- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175793
ASPIRE: Anpassa självblodtrycksövervakning för att minska hälsoskillnader
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barriärer för blodtryckskontroll är mångfacetterade och en silverkula lösning/intervention existerar inte. Därför belyser litteraturen vikten av att skapa multikomponentinterventioner när man tar itu med blodtryckskontroll. ASPIRE-interventionen består av 5 komponenter identifierade utifrån studiegruppens tidigare arbete och genomgång av litteraturen.
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få alla 5 komponenterna i ASPIRE-interventionen. Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer endast att få den första komponenten av ASPIRE-interventionen och kommer att fortsätta att få vanlig vård. ASPIRE-interventionen består av 5 komponenter som syftar till att stödja både patienter och klinikvårdsteam att framgångsrikt använda självmät blodtryck (SMBP) i deras klinikarbetsflöde.
De 5 ASPIRE-komponenterna är:
- Tillgång till manschett (patient). Patienter i interventionsarmen och kontrollarmen kommer att mätas för och kommer att få en blodtrycksmätare att ta med hem och hålla bortom studiens tidslinje.
- Träning (patient). Endast patienter i interventionsarmen kommer att få utbildning och stöd i hur man exakt mäter sitt blodtryck. De kommer att få en mapp som innehåller en infografik som visar hur man exakt mäter blodtrycket hemma. De kommer också att få en livsstilsinfografik som beskriver vad de kan göra för att förbättra sitt blodtryck.
- Tydliga instruktioner (patient). Patienter i interventionsarmen kommer också att få tydliga instruktioner om hur de ska föra en journal över sina blodtrycksmätningar i hemmet och dela med sig till sitt vårdteam. De kommer att förses med en 7-dagars blodtryckslängd som visar antalet blodtrycksvärden de behöver ta på morgonen och kvällarna i sju dagar. Dessutom kommer en klinikmedlem som fungerar som ASPIRE-coachen att följa upp interventionspatienterna via ett schemalagt virtuellt samtal en vecka efter att de fått sitt material (blodtrycksövervakningsenhet, infografik och 7-dagars blodtryckslogg) för att ge ytterligare stöd och instruktioner om självuppmätt blodtryck och att betona vikten av att återföra blodtrycksvärdena till sitt vårdteam.
- SMBP EHR-dokumentation (ASPIRE Coach). För att underlätta dokumentationen av hemblodtrycksvärden i den elektroniska journalen (EPJ), kommer ASPIRE-coachen att ta ett medelvärde för de blodtrycksvärden som patienterna returnerar och dokumentera det genomsnittet i EPJ. Dessa medelvärden för hemblodtryck kommer att delas med patientens läkare som kan använda dessa värden för att modifiera behandlingen efter behov.
- Adressera sociala bestämningsfaktorer för hälsa (patient). Patienter kommer att screenas för sociala behov via ett frågeformulär för sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som de kommer att uppmanas att lämna tillbaka till vårdteamet. Under det virtuella uppföljningssamtalet på en vecka kommer ASPIRE-coachen att ta itu med eventuella identifierade sociala behov genom att följa upp med remisser vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Osondi Ozoani, MS
- Telefonnummer: 708-268-1378
- E-post: osondi.ozoani@aah.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iridian A Guzman, MPH
- Telefonnummer: 773-656-7057
- E-post: iridian.guzman@aah.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Rekrytering
- ADMG Oak Lawn IM Clinci
-
Kontakt:
- Casey Wrobel, CMA
- Telefonnummer: 708-398-0279
- E-post: Casey.Wrobel@aah.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- Vuxna >=18 år
- Minst 1 års historia av högt blodtryck
- Måste ha minst ett klinikbesök under studierekryteringsperioden (kvalificerande besök)
- Ett förhöjt blodtrycksvärde under deras kvalificeringsbesök (definierat som SBP över 140 mm/Hg eller DBP över 90 mm/Hg)
- Måste vara på minst ett blodtryckssänkande läkemedel
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor på ett äldreboende eller får hemsjukvård
- Patienter som inte talar engelska
Leverantörer:
Inklusionskriterier: Vårdteammedlemmar som deltar i studiekliniken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASPIRE Intervention Arm
Interventionsarmen kommer att få sedvanlig vård, en gratis blodtrycksmanschett utöver ASPIRE-komponenterna.
|
Förutom vanlig vård och en gratis blodtrycksmanschett kommer deltagarna i interventionsarmen att få ASPIRE-komponenterna: (1) ASPIRE Tool Kit, (2) ASPIRE Coach, (3) SMBP EHR-dokumentation och (4) screening och adressering SDOHs.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollgruppen får sedvanlig vård och gratis blodtrycksmanschett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SMBP genomförbarhet
Tidsram: 1 månad
|
Genomförbarheten av studiemetoder kommer att utvärderas med hjälp av EHR-data och returnerade SMBP-loggar och kommer att inkludera rekryteringsfrekvenser efter patientens hypertonibesök och förlust till uppföljning under uppföljningsperioden på 1 månad.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 3 månader
|
skillnad i medelförändring i SBP (mmHg) mellan interventions- och kontrollarmarna
|
3 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 3 månader
|
skillnad i medelförändring i DBP (mmHg) mellan interventions- och kontrollarmarna
|
3 månader
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 3 månader
|
andel patienter med kontrollerat blodtryck (mmHg)
|
3 månader
|
Medicinering intensifiering
Tidsram: 3 månader
|
andel av patienterna som hade en medicinintensivering.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient- och vårdteamets acceptans
Tidsram: 1 månad
|
Patient- och vårdteamets acceptans av forskningsmetoderna och ASPIRE-komponenterna kommer att utvärderas baserat på djupintervjuer.
|
1 månad
|
Patienter och Vårdteam Nöjdhet
Tidsram: 1 månad
|
Patient- och vårdteams tillfredsställelse med forskningsmetoderna och ASPIRE-komponenterna kommer att utvärderas utifrån djupintervjuer.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasha Khatib, PhD, Advocate Aurora Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22.075E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på ASPIRE Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna