- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06175793
ASPIRE: Oman verenpaineen seurannan mukauttaminen terveyserojen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen hallinnan esteet ovat monitahoisia, eikä hopealuotiratkaisua/interventiota ole olemassa. Siksi kirjallisuus korostaa monikomponenttisten interventioiden luomisen tärkeyttä, kun käsitellään verenpaineen hallintaa. ASPIRE-interventio koostuu viidestä komponentista, jotka on tunnistettu tutkimusryhmän aikaisemman työn ja kirjallisuuden tarkastelun perusteella.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaikki 5 ASPIRE-intervention osaa. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain ASPIRE-toimenpiteen ensimmäisen osan ja saavat edelleen tavallista hoitoa. ASPIRE-interventio koostuu viidestä osasta, joiden tarkoituksena on tukea sekä potilaita että klinikan hoitotiimejä onnistuneesti ottamaan itse mitatun verenpaineen (SMBP) käyttöön klinikan työnkulkuun.
5 ASPIRE-komponenttia ovat:
- Pääsy mansetille (potilas). Interventio- ja kontrollihaarassa olevilta potilailta mitataan verenpaineen mittauslaite, joka viedään kotiin ja säilytetään tutkimuksen aikajanan jälkeen.
- Koulutus (potilas). Vain interventiohaarassa olevat potilaat saavat koulutusta ja tukea verenpaineen tarkkaan mittaamiseen. He saavat kansion, jossa on infografiikka, joka osoittaa, miten verenpaine mitataan tarkasti kotona. He saavat myös elämäntapainfografian, jossa kerrotaan, mitä he voivat tehdä verenpaineensa parantamiseksi.
- Selkeät ohjeet (potilas). Interventioryhmän potilaat saavat myös selkeät ohjeet kotiverenpainemittausten kirjaamiseen ja jakamiseen hoitotiimilleen. Heille tarjotaan 7 päivän mittainen verenpainemittari, joka kertoo heidän tarvitsemansa verenpainearvojen lukumäärän aamuisin ja iltaisin seitsemän päivän ajan. Lisäksi ASPIRE-valmentajana toimiva klinikan hoitotiimin jäsen seuraa interventiopotilaita suunnitellun virtuaalipuhelun kautta viikon kuluttua siitä, kun he ovat vastaanottaneet materiaalinsa (verenpainemittari, infografiikka ja 7 päivän verenpaineloki). tukea ja ohjeita itse mitattuun verenpaineeseen sekä korostaa verenpainearvojen palauttamisen tärkeyttä hoitotiimille.
- SMBP EHR -dokumentaatio (ASPIRE Coach). Helpottaakseen kotiverenpainearvojen dokumentoimista sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) ASPIRE-valmentaja laskee potilaiden palauttamien verenpainearvojen keskiarvon ja dokumentoi sen EHR:ään. Nämä kotiverenpaineen keskiarvot jaetaan potilaan lääkärille, joka voi käyttää näitä arvoja hoidon muokkaamiseen tarpeen mukaan.
- Ota yhteyttä terveyden sosiaalisiin tekijöihin (potilas). Potilaiden sosiaaliset tarpeet seulotaan sosiaalisten terveystekijöiden (SDOH) -kyselylomakkeen avulla, joka pyydetään palaamaan hoitotiimiin. Yhden viikon seurantavirtuaalipuhelun aikana ASPIRE-valmentaja käsittelee tunnistettuja sosiaalisia tarpeita seuraamalla tarvittaessa lähetteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osondi Ozoani, MS
- Puhelinnumero: 708-268-1378
- Sähköposti: osondi.ozoani@aah.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iridian A Guzman, MPH
- Puhelinnumero: 773-656-7057
- Sähköposti: iridian.guzman@aah.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Rekrytointi
- ADMG Oak Lawn IM Clinci
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey Wrobel, CMA
- Puhelinnumero: 708-398-0279
- Sähköposti: Casey.Wrobel@aah.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >=18v
- Vähintään 1 vuoden hypertensiohistoria
- On oltava vähintään yksi klinikkakäynti tutkimusrekrytointijakson aikana (pätevä käynti)
- Kohonnut verenpainearvo pätevän käynnin aikana (määritelty SBP:ksi yli 140 mm/Hg tai DBP:ksi yli 90 mm/Hg)
- Pitää olla vähintään yksi verenpainetta alentava lääke
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat hoitokodissa tai saavat kotisairaanhoitoa
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Palveluntarjoajat:
Osallistumiskriteerit: Hoitoryhmän jäsenet, jotka osallistuvat tutkimusklinikalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ASPIRE Interventiovarsi
Interventiokäsi saa tavallista hoitoa, ilmaisen verenpainemansetin ASPIRE-komponenttien lisäksi.
|
Tavanomaisen hoidon ja ilmaisen verenpainemansetin lisäksi interventiokäsivarteen osallistujat saavat ASPIRE-komponentit: (1) ASPIRE Tool Kit, (2) ASPIRE Coach, (3) SMBP EHR -dokumentaation ja (4) seulonta ja osoitteen. SDOH:t.
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa ja ilmaisen verenpainemansetin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SMBP:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimusmenetelmien toteutettavuus arvioidaan käyttämällä EHR-tietoja ja palautettuja SMBP-lokeja, ja se sisältää rekrytointiprosentin potilaan verenpainetautikäyntien jälkeen ja seurantaan menetyksen 1 kuukauden seurantajakson aikana.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ero keskimääräisessä verenpaineen muutoksissa (mmHg) interventio- ja kontrollihaarojen välillä
|
3 kuukautta
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ero keskimääräisessä DBP-muutoksessa (mmHg) interventio- ja kontrollihaarojen välillä
|
3 kuukautta
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa (mmHg)
|
3 kuukautta
|
Lääkityksen tehostaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaiden osuus lääkityksen tehostamisesta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ja hoitotiimin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimusmenetelmien ja ASPIRE-komponenttien potilaan ja hoitotiimin hyväksyttävyys arvioidaan syvähaastattelujen perusteella.
|
1 kuukausi
|
Potilaiden ja hoitotiimin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden ja hoitotiimien tyytyväisyyttä tutkimusmenetelmiin ja ASPIRE-komponentteihin arvioidaan syvähaastattelujen perusteella.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasha Khatib, PhD, Advocate Aurora Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.075E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ASPIRE Interventio
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis