- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06037369
Den kortmeddelandebaserade anpassade standardiserade
Effektiviteten av ett kortmeddelandebaserat anpassat standardiserat utbildningsprogram för att främja sårläkning och livskvalitet för patienter med diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla ett kort meddelandebaserat skräddarsytt standardiserat utbildningsprogram för diabetiska fotsår för patienten, och att testa effekten av programmet på självhanteringsbeteende för diabetiska fotsår, själveffektivitet, sårprognos och livskvalitet .
Det kortmeddelandebaserade anpassade standardiserade patientutbildningsprogrammet kombinerar flera smarttelefonmeddelandebaserade standardiserade utbildningsinnehåll för att konstruera ett skräddarsytt patientutbildningsprogram som är i enlighet med patienternas behov, vilket ger individualiserad patientutbildning i tid. Det kortmeddelandebaserade anpassade standardiserade patientutbildningsprogrammet kan förbättra självhanteringsbeteendet för diabetiska fotsår och själveffektiviteten för självhantering av diabetiska fotsår, och därigenom främja sårläkning och förbättra livskvaliteten.
Under det första året kommer ett skräddarsytt standardiserat patientutbildningsprogram att tas fram och därefter kommer effektivitetsutvärderingen att genomföras. En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att antas och 178 polikliniska patienter med diabetiska fotsår förväntas rekryteras. Kontrollgruppen kommer att få rutinvård, medan experimentgruppen kommer att få ett kort meddelandebaserat skräddarsytt standardiserat utbildningsprogram för diabetiska fotsår efter sina polikliniska besök. Försökspersonerna kommer att följas upp i åtta veckor, och den generaliserade skattningsekvationen (GEE) kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yenfan Chin
- Telefonnummer: 5189 032118800
- E-post: yenfan@mail.cgu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yenfan Chin, PhD
- Telefonnummer: 5189 886-3-2118800
- E-post: yenfan@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna är:
- Polikliniska patienter med fotsår
- Diagnostiserats som diabetespatienter
- Kan intervjuas på mandarin eller taiwanesiska.
Uteslutningskriterierna är:
- Det förväntas att det inte finns något behov av att återvända till kliniken den åttonde veckan efter baslinjen, eller antalet återbesök inom åtta veckor kommer att vara mindre än två gånger
- Patient och familjemedlemmar som bor med honom/henne använder inte en smart telefon
- Att inte kunna läsa textmeddelanden på mobiltelefon, eller med nedsatt hörsel, kunde inte svara i telefonen
- Försämrade fina handrörelser, oförmögen att klicka på mobilsms
- Ovillig att använda kommunikationsmjukvaran LINE för att ta emot textmeddelanden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intervention
Vid varje besök av forskarpersonerna på plastkliniken registrerar forskargruppen de behandlande ordinationerna och patientutbildningarna som ges av de medicinska teammedlemmarna och utvärderar om forskarpersonerna och vårdgivarna behöver ytterligare mentalt stöd eller inte.
Sedan, enligt ovanstående utvärdering och journaler, kommer objekt i en designad patientutbildningsmeny att väljas, och de valda patientutbildningsmeddelandena kommer att skickas enligt överföringsfrekvensen och tidsperioden som föreslagits av forskningsobjektet
|
Vid varje besök av forskarpersonerna på plastkliniken registrerar forskargruppen de behandlande ordinationerna och patientutbildningarna som ges av de medicinska teammedlemmarna och utvärderar om forskarpersonerna och vårdgivarna behöver ytterligare mentalt stöd eller inte.
Sedan, enligt ovanstående utvärdering och register, kommer objekt i en designad patientutbildningsmeny att väljas, och de valda patientutbildningsmeddelandena kommer att skickas enligt överföringsfrekvensen och tidsperioden som föreslagits av forskningsobjektet.
|
Inget ingripande: jämförelse
Rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkning
Tidsram: baseline och efter fyra och åtta veckor
|
I denna studie används huruvida procentuell fotsårsreduktion (PAR) når 50 % efter fyra veckor och om DFU är läkt som utvärderingsindex.
Vi använde följande formel för att beräkna den procentuella areaminskningen (PAR): PAR = (primärt sårområde - sekundärt område / primärt område) × 100
|
baseline och efter fyra och åtta veckor
|
DFU Livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
Frågeformulär om livskvalitet med kroniska sår (Wound QoL-17) kommer att användas fyra veckor och åtta veckor efter baslinjen för att utvärdera förändringen av QOL.
Enkät om livskvalitet med kroniska sår (Wound-QoL) har 17 punkter för att mäta livskvaliteten för patienter med kroniska sår.
Med hjälp av 5-punkts Likert-skalan ombads patienterna att rapportera sina kroniska sår under de senaste sju dagarna, från 0 (inte alls) till 4 (mycket påverkad), med högre genomsnittliga poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Den totala DFUSMB-poängen varierar mellan 0-68.
|
Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DFU self-management self-efficacy
Tidsram: Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
Forskaren utvecklade Diabetic Foot Ulcer Self-Efficacy Scale (DFUMSE) som består av 17 självkonstruerade frågor för att mäta själveffektivitet vid behandling av diabetiska fotsår. Ett poängsystem på 0 till 10 poäng används, där 0 poäng indikerar inget förtroende alls, och 10 poäng indikerar fullständigt förtroende. Högre poäng indikerar högre self-efficacy. Den totala DFUMSE-poängen varierar mellan 0-170. Två frågor användes för att mäta själveffektivitet för fots egenvård: "Jag är övertygad om att jag kan: Kontrollera fotsulorna och tåglapparna på mina fötter varje dag själv (eller med någons hjälp)." "Jag är övertygad om att jag kan: Applicera lotion eller vaselin på mina fötter varje dag själv (eller med någons hjälp) när huden på mina fötter är torr." Båda frågorna poängsattes med hjälp av en 11-gradig skala, där 0 indikerar inget förtroende alls och 10 indikerar fullständigt förtroende. Högre poäng återspeglar högre själveffektivitet. |
Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
Diabetes egenvårdsbeteenden
Tidsram: Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
Sammanfattningen av diabetes egenvårdsaktivitet frågeformulär (SDSCA) I denna studie kommer sammanfattningen av diabetes egenvårdsaktivitet frågeformulär (SDSCA) att användas.
SDSCA-enkätet har utvecklats av Deborah Toobert.
Den fokuserar på allmän kost, diabetesspecifik kost, fysisk aktivitet, blodsockertestning, fotvård och rökning.
Instrumentet bedömer den absoluta frekvensen eller konsistensen av tio diabeteshälsorelaterade behandlingsbeteenden (t.ex. antalet dagar per vecka då respondenterna deltar i fysisk aktivitetssessioner; antalet dagar under de senaste 7 dagarna som svarande åt fem eller fler portioner frukt och grönsaker ).
Omvända frågor poängsätts omvänt, och ju högre totalpoäng desto bättre är diabetesegenvårdsaktiviteten.
Den elfte frågan frågar sig om det förekommer rökning, och i så fall räknas det som 1 poäng.
Den totala SDSCA-poängen varierar mellan 1-71.
|
Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
DFU självförvaltningsbeteende
Tidsram: Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
I denna studie kommer "DFU Self-Management Behavior Scale" (DFUSMB) att användas för att mäta DFU:s självförvaltningsbeteende fyra veckor och åtta veckor efter baslinjen. DFUSMB mäter beteenden som främjar sårläkning och förhindrar sårförsämring med totalt 18 föremål, med hjälp av den femgradiga Likert-skalan. "Aldrig", "Sällan", "Ibland", "Ofta" och "Alltid" poängsätts från 1 till 5 respektive. Omvända frågor poängsätts i omvänd ordning, och ju högre totalpoäng, desto bättre är självhanteringsbeteendet för DFU:er. Den totala DFUSMB-poängen varierar mellan 18-90. DFUSMB har tillräcklig tillförlitlighet och validitet. |
Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
Diabetesrelaterat fotegenvårdsbeteende
Tidsram: Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
I denna studie kommer "Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale" (DFSBS) att användas för att mäta diabetesrelaterat fotegenvårdsbeteende fyra veckor och åtta veckor efter baslinjen.
DFSBS har 7 frågor som frågar deltagarna hur ofta de utför fotvårdsbeteenden.
Den totala DFSBS-poängen varierar mellan 7-35.
Ju högre poäng desto bättre fotvårdsbeteende.
DFSBS har tillräcklig tillförlitlighet och giltighet.
|
Baslinje och efter fyra och åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yenfan Chin, Chang Gung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRPD1N0241
- NSTC112-2314-B-182-028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad