- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06412796
Pooperacyjne działanie przeciwbólowe blokady podżebrowej poprzecznej jamy brzusznej w porównaniu z blokadą międzyżebrową zewnętrzną skośną u pacjentów poddawanych resekcji żołądka
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Ayse Ulgey, TC Erciyes University
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady podżebrowej poprzecznej jamy brzusznej z blokadą międzyżebrową skośną zewnętrzną u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych resekcji żołądka
Otwarta resekcja żołądka to duży zabieg chirurgiczny polegający na nacięciu środkowego górnego odcinka pępka, podczas którego często występuje ból pooperacyjny.
Leczenie bólu związanego z tą operacją za pomocą dożylnych opioidowych leków przeciwbólowych jest obecnie standardowym podejściem.
ale jego skutki uboczne, takie jak uspokojenie, spowolnienie wypróżnień i depresja oddechowa, ograniczają jego stosowanie.
dlatego znieczulenie miejscowe wykonane metodami blokady regionalnej zapewnia dobrą analgezję po operacji, co zmniejsza użycie opioidowych leków przeciwbólowych. w tym badaniu zamierzamy porównać blok podżebrowy TAP z blokiem międzyżebrowym skośnym zewnętrznym
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
do naszego badania uwzględniliśmy pacjentów, u których zdiagnozowano raka żołądka i którzy zamierzają poddać się operacji otwartej resekcji żołądka.
operacja ta polega na wstępnym nacięciu środkowego górnego pępka brzucha, a następnie usunięciu części lub całości narządu żołądka, co powoduje ból pooperacyjny całej okolicy brzucha i wpływa na powrót do zdrowia i zachorowalność pacjenta.
Leczenie bólu okołooperacyjnego jest również ważnym elementem rekonwalescencji po operacji.
dożylne stosowanie morfiny jest częścią protokołów stosowania leków przeciwbólowych.
Ostatnio celem jest analgezja bez opioidów, ponieważ skutki uboczne opioidów, takie jak uspokojenie, depresja oddechowa i zmniejszenie wypróżnień, wpływają na powrót pacjenta do zdrowia i czas pobytu w szpitalu.
w ten sposób metody znieczulenia regionalnego i miejscowego cieszą się coraz większym zainteresowaniem w leczeniu bólu.
Aby zapewnić działanie przeciwbólowe w górnej części nacięcia pośrodkowego pępka, zaplanowaliśmy wykonanie blokady zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) i blokady podżebrowej poprzecznej płaszczyzny brzucha (SCTAP).
Aby uzyskać lepsze wyniki, przed operacją wykonaliśmy oba bloki za pomocą obrazowania pod kontrolą USG i wstrzyknęliśmy obustronnie 15-20 ml rozcieńczonego środka znieczulającego miejscowo z każdej strony.
Dzielimy pacjentów na dwie grupy: Grupa 1: pacjenci, którzy otrzymują blok SCTAP i Grupa 2: pacjenci, którzy otrzymują blok EOI.
Po znieczuleniu ogólnym i intubacji pacjenta oczyszczamy okolicę brzucha środkiem antyseptycznym w celu wykonania iniekcji przed rozpoczęciem zabiegu.
W grupie 1 blok SCTAP wykonuje się za pomocą sondy USG umieszczonej na przedniej ścianie brzucha bezpośrednio poniżej brzegu żebrowego, a następnie igły wprowadzanej 2–3 cm w bok od rozcięgna mięśnia skośnego zewnętrznego, mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha w grupie 1. TAP.
Wstrzyknięto 0,5 ml soli fizjologicznej w celu określenia położenia powięzi poprzecznej oraz wstrzyknięto 15–20 ml środków znieczulających miejscowo zarówno w prawą, jak i lewą stronę brzucha.
W grupie 2 blokadę EOI wykonuje się poprzez umieszczenie sondy USG w orientacji okołośrodkowej strzałkowej na poziomie T6-7 i uwidocznienie mięśni skośnych zewnętrznych i mięśni międzyżebrowych.
Miejscowe środki znieczulające wstrzykują pod mięsień skośny zewnętrzny.
Po operacji pacjentowi podaje się analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), jeśli nie zostanie potwierdzone wystarczające leczenie przeciwbólowe.
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali bólu po 2/6/12/24 godzinach od zakończenia operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşe Ülgey, MD
- Numer telefonu: +90 5378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Indyk, 38100
- University of Erciyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
przyjmowani są wszyscy dorośli pacjenci z rakiem żołądka, którzy są poddawani resekcji żołądka i wyrazili zgodę na badanie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których zdiagnozowano raka żołądka i którzy przechodzą resekcję żołądka
- pacjentów przyjętych do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- rodziców, którzy nie zgodzili się na badanie
- pacjentów poddawanych drugiej operacji w tym samym nacięciu chirurgicznym
- pacjent cierpiący na przewlekłe bóle i zażywający wiele leków
- pacjentów cierpiących na zaburzenia psychiczne
- chirurgiczne leczenie otyłości
- pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Blok podżebrowy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (SCTAP).
Blok SCTAP wykonuje się za pomocą sondy USG umieszczonej na przedniej ścianie brzucha bezpośrednio poniżej brzegu żebrowego, a następnie igły wprowadzanej na głębokość 2–3 cm w bok od rozcięgna mięśnia skośnego zewnętrznego, mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha w TAP.
Wstrzyknięto 0,5 ml soli fizjologicznej w celu określenia położenia powięzi poprzecznej oraz wstrzyknięto 15–20 ml środków znieczulających miejscowo zarówno w prawą, jak i lewą stronę brzucha.
|
Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy (EOI).
Blokadę EOI wykonuje się poprzez umieszczenie sondy USG w orientacji okołośrodkowej strzałkowej na poziomie T6-7 i uwidocznienie mięśni skośnych zewnętrznych i mięśni międzyżebrowych.
Miejscowe środki znieczulające wstrzykują pod mięsień skośny zewnętrzny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potrzeba analgezji morfinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
monitorowanie pooperacyjne pacjentów potrzebujących leków przeciwbólowych poprzez spożycie morfiny za pomocą przeciwbólowego urządzenia pacjenta, które rejestruje ilość zastosowanych i pożądanych przez pacjenta leków przeciwbólowych
|
24 godziny
|
skale bólu pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pytać pacjentów o ból w okresie pooperacyjnym za pomocą wizualnej skali analogowej i odpowiednio punktować
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
26 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/600
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .