Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASPIRE: Dostosowanie samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w celu zmniejszenia różnic w stanie zdrowia

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rasha Khatib, Advocate Health Care
Celem tego badania jest wdrożenie projektu pilotażowego skupiającego się na opracowaniu podręczników i materiałów szkoleniowych dla pacjentów i zespołu klinicznego, aby zapewnić spójne i systematyczne świadczenie naszych interwencji w przypadku każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bariery utrudniające kontrolę ciśnienia krwi są wieloaspektowe i nie istnieje złote rozwiązanie/interwencja. Dlatego w literaturze podkreśla się znaczenie opracowania wieloskładnikowych interwencji w zakresie kontroli ciśnienia krwi. Interwencja ASPIRE składa się z 5 elementów zidentyfikowanych na podstawie wcześniejszej pracy zespołu badawczego i przeglądu literatury.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają wszystkie 5 elementów interwencji ASPIRE. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają tylko pierwszy element interwencji ASPIRE i nadal będą objęci standardową opieką. Interwencja ASPIRE składa się z 5 elementów, których celem jest wsparcie zarówno pacjentów, jak i zespołów opieki klinicznej w skutecznym wdrażaniu samodzielnie mierzonego ciśnienia krwi (SMBP) do pracy w klinice.

Pięć komponentów ASPIRE to:

  1. Dostęp do mankietu (Pacjent). Pacjenci z ramienia interwencyjnego i kontrolnego zostaną poddani pomiarom i otrzymają urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi, które będą mogli zabrać do domu i przechowywać poza harmonogramem badania.
  2. Szkolenie (pacjent). Tylko pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni i otrzymają wsparcie w zakresie dokładnego pomiaru ciśnienia krwi. Otrzymają folder zawierający infografikę pokazującą, jak dokładnie mierzyć ciśnienie krwi w domu. Otrzymają także infografikę dotyczącą stylu życia opisującą, co mogą zrobić, aby poprawić swoje ciśnienie krwi.
  3. Jasne instrukcje (Pacjent). Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają również jasne instrukcje dotyczące prowadzenia rejestrów domowych pomiarów ciśnienia krwi i udostępniania ich zespołowi opiekuńczemu. Otrzymają 7-dniowy pomiar ciśnienia krwi, zawierający listę wartości ciśnienia krwi, które muszą mierzyć rano i wieczorem przez siedem dni. Dodatkowo członek zespołu opieki klinicznej pełniący funkcję trenera ASPIRE będzie kontaktował się z pacjentami objętymi interwencją poprzez zaplanowaną wirtualną rozmowę tydzień po otrzymaniu przez nich materiałów (urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi, infografiki i 7-dniowego dziennika ciśnienia krwi), aby zapewnić dalsze wsparcie i instrukcje dotyczące samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi oraz aby podkreślić znaczenie przekazywania wartości ciśnienia krwi zespołowi opiekuńczemu.
  4. Dokumentacja SMBP EHR (trener ASPIRE). Aby ułatwić dokumentowanie domowych wartości ciśnienia krwi w elektronicznej karcie zdrowia (EHR), trener ASPIRE uśrednia wartości ciśnienia krwi zwracane przez pacjentów i dokumentuje tę średnią w EHR. Te średnie wartości domowego ciśnienia krwi zostaną udostępnione lekarzowi pacjenta, który będzie mógł wykorzystać te wartości do odpowiedniej modyfikacji leczenia.
  5. Zajmij się społecznymi determinantami zdrowia (pacjent). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potrzeb społecznych za pomocą kwestionariusza dotyczącego społecznych wyznaczników zdrowia (SDOH), po czym zostaną poproszeni o powrót do zespołu opiekuńczego. Podczas tygodniowej wirtualnej rozmowy telefonicznej trener ASPIRE zajmie się wszelkimi zidentyfikowanymi potrzebami społecznymi, w razie potrzeby przekazując skierowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • ADMG Oak Lawn IM Clinci
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >= 18 lat
  • Co najmniej roczna historia nadciśnienia
  • Należy odbyć co najmniej jedną wizytę w klinice w okresie rekrutacji do badania (wizyta kwalifikacyjna)
  • Podwyższona wartość ciśnienia krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej (zdefiniowana jako SBP powyżej 140 mm/Hg lub DBP powyżej 90 mm/Hg)
  • Musi przyjmować co najmniej jeden lek obniżający ciśnienie krwi
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przebywający w domu opieki lub korzystający z domowej opieki zdrowotnej
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku

Dostawcy:

Kryteria włączenia: Członkowie zespołu opiekuńczego uczestniczący w klinice badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne ASPIRE
Ramię interwencyjne otrzyma standardową opiekę, bezpłatny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi oraz komponenty ASPIRE.
Oprócz zwykłej opieki i bezpłatnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają komponenty ASPIRE: (1) zestaw narzędzi ASPIRE, (2) trener ASPIRE, (3) dokumentację SMBP EHR oraz (4) badania przesiewowe i adresowanie SDOH.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i bezpłatny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność SMBP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykonalność metod badawczych zostanie oceniona na podstawie danych EHR i zwróconych dzienników SMBP i obejmie wskaźniki rekrutacji po wizytach pacjenta z powodu nadciśnienia oraz wskaźnik utraty kontroli w ciągu 1-miesięcznego okresu obserwacji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica średniej zmiany SBP (mmHg) pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi
3 miesiące
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica średniej zmiany DBP (mmHg) pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi
3 miesiące
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (mmHg)
3 miesiące
Intensyfikacja leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów, u których doszło do intensyfikacji leczenia.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność pacjenta i zespołu opiekuńczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Akceptacja metod badawczych i komponentów ASPIRE przez pacjenta i zespół opiekuńczy zostanie oceniona na podstawie pogłębionych wywiadów.
1 miesiąc
Zadowolenie pacjentów i zespołu opiekuńczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta i zespołu opiekuńczego z metod badawczych i komponentów ASPIRE zostanie ocenione na podstawie pogłębionych wywiadów.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasha Khatib, PhD, Advocate Aurora Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.075E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ASPIRE

3
Subskrybuj