Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające efekty leczenia NXT007 w porównaniu z profilaktyką emicyzumabem u osób z hemofilią A (ZEBRHA 2)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kliniczne badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę profilaktyki preparatem NXT007 w porównaniu z profilaktyką emicyzumabem u osób z hemofilią A

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki profilaktyki NXT007 w porównaniu z profilaktyką emicizumabem u osób w wieku 12 lat i starszych z ciężką lub umiarkowaną wrodzoną hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII (FVIII) lub z hemofilią A o dowolnym nasileniu (ciężką, umiarkowaną i łagodną) z inhibitorami FVIII.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Rekrutacyjny
        • Gunma University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
        • Rekrutacyjny
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Rekrutacyjny
        • Ogikubo Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Hematology, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-3932
        • Rekrutacyjny
        • Washington Center for Bleeding Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ciężkiej (FVIII:C <1 jednostki międzynarodowej na decylitr [IU/dL]) lub umiarkowanej (FVIII:C między ≥1 IU/dL i ≤5 IU/dL) wrodzonej hemofilii A z inhibitorami przeciwko FVIII lub bez nich
  • Rozpoznanie łagodnej (FVIII:C między >5 IU/dL i <40 IU/dL) wrodzonej hemofilii A z przewlekłymi inhibitorami FVIII, zdefiniowanymi jako udokumentowany inhibitor FVIII (≥0,6 BU/mL lub ≥1,0 BU/mL tylko dla laboratoriów z historycznym progiem czułości wykrywania inhibitora 1,0 BU/mL) i przewlekłe obniżenie endogennego wyjściowego FVIII:C do <5 IU/dL przez ≥12 miesięcy
  • Udokumentowane historyczne wyniki testów inhibitorów FVIII w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją
  • Udokumentowanie szczegółów leczenia profilaktycznego i epizodycznego FVIII, leczenia czynnikami omijającymi (BPA), leczenia profilaktycznego emicizumabem oraz liczby i rodzaju epizodów krwawień przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dla potencjalnych uczestników przyjmujących leczenie na żądanie przed rozpoczęciem badania: zgoda na przejście na leczenie profilaktyczne emicizumabem lub NXT007, zgodnie z przypisaną randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek badane substancje lub ich składniki, lub alergia na leki lub inne, która zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych immunomodulatorów (np. interferonu lub rytuksymabu) w momencie rekrutacji lub planowane stosowanie podczas badania, z wyjątkiem terapii antyretrowirusowej w leczeniu HIV
  • Odmowa przyjęcia wsparcia transfuzją produktów krwiopochodnych i/lub krwi w sytuacji nagłej
  • Planowana operacja (z wyłączeniem drobnych zabiegów, takich jak ekstrakcja zęba niebędącego zębem trzonowym lub nacięcie i drenaż) podczas badania
  • Wywiad dotyczący zaburzeń rytmu komorowego lub czynniki ryzyka zaburzeń rytmu komorowego, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, przerost lewej komory), choroba wieńcowa (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych)
  • Wywiad lub obecność nieprawidłowego EKG uznanego za klinicznie istotne (np. całkowita blokada lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub dowody lub wywiad kliniczny dotyczący wcześniejszego zawału mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia w badaniu głównym: Profilaktyka NXT007
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają profilaktykę NXT007 w okresie leczenia w głównej części badania.
Produkt złożony: NXT007
NXT007 będzie podawany podskórnie (SC) za pomocą zintegrowanego produktu łączącego lek i urządzenie.
Inne nazwy:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Aktywny komparator: Główny okres leczenia w badaniu: Profilaktyka emicyzumabem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają profilaktykę emicizumabem w głównym okresie leczenia badania w dawce 3 mg/kg raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie jako dawki nasycające, a następnie dawki podtrzymujące wynoszące 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg raz na 2 tygodnie (Q2W) lub 6 mg/kg raz na 4 tygodnie (Q4W). Dawki nasycające nie są wymagane dla uczestników, którzy przyjmowali emicizumab przed rozpoczęciem badania.
Lek: Emicizumab
Emicizumab będzie podawany podskórnie (SC) przy użyciu fiolki i strzykawki.
Inne nazwy:
  • Hemlibra
  • RO5534262
  • RG6013
Eksperymentalny: Otwarty Okres Przedłużenia: Profilaktyka NXT007
Po głównym okresie leczenia, uczestnicy ramienia NXT007 będą mogli kontynuować dawkowanie NXT007, a uczestnicy ramienia Emicizumab będą mogli przejść na NXT007 w okresie otwartej etykiety rozszerzonej.
Produkt złożony: NXT007
NXT007 będzie podawany podskórnie (SC) za pomocą zintegrowanego produktu łączącego lek i urządzenie.
Inne nazwy:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna częstość krwawień (ABR) dla leczonych krwawień w okresie głównego badania
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ABR dla wszystkich krwawień w okresie leczenia w głównym badaniu
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
ABR dla leczonych samoistnych krwawień w okresie leczenia głównego badania
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
ABR dla leczonych krwawień stawowych w okresie głównego badania
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w ramach badania)
Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w ramach badania)
Skorygowana średnia punktacja domeny obciążenia leczeniem w kompleksowej ocenie wyzwań w hemofilii (CATCH) – wersja dla dorosłych w 8. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Miesiąc 8
ABR dla leczonych krwawień w stawie docelowym w okresie głównego leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Odsetek uczestników bez krwawień wymagających leczenia w okresie leczenia głównej części badania
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Liczba iniekcji i dawka na krwawienie czynników krzepnięcia lub środka omijającego podawanych w leczeniu krwawienia w okresie leczenia w głównej części badania
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty zakończenia badania klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Od miesiąca 2 do daty zakończenia badania klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Roczna częstość iniekcji FVIII lub środka omijającego w okresie leczenia głównego badania
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Roczny wskaźnik zużycia FVIII lub środka omijającego w okresie leczenia w badaniu głównym
Ramy czasowe: Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Od miesiąca 2 do daty odcięcia klinicznego (co najmniej 7 miesięcy leczenia w badaniu)
Średni wynik domeny obciążenia leczeniem w kwestionariuszu CATCH – wersja dla młodzieży w miesiącu 8
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Miesiąc 8
Zmiana względem wartości wyjściowej w wyniku domeny zaabsorbowania w kwestionariuszu CATCH (wersje dla dorosłych i młodzieży)
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
W określonych z góry punktach czasowych od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie domeny wpływu na aktywność społeczną kwestionariusza CATCH (wersje dla dorosłych i młodzieży)
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych od wartości początkowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
W określonych z góry punktach czasowych od wartości początkowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Zmiana od wartości wyjściowej w domenie wpływu na aktywność rekreacyjną kwestionariusza CATCH (wersje dla dorosłych i młodzieży)
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych od momentu wyjściowego (ang. Baseline) do zakończenia badania (ok. 3,5 roku)
W określonych z góry punktach czasowych od momentu wyjściowego (ang. Baseline) do zakończenia badania (ok. 3,5 roku)
Wynik dziedziny wpływu fizycznego w kwestionariuszu satysfakcji z podawania leczenia (TASQ) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: W określonych wcześniej punktach czasowych od momentu wyjściowego do 4 miesiąca
W określonych wcześniej punktach czasowych od momentu wyjściowego do 4 miesiąca
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z nasileniem określanym zgodnie z Kryteriami Wspólnymi Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE V5.0) skala oceny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz mikroangiopatii zakrzepowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania przypisanego leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Częstość występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub reakcji anafilaktoidalnych
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Od momentu wyjściowego do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Stężenie NXT007 w osoczu
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych od wartości początkowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
W określonych z góry punktach czasowych od wartości początkowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko NXT007 w punkcie wyjściowym i w trakcie badania
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
W określonych z góry punktach czasowych od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
Odsetek uczestników z neutralizującymi ADA przeciwko NXT007
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)
W określonych z góry punktach czasowych od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 3,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO45887
  • 2025-522435-33-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w transparentność informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na NXT007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj