Skuteczność olanzapiny w zmniejszaniu przyrostu masy ciała u kobiet w zaawansowanym stadium raka ginekologicznego otrzymujących chemioterapię skojarzoną paklitakselem i karboplatyną: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
- Skuteczność olanzapiny w zwiększaniu masy ciała w zaawansowanym stadium raka ginekologicznego
- Odsetek pacjentek w zaawansowanym stadium raka ginekologicznego, u których otrzymujących chemioterapię paklitakselem i karboplatyną przybiera na wadze w trakcie leczenia olanzapiną lub placebo
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
-Odsetek pacjentek w zaawansowanym stadium raka ginekologicznego, u których otrzymujących chemioterapię paklitakselem i karboplatyną przybiera na wadze w trakcie leczenia olanzapiną lub placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak ginekologiczny otrzymujący chemioterapię paklitakselem i karboplatyną
- ECOG 0-1
- Normalne CBC, wątroba, czynność nerek
- Komunikacja w języku tajskim lub z tajskim opiekunem
- Poinformuj o zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywna infekcja
- Niedrożność jelit lub historia operacji jelit
- Na antagonistach receptora dopaminy lub lekach psychiatrycznych lub przeciwdrgawkowych
- Alergia na olanzapinę
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
- Cukrzyca lub chorobliwa otyłość
- pacjent nie jest w stanie sam się o siebie zatroszczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
przyrost masy ciała po 12 tygodniach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Olanzapina
Olanzapina 5 mg doustnie OD
|
przyrost masy ciała po 12 tygodniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność olanzapiny w zwiększaniu masy ciała w zaawansowanym stadium raka ginekologicznego otrzymujących chemioterapię pakliteksalem i karboplatyną
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
proporcja przyrostu masy ciała po interwencji (olanzapina lub placebo) poprzez monitorowanie masy ciała przed i po interwencji
|
12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zmiany masy ciała
- Masy ciała
- Przybranie na wadze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Olanzapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .