- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06037369
Den korte meldingsbaserte tilpassede standardiserte
Effektiviteten av et kortmeldingsbasert tilpasset standardisert utdanningsprogram for å fremme sårheling og livskvalitet for pasienter med diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvikle et kort meldingsbasert tilpasset standardisert utdanningsprogram for diabetisk fotsårpasientopplæring, og å teste effekten av programmet på diabetisk fotsår selvbehandlingsatferd, selveffektivitet, sårprognose og livskvalitet .
Det korte meldingsbaserte tilpassede standardiserte pasientopplæringsprogrammet kombinerer flere smarttelefonmeldingsbaserte standardiserte utdanningsinnhold for å konstruere et tilpasset pasientopplæringsprogram som er i henhold til pasientenes behov, og gir dermed individualisert pasientopplæring i tide. Det korte meldingsbaserte tilpassede standardiserte pasientopplæringsprogrammet kan forbedre selvbehandlingsadferden for diabetiske fotsår og selveffektiviteten til selvbehandling av diabetiske fotsår, og dermed fremme sårheling og forbedre livskvaliteten.
Det første året skal det utvikles et tilpasset standardisert pasientopplæringsprogram, og deretter skal effektivitetsevalueringen gjennomføres. Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli tatt i bruk, og 178 polikliniske pasienter med diabetiske fotsår forventes å bli rekruttert. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling, mens forsøksgruppen vil motta et kort meldingsbasert tilpasset standardisert pasientopplæringsprogram for diabetisk fotsår etter polikliniske besøk. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i åtte uker, og den generaliserte estimeringsligningen (GEE) vil bli brukt for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yenfan Chin
- Telefonnummer: 5189 032118800
- E-post: yenfan@mail.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yenfan Chin, PhD
- Telefonnummer: 5189 886-3-2118800
- E-post: yenfan@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene er:
- Polikliniske pasienter med fotsår
- Diagnostisert som diabetespasient
- Kan intervjues på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriteriene er:
- Det forventes at det ikke er behov for å returnere til klinikken den åttende uken etter baseline, eller antallet gjenbesøk innen åtte uker vil være mindre enn to ganger
- Pasienter og familiemedlemmer som bor sammen med ham/henne bruker ikke smarttelefon
- Å være ute av stand til å lese tekstmeldinger på mobiltelefon, eller med nedsatt hørsel, kunne ikke ta telefonen
- Nedsatt fine håndbevegelser, klarer ikke å klikke på mobiltelefon tekstmeldinger
- Vil ikke bruke kommunikasjonsprogramvaren LINE for å motta tekstmeldinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: innblanding
Ved hvert besøk av forskningsobjektene til plastikkklinikken registrerer forskerteamet de fremmøtte reseptene og pasientutdanningene gitt av de medisinske teammedlemmene, og vurderer om forskningspersonene og pleierne trenger ekstra mental støtte eller ikke.
Deretter, i henhold til evalueringen og registreringene ovenfor, vil elementer i en utformet pasientopplæringsmeny bli valgt, og de valgte pasientopplæringsmeldingene vil bli sendt i henhold til overføringsfrekvensen og tidsperioden foreslått av forskningsobjektet
|
Ved hvert besøk av forskningsobjektene til plastikkklinikken registrerer forskerteamet de fremmøtte reseptene og pasientutdanningene gitt av de medisinske teammedlemmene, og vurderer om forskningspersonene og pleierne trenger ekstra mental støtte eller ikke.
Deretter, i henhold til ovennevnte evaluering og journaler, vil elementer i en designet pasientopplæringsmeny bli valgt, og de valgte pasientopplæringsmeldingene vil bli sendt i henhold til overføringsfrekvensen og tidsperioden foreslått av forskningsobjektet.
|
Ingen inngripen: sammenligning
Rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårheling
Tidsramme: baseline og etter fire og åtte uker
|
I denne studien brukes om prosentvis fotsårreduksjon (PAR) når 50 % etter fire uker og om DFU er helbredet som evalueringsindeks.
Vi brukte følgende formel for å beregne prosentvis arealreduksjon (PAR): PAR = (primært sårområde - sekundært område / primært område) × 100
|
baseline og etter fire og åtte uker
|
DFU Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter fire og åtte uker
|
Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår (Wound QoL-17) vil bli brukt fire uker og åtte uker etter baseline for å evaluere endringen av QOL.
Spørreskjema om livskvalitet med kroniske sår (Wound-QoL) har 17 punkter for å måle livskvaliteten til pasienter med kroniske sår.
Ved å bruke 5-punkts Likert-skalaen ble pasientene bedt om å rapportere sine kroniske sår de siste syv dagene, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært påvirket), med høyere gjennomsnittsskår som indikerer dårligere livskvalitet.
Den totale DFUSMB-poengsummen varierer fra 0-68.
|
Baseline og etter fire og åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFU selvledelse self-efficacy
Tidsramme: Baseline og etter fire og åtte uker
|
Forskeren utviklet Diabetic Foot Ulcer Self-Efficacy Scale (DFUMSE) som består av 17 selvkonstruerte spørsmål for å måle egeneffektivitet ved behandling av diabetisk fotsår. Det brukes et poengsystem på 0 til 10 poeng, der 0 poeng indikerer manglende tillit i det hele tatt, og 10 poeng indikerer fullstendig selvtillit. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet. Den totale DFUMSE-poengsummen varierer fra 0-170. To spørsmål ble brukt for å måle egeneffektivitet for fotselvpleie: "Jeg er sikker på at jeg kan: Sjekke sålene og tågapene på føttene mine hver dag alene (eller med noens hjelp)." "Jeg er sikker på at jeg kan: Påføre lotion eller vaselin på føttene mine hver dag alene (eller med noens hjelp) når huden på føttene mine er tørr." Begge spørsmålene ble scoret ved hjelp av en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer manglende tillit i det hele tatt og 10 indikerer fullstendig tillit. Høyere score reflekterer høyere selveffektivitet. |
Baseline og etter fire og åtte uker
|
Diabetes egenomsorgsadferd
Tidsramme: Baseline og etter fire og åtte uker
|
Oppsummeringen av diabetes egenomsorgsaktivitetsspørreskjema (SDSCA) I denne studien vil oppsummeringen av diabetes egenomsorgsaktivitetsspørreskjema (SDSCA) bli brukt.
SDSCA-spørreskjemaet ble utviklet av Deborah Toobert.
Den fokuserer på generell diett, diabetesspesifikt kosthold, fysisk aktivitet, blodsukkertesting, fotpleie og røyking.
Instrumentet vurderer den absolutte frekvensen eller konsistensen av ti diabetes helserelatert regimeatferd (f.eks. antall dager i uken der respondentene deltar i fysiske aktivitetsøkter; antall dager de siste 7 dagene har respondentene spist fem eller flere porsjoner med frukt og grønnsaker ).
Omvendte spørsmål skåres omvendt, og jo høyere totalpoengsum, desto bedre er diabetesegenomsorgsaktiviteten.
Det ellevte spørsmålet spør om det er røyking, og i så fall regnes det som 1 poeng.
Den totale SDSCA-poengsummen varierer fra 1-71.
|
Baseline og etter fire og åtte uker
|
DFU selvledelsesadferd
Tidsramme: Baseline og etter fire og åtte uker
|
I denne studien vil "DFU Self-Management Behaviour Scale" (DFUSMB), bli brukt til å måle DFU selvledelsesatferd fire uker og åtte uker etter baseline. DFUSMB måler atferd som fremmer sårheling og forhindrer sårforringelse med totalt 18 elementer, ved å bruke fempunkts Likert-skalaen. "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ofte" og "Alltid" får henholdsvis 1 til 5. Omvendte spørsmål scores omvendt, og jo høyere totalpoengsum, desto bedre er selvstyringsatferden til DFU-er. Den totale DFUSMB-poengsummen varierer 18-90. DFUSMB har tilstrekkelig reliabilitet og validitet. |
Baseline og etter fire og åtte uker
|
Diabetesrelatert fotegenomsorgsadferd
Tidsramme: Baseline og etter fire og åtte uker
|
I denne studien vil "Diabetic Foot Self-Care Behavior Scale" (DFSBS) bli brukt til å måle diabetesrelatert fotegenomsorgsatferd fire uker og åtte uker etter baseline.
DFSBS har 7 spørsmål, og spør deltakerne hvor ofte de utfører fotpleie.
Den totale DFSBS-poengsummen varierer 7-35.
Jo høyere poengsum, desto bedre er fotpleieadferden.
DFSBS har tilstrekkelig reliabilitet og validitet.
|
Baseline og etter fire og åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yenfan Chin, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRPD1N0241
- NSTC112-2314-B-182-028 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige