- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420752
Passives Dehnen bei Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung
Passives Dehnen und diätetische Nitratrettungsfunktionsfähigkeit bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacob T Caldwell, Ph.D.
- Telefonnummer: 608-785-8684
- E-Mail: jcaldwell@uwlax.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
- Rekrutierung
- University of Wisconsin La Crosse
-
Kontakt:
- Jacob T Caldwell, Ph.D.
- Telefonnummer: 608-785-8684
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Knöchel-Arm-Index von 0,90 oder weniger. Stabiler Zustand für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
Gewohnheitsmäßiger Sport oder kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm während der letzten 3 Monate. Kritische Extremitätenischämie, Amputation oder Beinschmerzen in Ruhe. Größere Operation oder Revaskularisation der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten. Herzinsuffizienz. Nierenerkrankung. Rübenallergie. Morbus Crohn. Derzeitiger Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Funktionelle Gehfähigkeit
Passives Dehnen der Wadenmuskulatur an 5 Tagen pro Woche über 12 Wochen
|
Tägliche passive Wadendehnung
Wochentags 140 ml Nitrataufnahme über die Nahrung zwei Stunden vor dem passiven Dehnen
|
Experimental: Entzündung
Blut- und Muskelbiopsieproben vor/nach passivem Dehnen zur Beurteilung lokaler und systemischer Entzündungen
|
Tägliche passive Wadendehnung
Wochentags 140 ml Nitrataufnahme über die Nahrung zwei Stunden vor dem passiven Dehnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12-14 Wochen
|
Die 6-minütige Gehstrecke wird vorab zu verschiedenen Zeitpunkten während der 12-wöchigen Studie bewertet
|
12-14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12-14 Wochen
|
Eine Blut- und Wadenmuskelbiopsie wird verwendet, um verschiedene Entzündungsmarker vor/nach der Behandlung zu beurteilen.
|
12-14 Wochen
|
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 12-14 Wochen
|
Große Gefäße (strömungsvermittelte Vasodilatation) und kleine Gefäße (Nahinfrarotspektroskopie am Kalb) werden vor und zu verschiedenen Zeitpunkten während der 12-wöchigen Studie gemessen.
|
12-14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob T Caldwell, Ph.D., Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 232-JC-230.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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