Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji na płyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii przy użyciu VTI i pozycjonowania Trendelenburga (TREND-US)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Matthew Kheir, Lenox Hill Hospital

Ocena reakcji na płyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii przy użyciu VTI i pozycjonowania Trendelenburga. Wersja próbna TREND-US.

Podawanie płynów jest powszechnie wykonywaną czynnością na oddziałach intensywnej terapii u krytycznie chorych pacjentów. Może jednak prowadzić do powikłań, takich jak przeciążenie płynami, obrzęk płuc i zwiększona śmiertelność u niektórych pacjentów. Dlatego identyfikacja pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują na płynoterapię, ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji ich leczenia. Do oceny reakcji na płyny stosowano kilka metod, takich jak bierne unoszenie nóg, zmienność objętości wyrzutowej i monitorowanie rzutu serca. Metody te mają jednak ograniczenia i mogą nie być możliwe do wykonania u wszystkich pacjentów. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wykorzystania całki prędkości po czasie (VTI) i pozycjonowania Trendelenburga w przewidywaniu reakcji na płyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze wykonają echokardiogram zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga w celach badawczych, zanim zespół OIT oceni reakcję na płyny (patrz akapit poniżej).

Pacjenci w stanie krytycznym, u których reakcja na płyny jest niejasna, zazwyczaj przyjmowani na oddział intensywnej terapii, rutynowo poddawani są badaniu echokardiograficznemu przy łóżku pacjenta w pozycji leżącej, a następnie kolejnemu badaniu echokardiograficznemu nadal w pozycji leżącej po podaniu płynów dożylnych w celu oceny reakcji pacjenta na płyny (tj. czy podawany jest mały dożylny bolus płynu zwiększa pojemność minutową serca). VTI jest echokardiograficznym odpowiednikiem rzutu serca i jest rutynowo stosowany na oddziałach intensywnej terapii, oprócz dostarczania dodatkowych informacji o tym, czy pacjent reaguje na płyny. Metoda ta jest już standardową praktyką na oddziale medyczno-chirurgicznym w naszym oddziale PCCM.

Niestety, podawanie płynów dożylnych może potencjalnie powodować działania niepożądane, takie jak obrzęk płuc, niewydolność serca, obrzęk śródmiąższowy, niewydolność oddechowa i śmierć. Zastosowanie metody, takiej jak manewr biernego uniesienia nogi (tj. uniesienie nóg pacjenta o 30 stopni na 1 minutę, a następnie ocena pomiarów hemodynamicznych), pomaga przewidzieć, czy pacjent odniesie korzyść z podania płynów dożylnych przed podaniem mu płynów w celu zapobiegać wyżej wymienionym zdarzeniom niepożądanym, ponieważ jest to proces odwracalny. Literatura i aktualna praktyka potwierdzają zastosowanie manewru pasywnego uniesienia nogi (PLR) w przewidywaniu reakcji na płyn, gdzie wzrost o co najmniej 15% oznacza pozytywną reakcję na płyn. Podobnie jak w przypadku płynów dożylnych, manewr PLR może powodować zdarzenia niepożądane, jest uciążliwy i niewykonalny w pewnych okolicznościach. Niedawne badania sugerują, że pozycjonowanie Trendelenburga (TP) może być stosowane jako metoda alternatywna, potencjalnie bezpieczniejsza i mniej uciążliwa. Celem tego badania jest ocena granicznego wzrostu VTI, który byłby dokładny w przewidywaniu reakcji na płyny u pacjentów poddawanych TP. Jak stwierdzono powyżej, w naszym badaniu sprawdzimy, czy umieszczenie pacjenta w pozycji TP (tj. przechylenie wezgłowia łóżka o 15 stopni w dół) pozwoli przewidzieć, czy pacjent będzie reagował na płyny. Badacze chcą wykorzystać analizę ROC do określenia granicznego wzrostu VTI i dokładności wykorzystania TP w przewidywaniu reakcji na płyn. Złotym standardem jest sprawdzanie VTI przed i po podaniu dożylnego bolusa płynów, a aktualna literatura wskazuje, że wzrost VTI o 15% wskazuje na odpowiednią odpowiedź płynową.

Pacjenci biorący udział w badaniu na OIOM-ie otrzymają płyny dożylne niezależnie od naszego badania, zgodnie z decyzją klinicysty (tj. nasze badanie nie będzie w żaden sposób wpływać na decyzję klinicysty). Wykonanie przyłóżkowego echokardiogramu zajmuje mniej niż 2 minuty i nie opóźnia opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sara Velichkovikj, BS
  • Numer telefonu: 212-434-4087

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital- Northwell Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjmowani na oddział intensywnej terapii lub chirurgiczny.
  • Pacjenci wymagający podania płynów w związku z podejrzeniem hipowolemii lub wskazani w celu zwiększenia objętości z powodu jednego z poniższych: niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg), tachykardia (częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę) ), mleczan we krwi > 2,0 mmol/l, plamistość skóry, skąpomocz (wydawanie moczu < 30 ml/h) lub wymagające leczenia wazopresyjnego/inotropowego.
  • Pacjenci, którzy tolerują pozycję Trendelenburga.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Więźniowie i pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczych.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują pozycji Trendelenburga. Dotyczy to pacjentów ze zwiększonym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, nadciśnieniem w jamie brzusznej i zastojem w żołądku, co stwarza ryzyko aspiracji płynów żołądkowych.
  • Niezadowalająca echogeniczność serca (niemożność prawidłowego ustawienia wiązki Dopplera w celu uzyskania wiarygodnych pomiarów VTI w drodze odpływu lewej komory [LVOT]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wyzwanie płynne (kontrola)

W tym badaniu ocenia się potencjał pozycjonowania Trendelenburga (TP) w określaniu reaktywności na płyny przy użyciu całki zmiany prędkości w czasie (VTI) i parametru echokardiograficznego, który można wykorzystać jako substytut objętości wyrzutowej i rzutu serca.

Zasadniczo istnieją dwa ramiona, w których pacjenci są porównywani do siebie.

„Ramię kontrolne” to pacjent otrzymujący prowokację płynną (FC; bolus dożylny płynu zawierający 500 ml krystaloidów – 0,9% sól fizjologiczna lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu), którą lekarz podałby niezależnie od badania; zmianę VTI rejestruje się po podaniu płynów dożylnych w porównaniu z wyjściową pozycją na plecach.

„Ramię interwencyjne” to ten sam pacjent poddawany TP z wyjściowej pozycji na plecach w celu określenia zmiany VTI po poddaniu TP.

Zasadniczo istnieją dwa ramiona, w których pacjenci są porównywani do siebie. „Ramię interwencyjne” to ten sam pacjent poddawany TP z wyjściowej pozycji na plecach w celu określenia zmiany VTI po poddaniu TP.

Będziemy używać systemu ultradźwiękowego Sonosite PX, który jest przeznaczony do diagnostycznego obrazowania ultrasonograficznego lub analizy przepływu płynów w organizmie człowieka, a dokładniej do echokardiograficznych pomiarów całki prędkości w czasie (VTI; substytut objętości wyrzutowej i rzutu serca). Sonosite PX to system ultradźwiękowy ogólnego przeznaczenia przeznaczony do użytku przez wykwalifikowanych lekarzy i pracowników służby zdrowia do oceny za pomocą obrazowania ultradźwiękowego lub analizy przepływu płynów w organizmie człowieka. Jest to urządzenie komercyjne posiadające atest FDA (510K# K200964), legalnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych i używane zgodnie z etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości odcięcia VTI w TP, która przewiduje reakcję płynu
Ramy czasowe: ~1 rok
Celem tego badania jest określenie zmiany wartości odcięcia VTI w zależności od ułożenia Trendelenburga, która pozwoliłaby przewidzieć reakcję na płyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej.
~1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy czynniki pacjenta są niezależnie powiązane z reakcją na płyny
Ramy czasowe: ~1 rok
Ocenić inne czynniki pacjenta (np. dane demograficzne), aby określić, czy są one niezależnie powiązane z reakcją na płyny.
~1 rok
Związek pozycji Trendelenburga z wpływem na parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: ~1 rok
Ocenić wpływ ułożenia Trendelenburga (TP) i prowokacji płynowej (FC) na parametry hemodynamiczne ciśnienia krwi (tj. czy po TP lub FC występuje statystycznie istotna zmiana parametrów hemodynamicznych).
~1 rok
Związek pozycji Trendelenburga z wpływem na parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: ~1 rok
Ocenić wpływ ułożenia Trendelenburga (TP) i prowokacji płynami (FC) na parametry hemodynamiczne częstości akcji serca (tj. czy po TP lub FC występuje statystycznie istotna zmiana parametrów hemodynamicznych).
~1 rok
Związek pozycji Trendelenburga z wpływem na parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: ~1 rok
Ocenić wpływ ułożenia Trendelenburga (TP) i prowokacji płynowej (FC) na parametr hemodynamiczny ciśnienia tętna (tj. czy po TP lub FC występuje statystycznie istotna zmiana parametru hemodynamicznego).
~1 rok
Związek pozycji Trendelenburga z wpływem na parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: ~1 rok
Ocenić wpływ ułożenia Trendelenburga (TP) i prowokacji płynowej (FC) na parametr hemodynamiczny ośrodkowego ciśnienia żylnego (tj. czy występuje statystycznie istotna zmiana parametru hemodynamicznego po TP lub FC).
~1 rok
Ocenić dokładność predykcyjną zmiany VTI w porównaniu z innymi parametrami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: ~1 rok
Użyj krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), aby porównać dokładność predykcyjną zmiany VTI w porównaniu ze zmianą niektórych parametrów hemodynamicznych (np. ciśnienia tętna, skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi) z pozycją Trendelenburga.
~1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0441

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycjonowanie Trendelenburga VTI

3
Subskrybuj