- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175793
ASPIRE: Adaptando o automonitoramento da pressão arterial para reduzir disparidades de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As barreiras ao controle da pressão arterial são multifacetadas e não existe uma solução/intervenção mágica. Portanto, a literatura destaca a importância da criação de intervenções multicomponentes ao abordar o controle da pressão arterial. A intervenção ASPIRE consiste em 5 componentes identificados com base no trabalho anterior da equipe de estudo e na revisão da literatura.
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão todos os 5 componentes da intervenção ASPIRE. Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão apenas o primeiro componente da intervenção ASPIRE e continuarão a receber os cuidados habituais. A intervenção ASPIRE consiste em 5 componentes que visam apoiar os pacientes e as equipes de atendimento clínico na adoção bem-sucedida da pressão arterial automedida (SMBP) em seu fluxo de trabalho clínico.
Os 5 componentes do ASPIRE são:
- Acesso ao manguito (Paciente). Os pacientes no braço de intervenção e no braço de controle serão medidos e receberão um dispositivo de monitoramento de pressão arterial para levar para casa e manter além do cronograma do estudo.
- Treinamento (Paciente). Apenas os pacientes no braço de intervenção receberão treinamento e suporte sobre como medir com precisão a pressão arterial. Eles receberão um folder contendo um infográfico que demonstra como medir com precisão a pressão arterial em casa. Eles também receberão um infográfico sobre estilo de vida descrevendo o que podem fazer para melhorar a pressão arterial.
- Instruções claras (Paciente). Os pacientes no braço de intervenção também receberão instruções claras sobre como manter um registro de suas medidas de pressão arterial em casa e compartilhá-las com sua equipe médica. Eles receberão uma pressão arterial de 7 dias que detalha o número de valores de pressão arterial que eles precisam medir pela manhã e à noite durante sete dias. Além disso, um membro da equipe de atendimento clínico atuando como treinador ASPIRE acompanhará os pacientes da intervenção por meio de uma ligação virtual agendada, uma semana após receberem seus materiais (dispositivo de monitoramento de pressão arterial, infográficos e registro de pressão arterial de 7 dias) para fornecer mais informações. apoio e instruções sobre a automedida da pressão arterial e enfatizar a importância do retorno dos valores da pressão arterial à sua equipe assistencial.
- Documentação SMBP EHR (ASPIRE Coach). Para facilitar a documentação dos valores de pressão arterial domiciliar no registro eletrônico de saúde (EHR), o treinador ASPIRE calculará a média dos valores de pressão arterial que os pacientes retornam e documentará essa média no EHR. Essas médias domiciliares de pressão arterial serão compartilhadas com o médico do paciente, que poderá usar esses valores para modificar o tratamento conforme apropriado.
- Abordar Determinantes Sociais da Saúde (Paciente). Os pacientes serão avaliados quanto às necessidades sociais por meio de um questionário de determinantes sociais da saúde (SDOH) que serão solicitados a devolver à equipe de atendimento. Durante a chamada virtual de acompanhamento de uma semana, o coach ASPIRE abordará quaisquer necessidades sociais identificadas, fazendo acompanhamento com referências conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osondi Ozoani, MS
- Número de telefone: 708-268-1378
- E-mail: osondi.ozoani@aah.org
Estude backup de contato
- Nome: Iridian A Guzman, MPH
- Número de telefone: 773-656-7057
- E-mail: iridian.guzman@aah.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Recrutamento
- ADMG Oak Lawn IM Clinci
-
Contato:
- Casey Wrobel, CMA
- Número de telefone: 708-398-0279
- E-mail: Casey.Wrobel@aah.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes:
Critério de inclusão:
- Adultos >=18 anos
- História de hipertensão de pelo menos 1 ano
- Deve ter pelo menos uma visita clínica durante o período de recrutamento do estudo (visita de qualificação)
- Um valor elevado de pressão arterial durante a visita de qualificação (definido como PAS acima de 140 mm/Hg ou PAD acima de 90 mm/Hg)
- Deve estar tomando pelo menos um medicamento para baixar a pressão arterial
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes que residem em uma casa de repouso ou recebem cuidados de saúde domiciliares
- Pacientes que não falam inglês
Provedores:
Critério de inclusão: Membros da equipe de atendimento que participam da clínica do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção ASPIRE
O braço de intervenção receberá os cuidados habituais, um manguito de pressão arterial grátis, além dos Componentes ASPIRE.
|
Além dos cuidados habituais e de um manguito de pressão arterial gratuito, os participantes do braço de intervenção receberão os componentes ASPIRE: (1) Kit de ferramentas ASPIRE, (2) Coach ASPIRE, (3) Documentação SMBP EHR e (4) triagem e endereçamento SDOH.
|
Sem intervenção: Braço de controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais e um manguito de pressão arterial grátis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade SMBP
Prazo: 1 mês
|
A viabilidade dos métodos de estudo será avaliada usando dados EHR e registros SMBP retornados e incluirá taxas de recrutamento após visitas de hipertensão do paciente e taxa de perda de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 1 mês.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 3 meses
|
diferença na alteração média da PAS (mmHg) entre os braços de intervenção e controle
|
3 meses
|
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 3 meses
|
diferença na alteração média da PAD (mmHg) entre os braços de intervenção e controle
|
3 meses
|
Controle da pressão arterial
Prazo: 3 meses
|
proporção de pacientes com pressão arterial controlada (mmHg)
|
3 meses
|
Intensificação de medicação
Prazo: 3 meses
|
proporção de pacientes que tiveram intensificação de medicação.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade do paciente e da equipe de atendimento
Prazo: 1 mês
|
A aceitabilidade do paciente e da equipe médica dos métodos de pesquisa e dos componentes do ASPIRE será avaliada com base em entrevistas aprofundadas.
|
1 mês
|
Satisfação dos pacientes e da equipe de atendimento
Prazo: 1 mês
|
A satisfação do paciente e da equipe médica com os métodos de pesquisa e os componentes do ASPIRE será avaliada com base em entrevistas aprofundadas.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha Khatib, PhD, Advocate Aurora Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22.075E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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