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ASPIRE: Adaptando o automonitoramento da pressão arterial para reduzir disparidades de saúde

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rasha Khatib, Advocate Health Care
O objetivo deste estudo é implementar um piloto com foco no desenvolvimento de manuais e materiais de treinamento para pacientes e a equipe clínica para garantir que nossa intervenção seja realizada de forma consistente e sistemática para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As barreiras ao controle da pressão arterial são multifacetadas e não existe uma solução/intervenção mágica. Portanto, a literatura destaca a importância da criação de intervenções multicomponentes ao abordar o controle da pressão arterial. A intervenção ASPIRE consiste em 5 componentes identificados com base no trabalho anterior da equipe de estudo e na revisão da literatura.

Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão todos os 5 componentes da intervenção ASPIRE. Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão apenas o primeiro componente da intervenção ASPIRE e continuarão a receber os cuidados habituais. A intervenção ASPIRE consiste em 5 componentes que visam apoiar os pacientes e as equipes de atendimento clínico na adoção bem-sucedida da pressão arterial automedida (SMBP) em seu fluxo de trabalho clínico.

Os 5 componentes do ASPIRE são:

  1. Acesso ao manguito (Paciente). Os pacientes no braço de intervenção e no braço de controle serão medidos e receberão um dispositivo de monitoramento de pressão arterial para levar para casa e manter além do cronograma do estudo.
  2. Treinamento (Paciente). Apenas os pacientes no braço de intervenção receberão treinamento e suporte sobre como medir com precisão a pressão arterial. Eles receberão um folder contendo um infográfico que demonstra como medir com precisão a pressão arterial em casa. Eles também receberão um infográfico sobre estilo de vida descrevendo o que podem fazer para melhorar a pressão arterial.
  3. Instruções claras (Paciente). Os pacientes no braço de intervenção também receberão instruções claras sobre como manter um registro de suas medidas de pressão arterial em casa e compartilhá-las com sua equipe médica. Eles receberão uma pressão arterial de 7 dias que detalha o número de valores de pressão arterial que eles precisam medir pela manhã e à noite durante sete dias. Além disso, um membro da equipe de atendimento clínico atuando como treinador ASPIRE acompanhará os pacientes da intervenção por meio de uma ligação virtual agendada, uma semana após receberem seus materiais (dispositivo de monitoramento de pressão arterial, infográficos e registro de pressão arterial de 7 dias) para fornecer mais informações. apoio e instruções sobre a automedida da pressão arterial e enfatizar a importância do retorno dos valores da pressão arterial à sua equipe assistencial.
  4. Documentação SMBP EHR (ASPIRE Coach). Para facilitar a documentação dos valores de pressão arterial domiciliar no registro eletrônico de saúde (EHR), o treinador ASPIRE calculará a média dos valores de pressão arterial que os pacientes retornam e documentará essa média no EHR. Essas médias domiciliares de pressão arterial serão compartilhadas com o médico do paciente, que poderá usar esses valores para modificar o tratamento conforme apropriado.
  5. Abordar Determinantes Sociais da Saúde (Paciente). Os pacientes serão avaliados quanto às necessidades sociais por meio de um questionário de determinantes sociais da saúde (SDOH) que serão solicitados a devolver à equipe de atendimento. Durante a chamada virtual de acompanhamento de uma semana, o coach ASPIRE abordará quaisquer necessidades sociais identificadas, fazendo acompanhamento com referências conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • ADMG Oak Lawn IM Clinci
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes:

Critério de inclusão:

  • Adultos >=18 anos
  • História de hipertensão de pelo menos 1 ano
  • Deve ter pelo menos uma visita clínica durante o período de recrutamento do estudo (visita de qualificação)
  • Um valor elevado de pressão arterial durante a visita de qualificação (definido como PAS acima de 140 mm/Hg ou PAD acima de 90 mm/Hg)
  • Deve estar tomando pelo menos um medicamento para baixar a pressão arterial
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que residem em uma casa de repouso ou recebem cuidados de saúde domiciliares
  • Pacientes que não falam inglês

Provedores:

Critério de inclusão: Membros da equipe de atendimento que participam da clínica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção ASPIRE
O braço de intervenção receberá os cuidados habituais, um manguito de pressão arterial grátis, além dos Componentes ASPIRE.
Além dos cuidados habituais e de um manguito de pressão arterial gratuito, os participantes do braço de intervenção receberão os componentes ASPIRE: (1) Kit de ferramentas ASPIRE, (2) Coach ASPIRE, (3) Documentação SMBP EHR e (4) triagem e endereçamento SDOH.
Sem intervenção: Braço de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais e um manguito de pressão arterial grátis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade SMBP
Prazo: 1 mês
A viabilidade dos métodos de estudo será avaliada usando dados EHR e registros SMBP retornados e incluirá taxas de recrutamento após visitas de hipertensão do paciente e taxa de perda de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 1 mês.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 3 meses
diferença na alteração média da PAS (mmHg) entre os braços de intervenção e controle
3 meses
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 3 meses
diferença na alteração média da PAD (mmHg) entre os braços de intervenção e controle
3 meses
Controle da pressão arterial
Prazo: 3 meses
proporção de pacientes com pressão arterial controlada (mmHg)
3 meses
Intensificação de medicação
Prazo: 3 meses
proporção de pacientes que tiveram intensificação de medicação.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente e da equipe de atendimento
Prazo: 1 mês
A aceitabilidade do paciente e da equipe médica dos métodos de pesquisa e dos componentes do ASPIRE será avaliada com base em entrevistas aprofundadas.
1 mês
Satisfação dos pacientes e da equipe de atendimento
Prazo: 1 mês
A satisfação do paciente e da equipe médica com os métodos de pesquisa e os componentes do ASPIRE será avaliada com base em entrevistas aprofundadas.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rasha Khatib, PhD, Advocate Aurora Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22.075E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção ASPIRE

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