- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412796
Pooperační analgetické účinky subkostálního transversus abdominis rovinného bloku versus vnějšího šikmého interkostálního bloku u pacientů podstupujících gastrektomii
9. května 2024 aktualizováno: Ayse Ulgey, TC Erciyes University
Srovnání pooperační analgetické účinnosti subkostálního transversus abdominis rovinného bloku versus vnějšího šikmého interkostálního bloku u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících gastrektomii
Operace otevřené gastrektomie je velká operace s horní pupeční střední incizí, kde se často vyskytuje pooperační bolest.
léčba bolesti při této operaci intravenózními opioidními analgetiky je v současnosti standardním přístupem.
ale jeho vedlejší účinky, jako je sedace, snížený pohyb střev a respirační deprese, omezují jeho použití.
takže lokální anestezie prováděná metodami regionálního bloku poskytuje dobrou analgezii po operaci, která snižuje použití opioidních analgetik. v této studii máme v úmyslu porovnat subkostální TAP blok s externím šikmým interkostálním blokem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
v naší studii zahrnujeme pacienty, kteří mají diagnostikovaný karcinom žaludku a jdou na otevřenou operaci žaludku.
tato operace se provádí s počáteční horní pupeční střední incizí břicha a následným odstraněním části nebo celého žaludečního orgánu, což způsobuje pooperační bolesti v celé oblasti břicha a ovlivňuje rekonvalescenci a morbiditu pacienta.
Peroperační léčba bolesti je také důležitou součástí rekonvalescence po operaci.
intravenózní užívání morfinu je součástí protokolů v analgetiku.
v poslední době je cílem analgezie bez opioidů, protože vedlejší účinky opioidů, jako je sedace, respirační deprese a snížení pohybu střev, ovlivňují zotavení pacientů a dobu hospitalizace.
tímto způsobem se metody regionální a lokální anestezie stále více zajímají o léčbu bolesti.
Abychom zajistili analgetický účinek oblasti horního středního umbilikálního řezu, plánovali jsme provést externí oblique intercostal (EOI) blok a subkostální transversus abdominis plane (SCTAP).
Abychom dosáhli lepších výsledků, provedli jsme oba bloky ultrazvukem naváděným zobrazením a oboustrannou injekci 15-20 ml zředěných lokálních anestetik na každou stranu před operací.
Pacienty rozdělujeme do dvou skupin: Skupina 1: pacienti, kteří dostanou blok SCTAP a Skupina 2: pacienti, kteří dostanou blokádu EOI.
Po celkové anestezii a intubaci pacienta očistíme oblast břicha antiseptikem, abychom provedli injekci před zahájením operace.
Ve skupině 1 se SCTAP Block provádí pomocí USG sondy umístěné na přední břišní stěně bezprostředně pod žeberním okrajem a poté jehla posouvána 2 až 3 cm laterálně od aponeurózy zevních šikmých svalů, vnitřních šikmých svalů a transversus abdominis v TAP.
Byl injikován fyziologický roztok 0,5 ml pro určení polohy příčné fascie a 15-20 ml lokálních anestetik injikovaných jak do pravé, tak do levé strany břicha.
Ve skupině 2 je blokáda EOI provedena umístěním US sondy do paramediální sagitální orientace na úrovni T6-7 a vizualizací zevních šikmých a mezižeberních svalů.
Lokální anestetika aplikují pod vnější šikmý sval.
Po operaci je pacientům podána pacientem řízená analgezie (PCA), pokud není potvrzena dostatečná analgetická léčba.
Hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální stupnice bolesti 2/6/12/24 hodin po dokončení operace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Ülgey, MD
- Telefonní číslo: +90 5378201751
- E-mail: aulgey@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Krocan, 38100
- University of Erciyes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
jsou přijímáni všichni dospělí pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstupují gastrektomii a souhlasí se studií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří mají diagnostikovanou rakovinu žaludku a podstupují resekci žaludku
- pacientů přijatých k účasti na studii
Kritéria vyloučení:
- rodiče, kteří se studiem nesouhlasili
- pacientů, kteří podstupují druhou operaci na stejném chirurgickém řezu
- pacient s chronickými bolestmi a užívající více léků
- pacienty s psychiatrickými poruchami
- bariatrické chirurgie
- pacientů s alergií na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Blok subkostální transversus abdominis roviny (SCTAP).
SCTAP Block se provádí pomocí USG sondy umístěné na přední břišní stěně bezprostředně pod žeberním okrajem a poté jehla posouvána 2 až 3 cm laterálně od aponeurózy zevních šikmých svalů, vnitřních šikmých svalů a transversus abdominis v TAP.
Byl injikován fyziologický roztok 0,5 ml pro určení polohy příčné fascie a 15-20 ml lokálních anestetik injikovaných jak do pravé, tak do levé strany břicha.
|
Externí šikmý interkostální blok (EOI).
Blokáda EOI se provádí umístěním US sondy do paramediální sagitální orientace na úrovni T6-7 a vizualizací zevních šikmých a mezižeberních svalů.
Lokální anestetika aplikují pod vnější šikmý sval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba morfinové analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační sledování pacientů, kteří potřebují analgetika, konzumací morfinu pomocí pacientského kontraalgetického přístroje, který zaznamenává množství užívaných a požadovaných analgetik samotnými pacienty
|
24 hodin
|
stupnice bolesti pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
dotazování pacientů na bolest v pooperačním období pomocí vizuální analogové stupnice a podle toho skóre
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
26. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael