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Stretching passivo nei pazienti con arteriopatia periferica

27 marzo 2025 aggiornato da: Jacob Caldwell, University of Wisconsin, La Crosse

Stretching passivo e capacità funzionale di salvataggio dei nitrati dietetici nella malattia arteriosa periferica

La malattia delle arterie periferiche (PAD) porta a tassi di mortalità più elevati e mette a dura prova i sistemi sanitari a causa dell’aumento dei costi. Provoca dolore alle gambe durante la deambulazione a causa della riduzione del flusso sanguigno. La carenza di ossido nitrico (NO) contribuisce ai problemi vascolari nella PAD, con pochi trattamenti efficaci disponibili. Lo stretching passivo dei muscoli del polpaccio aumenta i livelli di NO, la salute vascolare e la capacità di camminare nei pazienti con PAD. Tuttavia, i processi infiammatori alla base di questi miglioramenti non sono chiari. Questo studio mira a monitorare i marcatori infiammatori e i cambiamenti cardiovascolari durante 12 settimane di stretching passivo. Inoltre, la combinazione dello stretching con il nitrato alimentare potrebbe migliorare ulteriormente la capacità di camminare riducendo le specie reattive dell’ossigeno. Lo studio monitorerà l’infiammazione, la funzione vascolare e la capacità ossidativa per comprendere gli effetti sulla capacità funzionale nei pazienti con PAD. Questa ricerca è fondamentale per migliorare la funzione fisica e affrontare l’intolleranza all’esercizio nella PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin La Crosse
        • Contatto:
          • Jacob T Caldwell, Ph.D.
          • Numero di telefono: 608-785-8684

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indice caviglia-braccio pari o inferiore a 0,90 Condizione stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

Esercizio fisico abituale o programma di riabilitazione cardiovascolare negli ultimi 3 mesi Ischemia critica degli arti, amputazione o dolore alle gambe a riposo Intervento chirurgico maggiore o rivascolarizzazione degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi Insufficienza cardiaca Malattia renale Allergia alla barbabietola Malattia di Crohn Attuale fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capacità di camminare funzionale
Stretching passivo dei muscoli del polpaccio 5 giorni a settimana per 12 settimane
Dispositivo: Flessione plantare del polpaccio
Stretching passivo quotidiano dei polpacci
Integratore alimentare: Nitrato alimentare
Consumo di 140 ml di nitrato alimentare nei giorni feriali due ore prima dello stretching passivo
Sperimentale: Infiammazione
Campioni di sangue e biopsia muscolare pre/post stretching passivo per valutare l'infiammazione locale e sistemica
Dispositivo: Flessione plantare del polpaccio
Stretching passivo quotidiano dei polpacci
Integratore alimentare: Nitrato alimentare
Consumo di 140 ml di nitrato alimentare nei giorni feriali due ore prima dello stretching passivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12-14 settimane
La distanza percorsa a piedi in 6 minuti verrà valutata prima in vari momenti durante lo studio di 12 settimane
12-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12-14 settimane
La biopsia del sangue e del muscolo del polpaccio verrà utilizzata per valutare vari marcatori infiammatori prima/post trattamento.
12-14 settimane
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 12-14 settimane
I vasi grandi (vasodilatazione flusso-mediata) e i vasi piccoli (spettroscopia nel vicino infrarosso sul polpaccio) saranno misurati prima e in vari momenti durante lo studio di 12 settimane.
12-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, La Crosse

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob T Caldwell, Ph.D., Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232-JC-230.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dello studio verranno inviati a un archivio generalista (Aging Research Bio Bank o simile). Ciò consente la presentazione di dati a livello individuale provenienti da studi clinici. Questo studio non genererà dati genomici e non verrà inviato al database di genotipi e fenotipi. A quanto ci risulta, l’archivio NIA è l’unico archivio generale attuale per il lavoro correlato all’invecchiamento

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi saranno disponibili dopo due anni dalla raccolta dei dati per consentirne la pubblicazione e saranno disponibili solo per un anno dopo il completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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