- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06412796
Postoperatieve analgetische effecten van subcostale transversus abdominis vlakblok versus extern schuin intercostaal blok op patiënten die een gastrectomie ondergaan
9 mei 2024 bijgewerkt door: Ayse Ulgey, TC Erciyes University
Vergelijking van postoperatieve analgetische effectiviteit van subcostale transversus abdominis vlakblok versus extern schuin intercostaal blok bij patiënten met maagkanker die een gastrectomie ondergaan
Open gastrectomiechirurgie is een grote operatie waarbij de mediaan van de bovenste navelstreng wordt ingesneden, waarbij de postoperatieve pijn vaak voorkomt.
pijnbehandelingen bij deze operatie met intraveneuze opioïde analgetica zijn momenteel de standaardaanpak.
maar de bijwerkingen zoals sedatie, verminderde stoelgang en ademhalingsdepressie beperken het gebruik ervan.
dus lokale anesthesie uitgevoerd met regionale blokmethoden biedt goede analgesie na een operatie die het gebruik van opioïde analgetica vermindert. in deze studie willen we het subcostale TAP-blok vergelijken met het externe schuine intercostale blok
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
in onze studie nemen we de patiënten op bij wie maagkanker is vastgesteld en die een gastrectomieoperatie zullen ondergaan.
Deze operatie wordt uitgevoerd met een initiële incisie in de middelste navelstreng van de buik en vervolgens het verwijderen van een deel of het gehele maagorgaan, wat postoperatieve pijn in het hele buikgebied veroorzaakt en het herstel en de morbiditeit van de patiënt beïnvloedt.
perioperatieve pijnbestrijding is ook een belangrijk onderdeel van het herstel na een operatie.
intraveneus gebruik van morfine maakt deel uit van de protocollen bij analgetica.
De laatste tijd is opioïdvrije analgesie bedoeld omdat bijwerkingen van opioïden, zoals sedatie, ademhalingsdepressie en een afname van de stoelgang, het herstel en de duur van het verblijf in het ziekenhuis beïnvloeden.
op deze manier raken regionale en lokale anesthesiemethoden steeds meer geïnteresseerd in pijnbestrijding.
Om de analgetische effecten van het middelste incisiegebied van de bovenste navelstreng te garanderen, planden we een extern schuin intercostaal (EOI) blok en een subcostaal Transversus Abdominis Plane (SCTAP) blok uit te voeren.
Om betere resultaten te krijgen, voerden we vóór de operatie beide blokken uit met Ultrasound Guided Imaging en injecteerden we bilateraal met 15-20 ml verdunde lokale anesthetica aan elke kant.
We verdelen patiënten in twee groepen: Groep 1: de patiënten die een SCTAP-blok krijgen en Groep 2: de patiënten die een EOI-blok krijgen.
Na de algemene anesthesie en intubatie van de patiënt maken we het buikgebied schoon met een antisepticum om injectie uit te voeren voordat de operatie begint.
In groep 1 wordt SCTAP Block uitgevoerd door middel van een USG-sonde die op de voorste buikwand is geplaatst, direct onder de ribbenboog, waarna de naald wordt opgevoerd tot 2 tot 3 cm lateraal van de aponeurose van de externe schuine spieren, de interne schuine spieren en de transversus abdominis in de kraan.
Er werd 0,5 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de positie van de transversale fascia te bepalen en 15-20 ml lokale anesthetica werd zowel in de rechter- als de linkerkant van de buik geïnjecteerd.
In Groep 2 wordt EOI-blokkade uitgevoerd door de US-sonde in paramediale sagittale oriëntatie op T6-7-niveau te plaatsen en de externe schuine en intercostale spieren te visualiseren.
Lokale anesthetica injecteren de onder de externe schuine spier.
Na de operatie wordt patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) aan patiënten gegeven als er niet voldoende analgetische behandeling is bevestigd.
Pijnbeoordeling zal worden geëvalueerd met de visuele pijnschaal op 2/6/12/24 uur na voltooiing van de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayşe Ülgey, MD
- Telefoonnummer: +90 5378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkoen, 38100
- University of Erciyes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
alle volwassen patiënten met maagkanker die een gastrectomie ondergaan en akkoord gaan met een onderzoek worden geaccepteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie maagkanker is vastgesteld en die een maagresectie ondergaan
- patiënten aanvaardden om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ouders die niet akkoord gingen met het onderzoek
- patiënten die een tweede operatie ondergaan met dezelfde incisie
- patiënt die chronische pijn heeft en meerdere medicijnen gebruikt
- patiënten met psychiatrische stoornissen
- bariatrische chirurgie
- patiënten met allergieën voor lokale anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Subcostaal Transversus Abdominis Plane (SCTAP) blok.
SCTAP Block wordt uitgevoerd door middel van een USG-sonde die op de voorste buikwand wordt geplaatst, direct onder de ribbenboog, waarna de naald wordt opgevoerd tot 2 tot 3 cm lateraal van de aponeurose van de externe schuine spieren, de interne schuine spieren en de transversus abdominis in de TAP.
Er werd 0,5 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de positie van de transversale fascia te bepalen en 15-20 ml lokale anesthetica werd zowel in de rechter- als de linkerkant van de buik geïnjecteerd.
|
Extern schuin intercostaalblok (EOI).
EOI-blokkade wordt uitgevoerd door de US-sonde in paramediale sagittale oriëntatie op T6-7-niveau te plaatsen en de externe schuine en intercostale spieren te visualiseren.
Lokale anesthetica injecteren de onder de externe schuine spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Noodzaak van morfine-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatief monitoren van patiënten die pijnstillers nodig hebben door morfineconsumptie met behulp van een contra-pijnstillersapparaat dat de hoeveelheid gebruikte en gewenste pijnstillers door patiënten zelf registreert
|
24 uur
|
pijnschalen van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
patiënten vragen naar pijn in de postoperatieve periode op een visuele analoge schaal en dienovereenkomstig scoren
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .