Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań z kwasem hialuronowym (HA) VOLBELLA XC do korygowania zagłębień podoczodołowych

15 października 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLBELLA® XC do korekcji zagłębień podoczodołowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC u dorosłych uczestników poszukujących korekcji zagłębienia doliny łez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Christopher I. Zoumalan MD Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Facesplus, Inc.
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center For Sight
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Image Dermatology, P.C.
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Precision Dermatology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 22 lat lub więcej i dobry ogólny stan zdrowia
  • Ma „umiarkowane” lub „poważne” zagłębienie podoczodołowe (stopień 2 lub 3 w skali Allergan Infraorbital Hollows (AIHS)) dla każdego oka, zgodnie z oceną badacza oceniającego (tj. oba oczy muszą się kwalifikować, ale nie muszą mieć tego samego wyniku )
  • Potrafi dokonać samooceny skuteczności bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych, jeśli będą one używane do wszystkich samoocen przedmiotowych)
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ma przebarwienia w okolicy podoczodołowej (nie obejmuje cieni pod oczami nie spowodowanych przebarwieniami)
  • kiedykolwiek otrzymał stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania
  • Czy kiedykolwiek poddawano się zastrzykom tłuszczu powyżej podbrzusza lub planuje poddać się tej procedurze podczas badania
  • Ma tatuaże, kolczyki, zarost (tj. brodę, wąsy) lub blizny, które utrudniałyby wizualną ocenę zagłębień podoczodołowych
  • Poddała się zwiększeniu objętości za pomocą semipermanentnych wypełniaczy skórnych (np. hydroksyapatytu wapnia, kwasu poli-L-mlekowego) lub tymczasowych wypełniaczy skórnych w okolicy policzków, skroni lub wokół oczu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu zabiegowi podczas badanie
  • Zaczął stosować jakiekolwiek nowe doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania. Pacjenci, którzy stosowali schemat takich produktów przez co najmniej 30 dni, kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować schemat przez cały czas trwania badania)
  • Ma aktywne lub nawracające zapalenie lub infekcję w jednym oku
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Jest pracownikiem (lub krewnym pracownika) badacza prowadzącego (TI), badacza oceniającego (EI) lub firmy Allergan lub przedstawicielem firmy Allergan
  • Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem TI może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JUVÉDERM VOLBELLA® XC
Żel do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC wstrzyknięto w obszar podoczodołowy i okolicę podczas randomizacji zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy byli uprawnieni do opcjonalnego zabiegu uzupełniającego 1 miesiąc później i opcjonalnego powtórzenia zabiegu 12 miesięcy po ostatnim zabiegu, jeśli dotyczy. Maksymalnie 2,2 mililitra (ml) na stronę wstrzyknięto łącznie w przypadku zabiegów wstępnych i uzupełniających.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLBELLA® XC żel do wstrzykiwań
Wypełniacz skórny JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC wstrzykiwany w okolice podoczodołowe i przylegające.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola bez leczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej bez leczenia ukończyli 3-miesięczny okres bez leczenia. Następnie uczestnicy kwalifikowali się do opcjonalnego leczenia za pomocą żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC wstrzykiwanego w obszar podoczodołowy i okolicę, a następnie opcjonalnego leczenia uzupełniającego 1 miesiąc później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali Allergan Infraorbital Hollows (AIHS) na podstawie oceny badacza (EI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) do 3. miesiąca po ostatnim leczeniu (grupa JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) lub 3. miesiąca po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)
Badacz oceniający ocenił zagłębienia w obu obszarach podoczodołowych za pomocą 5-punktowej fotonumerycznej AIHS, gdzie: 0=brak (brak widocznych zagłębień lub utraty objętości przyśrodkowej lub bocznej), 1=minimalne (obecność zagłębień z pewną utratą objętości przyśrodkowo do źrenicy środkowej) linia brzegowa; gładkie boczne przejście powieka-policzek), 2=umiarkowane (wyraźne zagłębienie rozciągające się w bok poza linię środkową źrenicy z umiarkowaną utratą objętości; gładkie boczne przejście powieka-policzek z niewielką utratą objętości), 3=poważne (wyraźne zagłębienie rozciągające się w bok poza linii środkowej źrenicy z umiarkowaną utratą objętości tworzącą wyraźny rowek wzdłuż połączenia powieka-policzek), 4=skrajne (wyraźne zagłębienie rozciąga się od przyśrodkowego do bocznego kąta; znaczna utrata objętości tworzy wyraźny stopień wzdłuż połączenia powieka-policzek). Podano odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową zmianą (spadkiem) w AIHS.
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) do 3. miesiąca po ostatnim leczeniu (grupa JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) lub 3. miesiąca po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa lub znaczna poprawa ogólnej oceny estetycznej na podstawie oceny EI w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) w 3. miesiącu po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (randomizacja) do 3. miesiąca po ostatnim leczeniu (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) lub 3. miesiąca po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)
Badacz oceniający ocenił ogólną poprawę estetyki uczestnika w okolicy podoczodołowej w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 5-punktowej skali GAIS, gdzie: 2 = znaczna poprawa (wyraźna poprawa wyglądu), 1 = poprawa (poprawa wyglądu, ale retusz lub ponowne leczenie jest wskazany), 0=brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny), -1=gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny), -2=znacznie gorszy (wygląd jest znacznie gorszy niż stan pierwotny). Podaje się odsetek uczestników, u których wybrana EI poprawiła się lub znacznie się poprawiła.
Wartość wyjściowa (randomizacja) do 3. miesiąca po ostatnim leczeniu (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) lub 3. miesiąca po randomizacji (grupa kontrolna bez leczenia)
Odsetek uczestników z poprawą lub znaczną poprawą w ogólnej ocenie estetycznej na podstawie oceny uczestnika GAIS w 3. miesiącu po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja) do miesiąca 3 po ostatnim leczeniu
Uczestnik ocenił swoją ogólną poprawę estetyki w okolicy podoczodołowej w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą 5-punktowej skali GAIS, gdzie: 2=znaczna poprawa (wyraźna poprawa wyglądu), 1=poprawa (poprawa wyglądu, ale wskazana jest retusz lub ponowne leczenie) ), 0=brak zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny), -1=gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny), -2=znacznie gorszy (wygląd jest znacznie gorszy niż stan pierwotny). Podano odsetek uczestników, którzy wybrali ulepszony lub znacznie ulepszony.
Linia bazowa (randomizacja) do miesiąca 3 po ostatnim leczeniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali Rasch-Transformed na podstawie odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu oceny powiek dolnych FACE-Q™ do miesiąca 3 po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja) do miesiąca 3 po ostatnim leczeniu
Uczestnicy ocenili swoje ogólne zadowolenie za pomocą 7 pytań w zatwierdzonym module oceny powiek dolnych kwestionariusza FACE-Q™. Na każde pytanie odpowiadano na 4-stopniowej skali, gdzie: 1=wcale, 2=trochę, 3=umiarkowanie, 4=bardzo przeszkadza. Odpowiedzi na pozycje zostały przekształcone, aby utworzyć wynik przekształcony przez Rascha, który mieści się w zakresie od 0 = najgorszy do 100 = najlepszy. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (randomizacja) do miesiąca 3 po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1932-701-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hollowing podoczodołowy

Badania kliniczne na JUVÉDERM VOLBELLA® XC żel do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj