Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowego schematu SOF/VEL w połączeniu z profilaktycznym zastosowaniem TAF w przypadku koinfekcji genotypem 1-6 HCV/HBV wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej w Chinach (BDTAF)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiaoyuan XU, Peking University First Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowego schematu SOF / VEL w połączeniu z profilaktycznym stosowaniem TAF w przypadku koinfekcji genotypem 1-6 HCV / HBV wcześniej nieleczonych Dorosłych pacjentów z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej w Chinach: ośrodek wieloosobowy, potencjalny, pojedynczy -ramię, badanie otwarte

Osobników można podzielić na dwie grupy, Grupa 1 obejmuje pacjentów bez marskości wątroby, Grupa 2 obejmuje pacjentów z marskością wątroby.

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie TAF przez 4 tygodnie przed zastosowaniem SOF/VEL raz dziennie przez 12 tygodni. W sumie pacjenci z grupy 1 zostaną przerwani podawaniem TAF raz dziennie pod koniec 28. tygodnia, jeśli w trakcie leczenia nie wystąpi reaktywacja HBV, pacjenci z grupy 2 będą otrzymywali TAF raz dziennie przez 64 tygodnie. W tym badaniu po 64. tygodniu pacjenci z grupy 2 będą kontynuować leczenie NUC, ale zapłacą sami. Dla pacjentów z marskością wątroby typu GT3, RBV dodaje się jednocześnie z SOF/VEL przez 12 tygodni. Dla pacjentów o masie ciała < 75 kg dawka wynosi 500 mg dwa razy; dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg dawka wynosi 600 mg dwa razy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników można podzielić na dwie grupy, Grupa 1 obejmuje pacjentów bez marskości wątroby, Grupa 2 obejmuje pacjentów z marskością wątroby.

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie TAF przez 4 tygodnie przed zastosowaniem SOF/VEL raz dziennie przez 12 tygodni. W sumie pacjenci z grupy 1 zostaną przerwani podawaniem TAF raz dziennie pod koniec 28. tygodnia, jeśli w trakcie leczenia nie wystąpi reaktywacja HBV, pacjenci z grupy 2 będą otrzymywali TAF raz dziennie przez 64 tygodnie. W tym badaniu po 64. tygodniu pacjenci z grupy 2 będą kontynuować leczenie NUC, ale zapłacą sami. Dla pacjentów z marskością wątroby typu GT3, RBV dodaje się jednocześnie z SOF/VEL przez 12 tygodni. Dla pacjentów o masie ciała < 75 kg dawka wynosi 500 mg dwa razy; dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg dawka wynosi 600 mg dwa razy.

Głównym celem tego badania jest:

•Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SOF/VEL u pacjentów HBsAg-dodatnich ze współistniejącym zakażeniem HCV (GT1-6).

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Ocena odsetka osób z reaktywacją HBV w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
  • Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (przełom wirusologiczny/nawrót wirusa) HCV/HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  3. Masa ciała ≥40 kg
  4. HCV RNA dodatni (15 IU/ml) podczas badania przesiewowego
  5. Genotyp 1, 2, 3, 4, 5, 6 HCV lub nieokreślony na podstawie oceny przesiewowej przeprowadzonej przez Centralne Laboratorium

  6. Przewlekła koinfekcja HBV/HCV (≥ 6 miesięcy) udokumentowana wcześniejszym wywiadem lekarskim lub biopsją wątroby. W przypadku pacjentów bez marskości wątroby i pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg DNA HBV <20000IU/ml. Dla pacjentów HBeAg ujemnych, HBV DNA <2000IU/ml.

    W przypadku pacjentów z marskością wątroby DNA HBV było wykrywalne lub niewykrywalne. Określenie marskości wątroby (około 20% badanych może mieć marskość wątroby)

    • Marskość wątroby metodą B Ultrasonografia/CT/MRI.
    • Marskość definiowana jest jako Fibroscan® z wynikiem ≥ 17,5 kPa
    • Brak marskości definiuje się jako wynik Fibroscan z wynikiem <10,6 kPa w ciągu ≤ 6 miesięcy od dnia 1.
  7. Klasyfikacja jako nieleczeni pacjenci z pwzw C Nieleczeni to pacjenci, którzy nigdy nie byli narażeni na działanie zatwierdzonych lub eksperymentalnych leków przeciwwirusowych swoistych dla HCV ani wcześniejszego leczenia HCV interferonem lub rybawiryną
  8. Osoby nie mogą przyjmować ani wymagać leczenia przeciwwirusowego HBV podczas badań przesiewowych. W przypadku uczestników, którzy byli już leczeni przeciwko HBV, ostatnie leczenie musi być zakończone co najmniej 6 miesięcy przed Dniem 1.
  9. Pacjenci z HBsAg dodatnim od co najmniej 6 miesięcy bez zdekompensowanej marskości wątroby.
  10. Obrazowanie wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. jest wymagane u pacjentów z marskością wątroby tylko w celu wykluczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z definicją w Załączniku 4) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed włączeniem
  12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w interakcje heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole, jak opisano w Załączniku 4
  13. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed podaniem badanego leku
  14. Badany musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem przewlekłego zakażenia HBV/HCV, zgodnie z ustaleniami Badacza
  15. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania w celu podania badanego leku i być w stanie ukończyć badanie -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie bezpośrednie leki przeciwwirusowe (DAA) stosowane przed badaniem przesiewowym, w tym białka niestrukturalne inhibitor NS3/4A, inhibitor NS5A lub inhibitor polimerazy NS5B.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B w ciągu 6 miesięcy.
  3. Rozpoznanie pierwotnego raka wątroby lub potwierdzenie następujących dowodów: alfa-fetoproteina (AFP) >100 ng/ml lub badania obrazowe marskości wątroby ujawniły podejrzane guzki w wątrobie
  4. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które zostały wyleczone chirurgicznie (np. rak podstawnokomórkowy skóry itp.) lub pacjentów z podejrzeniem nowotworów złośliwych
  5. Aktualne lub wcześniejsze objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: stopień B lub C w skali Childa-Pugha, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków lub leki moczopędne stosowane w leczeniu wodobrzusza.

  6. Obecna lub wcześniejsza historia poważnego schorzenia lub innego poważnego zaburzenia medycznego, które może kolidować z indywidualnym leczeniem, oceną lub programem zgodności.

    1. Klinicznie istotna choroba (z wyjątkiem HBV, HCV) lub jakakolwiek inna poważna choroba, która może zakłócać leczenie, ocenę lub zgodność z protokołem; pacjenci, którzy są obecnie poddawani ocenie potencjalnie istotnej klinicznie choroby (z wyjątkiem HBV, HCV) są również wykluczeni.
    2. Choroba żołądkowo-jelitowa lub stan po operacji mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
    3. Trudności w pobieraniu krwi i/lub słaby dostęp żylny do pobierania krwi.
    4. Przeszczep narządów litych.
    5. Ciężka choroba płuc, ciężka choroba serca lub porfiria.
    6. Hospitalizacja psychiatryczna, próba samobójcza i/lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat. Osoby z chorobą psychiczną (bez wcześniej wymienionych schorzeń), które są dobrze kontrolowane lub które nie potrzebowały leków przez ostatnie 12 miesięcy przed Dniem 1, mogą zostać włączone do badania.
    7. Poważne alergie na leki (takie jak reakcje alergiczne lub hepatotoksyczność).
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Zakażenie wirusem HIV lub HDV.
  9. Badanie przesiewowe EKG pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości

  10. Pacjenci mają następujące parametry badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. AlAT > 10 Górna granica normy (GGN)
    2. AspAT > 10 GGN
    3. Bilirubina bezpośrednia > 1,5 GGN
    4. płytki krwi < 50 000/l
    5. HbA1c > 8,5%
    6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2，szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta，eGFR zostanie obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta: eGFRCG (ml/min) = [(140 - wiek (lata))× waga (kg) × ( 0,85 dla kobiet)] / (kreatynina w surowicy (mg/dl) × 72), gdzie waga to całkowita masa ciała w kilogramach.
    7. Kobiety ze stężeniem hemoglobiny < 11 g/dl; mężczyzn z hemoglobiną < 12 g/dl
    8. albumina < 3 g/dl
    9. INR > 1,5 x GGN, chyba że u pacjenta rozpoznano hemofilię lub jego stan jest stabilny podczas leczenia przeciwzakrzepowego wpływającego na INR
  11. Przewlekłe choroby wątroby inne niż patogeny HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1 antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych).

  12. Znana nadwrażliwość na SOF/VEL, TAF i RBV (tylko u pacjentów z marskością wątroby GT3).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci bez marskości wątroby
pacjenci zostaną przerwani w terapii TAF raz na dobę pod koniec 28. tygodnia, jeśli w trakcie leczenia nie wystąpi reaktywacja HBV
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
Wszyscy pacjenci będą stosowali profilaktycznie TAF przez 4 tygodnie przed zastosowaniem SOF/VEL raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci z grupy 1 zostaną przerwani w leczeniu TAF raz dziennie pod koniec 28. tygodnia , jeśli w trakcie leczenia nie wystąpi reaktywacja HBV .
Lek: Sofosbuwir / Welpataswir
Wszyscy pacjenci będą stosowali profilaktycznie TAF przez 4 tygodnie przed zastosowaniem SOF/VEL raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywali TAF raz dziennie przez 64 tygodnie. W tym badaniu po 64. tygodniu.
Inny: pacjenci z marskością wątroby
pacjenci będą otrzymywali TAF raz dziennie przez 64 tygodnie. W tym badaniu po 64. tygodniu pacjenci będą kontynuować leczenie NUC, ale zapłacą sami.
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
Wszyscy pacjenci będą stosowali profilaktycznie TAF przez 4 tygodnie przed zastosowaniem SOF/VEL raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci z grupy 1 zostaną przerwani w leczeniu TAF raz dziennie pod koniec 28. tygodnia , jeśli w trakcie leczenia nie wystąpi reaktywacja HBV .
Lek: Sofosbuwir / Welpataswir
Wszyscy pacjenci będą stosowali profilaktycznie TAF przez 4 tygodnie przed zastosowaniem SOF/VEL raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywali TAF raz dziennie przez 64 tygodnie. W tym badaniu po 64. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia SOF/VEL przez 12 tygodni u pacjentów z koinfekcją GT1-6 HCV/HBV, mierzoną odsetkiem pacjentów z SVR.
Ramy czasowe: Pierwsza grupa pacjentów była oceniana od 16 tygodnia do 28 tygodnia (przez 12 tygodni)
wirus zapalenia wątroby typu C jest przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby spowodowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w organizmie człowieka, należy do wirusa wątroby, po inwazji organizmu człowieka, głównie do ludzkiej wątroby, może prowadzić do przewlekłego zapalenia wątroby
Pierwsza grupa pacjentów była oceniana od 16 tygodnia do 28 tygodnia (przez 12 tygodni)
Ocena skuteczności leczenia SOF/VEL przez 12 tygodni u pacjentów z koinfekcją GT1-6 HCV/HBV, mierzoną odsetkiem pacjentów z SVR.
Ramy czasowe: Druga grupa pacjentów była oceniana od 16 tygodni do 28 tygodni (przez 12 tygodni)
wirus zapalenia wątroby typu C jest przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby spowodowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w organizmie człowieka, należy do wirusa wątroby, po inwazji organizmu człowieka, głównie do ludzkiej wątroby, może prowadzić do przewlekłego zapalenia wątroby
Druga grupa pacjentów była oceniana od 16 tygodni do 28 tygodni (przez 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka osób z reaktywacją HBV w trakcie leczenia i po jego zakończeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia SOF/VEL (tydzień 4) do tygodnia 64.
Odsetek osób zakażonych HBV to ostra i przewlekła choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, która może być przenoszona przez krew, płyny ustrojowe, drogą kontaktową, drogą płciową oraz drogą wertykalną z matki i dziecka
Od rozpoczęcia leczenia SOF/VEL (tydzień 4) do tygodnia 64.
Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (przełom wirusologiczny/nawrót wirusa) HCV
Ramy czasowe: Pierwszą grupę pacjentów oceniano od 16 do 28 tygodnia
Odsetek pacjentów z HCV jest jednym z kilku wirusów wywołujących wirusowe zapalenie wątroby.
Pierwszą grupę pacjentów oceniano od 16 do 28 tygodnia
Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (przełom wirusologiczny/nawrót wirusa) HCV
Ramy czasowe: Druga grupa pacjentów była oceniana od 16 do 64 tygodnia
Odsetek pacjentów z HCV jest jednym z kilku wirusów wywołujących wirusowe zapalenie wątroby.
Druga grupa pacjentów była oceniana od 16 do 64 tygodnia
Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (przełom wirusologiczny/nawrót wirusa) HBV
Ramy czasowe: Pierwszą grupę pacjentów oceniono w tygodniu 4 do tygodnia 28
Odsetek osób zakażonych HBV to ostra i przewlekła choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, która może być przenoszona przez krew, płyny ustrojowe, drogą kontaktową, drogą płciową oraz drogą wertykalną z matki i dziecka
Pierwszą grupę pacjentów oceniono w tygodniu 4 do tygodnia 28
Ocena odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym (przełom wirusologiczny/nawrót wirusa) HBV
Ramy czasowe: Druga grupa pacjentów była oceniana od 4 do 64 tygodnia
Odsetek osób zakażonych HBV to ostra i przewlekła choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, która może być przenoszona przez krew, płyny ustrojowe, drogą kontaktową, drogą płciową oraz drogą wertykalną z matki i dziecka
Druga grupa pacjentów była oceniana od 4 do 64 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021XXYU-study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj