU zelfmanagement zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en na vier en acht weken
|
De onderzoeker ontwikkelde de Diabetic Foot Ulcer Self-Efficacy Scale (DFUMSE), bestaande uit 17 zelfopgestelde vragen om de zelfeffectiviteit bij de behandeling van diabetische voetulcera te meten. Er wordt gebruik gemaakt van een scoresysteem van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punten duiden op helemaal geen vertrouwen en 10 punten op volledig vertrouwen. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit. De totale DFUMSE-score varieert van 0-170. Er zijn twee vragen gebruikt om de zelfeffectiviteit op het gebied van voetzelfzorg te meten: "Ik ben ervan overtuigd dat ik het volgende kan doen: Elke dag zelf (of met iemands hulp) de zolen en teenspleten van mijn voeten controleren." "Ik ben ervan overtuigd dat ik het volgende kan doen: Elke dag zelf (of met iemands hulp) lotion of vaseline op mijn voeten aanbrengen als de huid van mijn voeten droog is." Beide vragen werden gescoord op een schaal van 11 punten, waarbij 0 duidt op helemaal geen vertrouwen en 10 op volledig vertrouwen. Hogere scores weerspiegelen een hogere zelfeffectiviteit. |
Basislijn en na vier en acht weken
|
|
Zelfzorggedrag bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en na vier en acht weken
|
De samenvatting van de vragenlijst over zelfzorgactiviteiten bij diabetes (SDSCA) In dit onderzoek zal de vragenlijst over zelfzorgactiviteiten bij diabetes (SDSCA) worden gebruikt.
De SDSCA-vragenlijst is ontwikkeld door Deborah Toobert.
Het richt zich op algemene voeding, diabetesspecifieke voeding, fysieke activiteit, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken.
Het instrument beoordeelt de absolute frequentie of consistentie van tien diabetesgezondheidsgerelateerde regimegedragingen (bijvoorbeeld het aantal dagen per week waarop respondenten aan fysieke activiteiten deelnemen; het aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat respondenten vijf of meer porties fruit en groenten hebben gegeten ).
Omgekeerde vragen worden in omgekeerde volgorde gescoord, en hoe hoger de totaalscore, hoe beter de diabeteszelfzorgactiviteit.
Bij de elfde vraag wordt gevraagd of er gerookt wordt en zo ja, dan telt dit als 1 punt.
De totale SDSCA-score varieert van 1-71.
|
Basislijn en na vier en acht weken
|
|
DFU-zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en na vier en acht weken
|
In deze studie zal de "DFU Self-Management Behavior Scale" (DFUSMB) worden gebruikt om het DFU-zelfmanagementgedrag vier en acht weken na de basislijn te meten. De DFUSMB meet gedrag dat wondgenezing bevordert en wondverslechtering voorkomt met in totaal 18 items, met behulp van de vijfpunts Likert-schaal. "Nooit", "Zelden", "Soms", "Vaak" en "Altijd" krijgen respectievelijk een score van 1 tot 5. Omgekeerde vragen worden in omgekeerde volgorde gescoord, en hoe hoger de totaalscore, hoe beter het zelfmanagementgedrag van DFU's. De totale DFUSMB-score varieert van 18-90. De DFUSMB heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit. |
Basislijn en na vier en acht weken
|
|
Diabetesgerelateerd voetzelfzorggedrag
Tijdsspanne: Basislijn en na vier en acht weken
|
In deze studie zal de ‘Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale’ (DFSBS) worden gebruikt om diabetes-gerelateerd voet-zelfzorggedrag te meten vier weken en acht weken na baseline.
De DFSBS heeft 7 vragen waarin de deelnemers worden gevraagd hoe vaak zij voetverzorgingsgedrag vertonen.
De totale DFSBS-score varieert van 7-35.
Hoe hoger de score, hoe beter het voetverzorgingsgedrag.
De DFSBS heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit.
|
Basislijn en na vier en acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yenfan Chin, Chang Gung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRPD1N0241
- NSTC112-2314-B-182-028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .