Rozciąganie bierne u pacjentów z chorobami tętnic obwodowych
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Jacob Caldwell, University of Wisconsin, La Crosse
Rozciąganie bierne i zdolność funkcjonalna ratowania azotanów w diecie w chorobie tętnic obwodowych
Choroba tętnic obwodowych (PAD) prowadzi do wyższej śmiertelności i obciąża systemy opieki zdrowotnej ze względu na zwiększone koszty.
Powoduje ból nóg podczas chodzenia z powodu zmniejszonego przepływu krwi.
Niedobór tlenku azotu (NO) przyczynia się do problemów naczyniowych w PAD, a dostępnych jest niewiele skutecznych metod leczenia.
Pasywne rozciąganie mięśni łydek poprawia poziom NO, zdrowie naczyń i zdolność chodzenia u pacjentów z PAD.
Jednakże procesy zapalne leżące u podstaw tych ulepszeń są niejasne.
Celem tego badania jest śledzenie markerów stanu zapalnego i zmian sercowo-naczyniowych podczas 12 tygodni biernego rozciągania.
Ponadto połączenie rozciągania z azotanem w diecie może jeszcze bardziej zwiększyć zdolność chodzenia poprzez redukcję reaktywnych form tlenu.
Badanie będzie monitorować stan zapalny, czynność naczyń i zdolność oksydacyjną, aby zrozumieć wpływ na zdolność funkcjonalną pacjentów z PAD.
Badanie to ma kluczowe znaczenie dla poprawy sprawności fizycznej i rozwiązania problemu nietolerancji wysiłku w PAD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob T Caldwell, Ph.D.
- Numer telefonu: 608-785-8684
- E-mail: jcaldwell@uwlax.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin La Crosse
-
Kontakt:
- Jacob T Caldwell, Ph.D.
- Numer telefonu: 608-785-8684
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskaźnik kostka-ramię 0,90 lub mniej. Stan stabilny przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Regularne ćwiczenia lub program rehabilitacji sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy Krytyczne niedokrwienie kończyn, amputacja lub ból nóg w spoczynku Poważna operacja lub rewaskularyzacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy Niewydolność serca Choroba nerek Alergia na buraki Choroba Leśniowskiego-Crohna Obecnie palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna zdolność do chodzenia
Pasywne rozciąganie mięśni łydek 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
Codzienne bierne rozciąganie łydek
Dzień powszedni 140 ml spożycia azotanów w diecie na dwie godziny przed pasywnym rozciąganiem
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie
Próbki krwi i mięśni pochodzące z biopsji przed i po biernym rozciąganiu w celu oceny miejscowego i ogólnoustrojowego stanu zapalnego
|
Codzienne bierne rozciąganie łydek
Dzień powszedni 140 ml spożycia azotanów w diecie na dwie godziny przed pasywnym rozciąganiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
Dystans 6-minutowego marszu będzie oceniany przed badaniem w różnych punktach czasowych 12-tygodniowego badania
|
12-14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
Biopsja krwi i mięśni łydek zostanie wykorzystana do oceny różnych markerów stanu zapalnego przed i po leczeniu.
|
12-14 tygodni
|
|
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
Duże naczynie (rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu) i małe naczynie (spektroskopia w bliskiej podczerwieni na łydce) będą mierzone przed i w różnych punktach czasowych podczas 12-tygodniowego badania.
|
12-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob T Caldwell, Ph.D., Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 232-JC-230.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych badania zostaną przesłane do ogólnego repozytorium (Aging Research Bio Bank lub podobny).
Umożliwia to przesyłanie danych z badań klinicznych na poziomie indywidualnym.
To badanie nie wygeneruje danych genomicznych i nie zostanie przesłane do bazy danych genotypów i fenotypów.
W naszym rozumieniu repozytorium NIA jest jedynym obecnym ogólnym repozytorium prac związanych ze starzeniem się
Ramy czasowe udostępniania IPD
Surowe dane będą dostępne po dwóch latach od zgromadzenia danych, aby umożliwić publikację i będą dostępne tylko przez rok po zakończeniu gromadzenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zgięcie podeszwowe łydki
-
University of RochesterZakończonyOpatentowany przewód tętniczy u wcześniakówStany Zjednoczone
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyUżytkownik protezy | Amputacja; Urazowe, Kończynowe, DolneStany Zjednoczone