- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06175793
ASPIRE: Dostosowanie samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w celu zmniejszenia różnic w stanie zdrowia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bariery utrudniające kontrolę ciśnienia krwi są wieloaspektowe i nie istnieje złote rozwiązanie/interwencja. Dlatego w literaturze podkreśla się znaczenie opracowania wieloskładnikowych interwencji w zakresie kontroli ciśnienia krwi. Interwencja ASPIRE składa się z 5 elementów zidentyfikowanych na podstawie wcześniejszej pracy zespołu badawczego i przeglądu literatury.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają wszystkie 5 elementów interwencji ASPIRE. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają tylko pierwszy element interwencji ASPIRE i nadal będą objęci standardową opieką. Interwencja ASPIRE składa się z 5 elementów, których celem jest wsparcie zarówno pacjentów, jak i zespołów opieki klinicznej w skutecznym wdrażaniu samodzielnie mierzonego ciśnienia krwi (SMBP) do pracy w klinice.
Pięć komponentów ASPIRE to:
- Dostęp do mankietu (Pacjent). Pacjenci z ramienia interwencyjnego i kontrolnego zostaną poddani pomiarom i otrzymają urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi, które będą mogli zabrać do domu i przechowywać poza harmonogramem badania.
- Szkolenie (pacjent). Tylko pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni i otrzymają wsparcie w zakresie dokładnego pomiaru ciśnienia krwi. Otrzymają folder zawierający infografikę pokazującą, jak dokładnie mierzyć ciśnienie krwi w domu. Otrzymają także infografikę dotyczącą stylu życia opisującą, co mogą zrobić, aby poprawić swoje ciśnienie krwi.
- Jasne instrukcje (Pacjent). Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają również jasne instrukcje dotyczące prowadzenia rejestrów domowych pomiarów ciśnienia krwi i udostępniania ich zespołowi opiekuńczemu. Otrzymają 7-dniowy pomiar ciśnienia krwi, zawierający listę wartości ciśnienia krwi, które muszą mierzyć rano i wieczorem przez siedem dni. Dodatkowo członek zespołu opieki klinicznej pełniący funkcję trenera ASPIRE będzie kontaktował się z pacjentami objętymi interwencją poprzez zaplanowaną wirtualną rozmowę tydzień po otrzymaniu przez nich materiałów (urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi, infografiki i 7-dniowego dziennika ciśnienia krwi), aby zapewnić dalsze wsparcie i instrukcje dotyczące samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi oraz aby podkreślić znaczenie przekazywania wartości ciśnienia krwi zespołowi opiekuńczemu.
- Dokumentacja SMBP EHR (trener ASPIRE). Aby ułatwić dokumentowanie domowych wartości ciśnienia krwi w elektronicznej karcie zdrowia (EHR), trener ASPIRE uśrednia wartości ciśnienia krwi zwracane przez pacjentów i dokumentuje tę średnią w EHR. Te średnie wartości domowego ciśnienia krwi zostaną udostępnione lekarzowi pacjenta, który będzie mógł wykorzystać te wartości do odpowiedniej modyfikacji leczenia.
- Zajmij się społecznymi determinantami zdrowia (pacjent). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potrzeb społecznych za pomocą kwestionariusza dotyczącego społecznych wyznaczników zdrowia (SDOH), po czym zostaną poproszeni o powrót do zespołu opiekuńczego. Podczas tygodniowej wirtualnej rozmowy telefonicznej trener ASPIRE zajmie się wszelkimi zidentyfikowanymi potrzebami społecznymi, w razie potrzeby przekazując skierowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osondi Ozoani, MS
- Numer telefonu: 708-268-1378
- E-mail: osondi.ozoani@aah.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iridian A Guzman, MPH
- Numer telefonu: 773-656-7057
- E-mail: iridian.guzman@aah.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Rekrutacyjny
- ADMG Oak Lawn IM Clinci
-
Kontakt:
- Casey Wrobel, CMA
- Numer telefonu: 708-398-0279
- E-mail: Casey.Wrobel@aah.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >= 18 lat
- Co najmniej roczna historia nadciśnienia
- Należy odbyć co najmniej jedną wizytę w klinice w okresie rekrutacji do badania (wizyta kwalifikacyjna)
- Podwyższona wartość ciśnienia krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej (zdefiniowana jako SBP powyżej 140 mm/Hg lub DBP powyżej 90 mm/Hg)
- Musi przyjmować co najmniej jeden lek obniżający ciśnienie krwi
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przebywający w domu opieki lub korzystający z domowej opieki zdrowotnej
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
Dostawcy:
Kryteria włączenia: Członkowie zespołu opiekuńczego uczestniczący w klinice badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne ASPIRE
Ramię interwencyjne otrzyma standardową opiekę, bezpłatny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi oraz komponenty ASPIRE.
|
Oprócz zwykłej opieki i bezpłatnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają komponenty ASPIRE: (1) zestaw narzędzi ASPIRE, (2) trener ASPIRE, (3) dokumentację SMBP EHR oraz (4) badania przesiewowe i adresowanie SDOH.
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i bezpłatny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność SMBP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykonalność metod badawczych zostanie oceniona na podstawie danych EHR i zwróconych dzienników SMBP i obejmie wskaźniki rekrutacji po wizytach pacjenta z powodu nadciśnienia oraz wskaźnik utraty kontroli w ciągu 1-miesięcznego okresu obserwacji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
różnica średniej zmiany SBP (mmHg) pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
3 miesiące
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
różnica średniej zmiany DBP (mmHg) pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
3 miesiące
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (mmHg)
|
3 miesiące
|
Intensyfikacja leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek pacjentów, u których doszło do intensyfikacji leczenia.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność pacjenta i zespołu opiekuńczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Akceptacja metod badawczych i komponentów ASPIRE przez pacjenta i zespół opiekuńczy zostanie oceniona na podstawie pogłębionych wywiadów.
|
1 miesiąc
|
Zadowolenie pacjentów i zespołu opiekuńczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zadowolenie pacjenta i zespołu opiekuńczego z metod badawczych i komponentów ASPIRE zostanie ocenione na podstawie pogłębionych wywiadów.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasha Khatib, PhD, Advocate Aurora Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.075E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja ASPIRE
-
Bausch & Lomb IncorporatedJeszcze nie rekrutacja
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Aspire MedicalZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyBelgia, Republika Czeska, Niemcy
-
Aspire MedicalNieznanyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZachowanie związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of CalgaryMuscular Dystrophy CanadaRejestracja na zaproszenieDystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa oczno-gardłowa | Miopatia; DziedzicznyKanada
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile