- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418022
Ocena reakcji na płyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii przy użyciu VTI i pozycjonowania Trendelenburga (TREND-US)
Ocena reakcji na płyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii przy użyciu VTI i pozycjonowania Trendelenburga. Wersja próbna TREND-US.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykonają echokardiogram zarówno w pozycji leżącej, jak i Trendelenburga w celach badawczych, zanim zespół OIT oceni reakcję na płyny (patrz akapit poniżej).
Pacjenci w stanie krytycznym, u których reakcja na płyny jest niejasna, zazwyczaj przyjmowani na oddział intensywnej terapii, rutynowo poddawani są badaniu echokardiograficznemu przy łóżku pacjenta w pozycji leżącej, a następnie kolejnemu badaniu echokardiograficznemu nadal w pozycji leżącej po podaniu płynów dożylnych w celu oceny reakcji pacjenta na płyny (tj. czy podawany jest mały dożylny bolus płynu zwiększa pojemność minutową serca). VTI jest echokardiograficznym odpowiednikiem rzutu serca i jest rutynowo stosowany na oddziałach intensywnej terapii, oprócz dostarczania dodatkowych informacji o tym, czy pacjent reaguje na płyny. Metoda ta jest już standardową praktyką na oddziale medyczno-chirurgicznym w naszym oddziale PCCM.
Niestety, podawanie płynów dożylnych może potencjalnie powodować działania niepożądane, takie jak obrzęk płuc, niewydolność serca, obrzęk śródmiąższowy, niewydolność oddechowa i śmierć. Zastosowanie metody, takiej jak manewr biernego uniesienia nogi (tj. uniesienie nóg pacjenta o 30 stopni na 1 minutę, a następnie ocena pomiarów hemodynamicznych), pomaga przewidzieć, czy pacjent odniesie korzyść z podania płynów dożylnych przed podaniem mu płynów w celu zapobiegać wyżej wymienionym zdarzeniom niepożądanym, ponieważ jest to proces odwracalny. Literatura i aktualna praktyka potwierdzają zastosowanie manewru pasywnego uniesienia nogi (PLR) w przewidywaniu reakcji na płyn, gdzie wzrost o co najmniej 15% oznacza pozytywną reakcję na płyn. Podobnie jak w przypadku płynów dożylnych, manewr PLR może powodować zdarzenia niepożądane, jest uciążliwy i niewykonalny w pewnych okolicznościach. Niedawne badania sugerują, że pozycjonowanie Trendelenburga (TP) może być stosowane jako metoda alternatywna, potencjalnie bezpieczniejsza i mniej uciążliwa. Celem tego badania jest ocena granicznego wzrostu VTI, który byłby dokładny w przewidywaniu reakcji na płyny u pacjentów poddawanych TP. Jak stwierdzono powyżej, w naszym badaniu sprawdzimy, czy umieszczenie pacjenta w pozycji TP (tj. przechylenie wezgłowia łóżka o 15 stopni w dół) pozwoli przewidzieć, czy pacjent będzie reagował na płyny. Badacze chcą wykorzystać analizę ROC do określenia granicznego wzrostu VTI i dokładności wykorzystania TP w przewidywaniu reakcji na płyn. Złotym standardem jest sprawdzanie VTI przed i po podaniu dożylnego bolusa płynów, a aktualna literatura wskazuje, że wzrost VTI o 15% wskazuje na odpowiednią odpowiedź płynową.
Pacjenci biorący udział w badaniu na OIOM-ie otrzymają płyny dożylne niezależnie od naszego badania, zgodnie z decyzją klinicysty (tj. nasze badanie nie będzie w żaden sposób wpływać na decyzję klinicysty). Wykonanie przyłóżkowego echokardiogramu zajmuje mniej niż 2 minuty i nie opóźnia opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Kheir, MD
- Numer telefonu: 516-465-1910
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Velichkovikj, BS
- Numer telefonu: 212-434-4087
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Lenox Hill Hospital- Northwell Health
-
Kontakt:
- Matthew Kheir, MD
- Numer telefonu: 212-434-4087
- E-mail: mkheir1@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjmowani na oddział intensywnej terapii lub chirurgiczny.
- Pacjenci wymagający podania płynów w związku z podejrzeniem hipowolemii lub wskazani w celu zwiększenia objętości z powodu jednego z poniższych: niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg), tachykardia (częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę) ), mleczan we krwi > 2,0 mmol/l, plamistość skóry, skąpomocz (wydawanie moczu < 30 ml/h) lub wymagające leczenia wazopresyjnego/inotropowego.
- Pacjenci, którzy tolerują pozycję Trendelenburga.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Więźniowie i pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczych.
- Pacjenci, którzy nie tolerują pozycji Trendelenburga. Dotyczy to pacjentów ze zwiększonym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, nadciśnieniem w jamie brzusznej i zastojem w żołądku, co stwarza ryzyko aspiracji płynów żołądkowych.
- Niezadowalająca echogeniczność serca (niemożność prawidłowego ustawienia wiązki Dopplera w celu uzyskania wiarygodnych pomiarów VTI w drodze odpływu lewej komory [LVOT]).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wyzwanie płynne (kontrola)
W tym badaniu ocenia się potencjał pozycjonowania Trendelenburga (TP) w określaniu reaktywności na płyny przy użyciu całki zmiany prędkości w czasie (VTI) i parametru echokardiograficznego, który można wykorzystać jako substytut objętości wyrzutowej i rzutu serca. Zasadniczo istnieją dwa ramiona, w których pacjenci są porównywani do siebie. „Ramię kontrolne” to pacjent otrzymujący prowokację płynną (FC; bolus dożylny płynu zawierający 500 ml krystaloidów – 0,9% sól fizjologiczna lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu), którą lekarz podałby niezależnie od badania; zmianę VTI rejestruje się po podaniu płynów dożylnych w porównaniu z wyjściową pozycją na plecach. „Ramię interwencyjne” to ten sam pacjent poddawany TP z wyjściowej pozycji na plecach w celu określenia zmiany VTI po poddaniu TP. |
Zasadniczo istnieją dwa ramiona, w których pacjenci są porównywani do siebie. „Ramię interwencyjne” to ten sam pacjent poddawany TP z wyjściowej pozycji na plecach w celu określenia zmiany VTI po poddaniu TP. Będziemy używać systemu ultradźwiękowego Sonosite PX, który jest przeznaczony do diagnostycznego obrazowania ultrasonograficznego lub analizy przepływu płynów w organizmie człowieka, a dokładniej do echokardiograficznych pomiarów całki prędkości w czasie (VTI; substytut objętości wyrzutowej i rzutu serca). Sonosite PX to system ultradźwiękowy ogólnego przeznaczenia przeznaczony do użytku przez wykwalifikowanych lekarzy i pracowników służby zdrowia do oceny za pomocą obrazowania ultradźwiękowego lub analizy przepływu płynów w organizmie człowieka. Jest to urządzenie komercyjne posiadające atest FDA (510K# K200964), legalnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych i używane zgodnie z etykietą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wartości odcięcia VTI w TP, która przewiduje reakcję płynu
Ramy czasowe: ~1 rok
|
Celem tego badania jest określenie zmiany wartości odcięcia VTI w zależności od ułożenia Trendelenburga, która pozwoliłaby przewidzieć reakcję na płyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej.
|
~1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ, czy czynniki pacjenta są niezależnie powiązane z reakcją na płyny
Ramy czasowe: ~1 rok
|
Ocenić inne czynniki pacjenta (np. dane demograficzne), aby określić, czy są one niezależnie powiązane z reakcją na płyny.
|
~1 rok
|
Związek pozycji Trendelenburga z wpływem na parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: ~1 rok
|
Ocenić wpływ ułożenia Trendelenburga (TP) i prowokacji płynowej (FC) na parametry hemodynamiczne ciśnienia krwi (tj. czy po TP lub FC występuje statystycznie istotna zmiana parametrów hemodynamicznych).
|
~1 rok
|
Związek pozycji Trendelenburga z wpływem na parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: ~1 rok
|
Ocenić wpływ ułożenia Trendelenburga (TP) i prowokacji płynami (FC) na parametry hemodynamiczne częstości akcji serca (tj. czy po TP lub FC występuje statystycznie istotna zmiana parametrów hemodynamicznych).
|
~1 rok
|
Związek pozycji Trendelenburga z wpływem na parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: ~1 rok
|
Ocenić wpływ ułożenia Trendelenburga (TP) i prowokacji płynowej (FC) na parametr hemodynamiczny ciśnienia tętna (tj. czy po TP lub FC występuje statystycznie istotna zmiana parametru hemodynamicznego).
|
~1 rok
|
Związek pozycji Trendelenburga z wpływem na parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: ~1 rok
|
Ocenić wpływ ułożenia Trendelenburga (TP) i prowokacji płynowej (FC) na parametr hemodynamiczny ośrodkowego ciśnienia żylnego (tj. czy występuje statystycznie istotna zmiana parametru hemodynamicznego po TP lub FC).
|
~1 rok
|
Ocenić dokładność predykcyjną zmiany VTI w porównaniu z innymi parametrami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: ~1 rok
|
Użyj krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), aby porównać dokładność predykcyjną zmiany VTI w porównaniu ze zmianą niektórych parametrów hemodynamicznych (np. ciśnienia tętna, skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi) z pozycją Trendelenburga.
|
~1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Kheir, MD, Lenox Hill Hospital- Northwell Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0441
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozycjonowanie Trendelenburga VTI
-
Advocate Health CareZakończonyŁagodny nowotwór żeńskiego układu rozrodczegoStany Zjednoczone
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Zakończony
-
Kasr El Aini HospitalMansoura UniversityRekrutacyjny
-
Laval UniversityZakończony
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAndrea Marchi; Ferdinando Raimondi; Alberto Porta; Stefano Guzzetti; Tommaso FossaliZakończonyAutonomiczny układ nerwowyWłochy
-
Columbia UniversityZakończonyRak prostaty | Prostatektomia oszczędzająca nerwyStany Zjednoczone
-
CentraCareRekrutacyjny
-
University of NottinghamZakończony