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Alongamento passivo em pacientes com doença arterial periférica

14 de maio de 2024 atualizado por: Jacob Caldwell, University of Wisconsin, La Crosse

Alongamento passivo e capacidade funcional de resgate de nitrato dietético na doença arterial periférica

A doença arterial periférica (DAP) leva a taxas de mortalidade mais elevadas e sobrecarrega os sistemas de saúde devido ao aumento dos custos. Causa dor nas pernas durante a caminhada devido à redução do fluxo sanguíneo. A deficiência de óxido nítrico (NO) contribui para problemas vasculares na DAP, com poucos tratamentos eficazes disponíveis. O alongamento passivo dos músculos da panturrilha aumenta os níveis de NO, a saúde vascular e a capacidade de caminhar em pacientes com DAP. No entanto, os processos inflamatórios subjacentes a estas melhorias não são claros. Este estudo tem como objetivo rastrear marcadores inflamatórios e alterações cardiovasculares durante 12 semanas de alongamento passivo. Além disso, a combinação de alongamento com nitrato dietético poderia melhorar ainda mais a capacidade de caminhar, reduzindo as espécies reativas de oxigênio. O estudo monitorará a inflamação, função vascular e capacidade oxidativa para compreender os efeitos na capacidade funcional em pacientes com DAP. Esta pesquisa é crucial para melhorar a função física e abordar a intolerância ao exercício na DAP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin La Crosse
        • Contato:
          • Jacob T Caldwell, Ph.D.
          • Número de telefone: 608-785-8684

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Índice tornozelo-braquial de 0,90 ou menos Condição estável por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

Exercício habitual ou programa de reabilitação cardiovascular durante os últimos 3 meses Isquemia crítica de membros, amputação ou dor nas pernas em repouso Grande cirurgia ou revascularização de membros inferiores nos últimos 3 meses Insuficiência cardíaca Doença renal Alergia à beterraba Crohn Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capacidade funcional de caminhada
Alongamento passivo dos músculos da panturrilha 5 dias por semana durante 12 semanas
Dispositivo: Flexão plantar da panturrilha
Alongamento passivo diário da panturrilha
Suplemento dietético: Nitrato dietético
Consumo de 140 ml de nitrato na dieta durante a semana duas horas antes do alongamento passivo
Experimental: Inflamação
Amostras de biópsia de sangue e músculo pré/pós alongamento passivo para avaliar inflamação local e sistêmica
Dispositivo: Flexão plantar da panturrilha
Alongamento passivo diário da panturrilha
Suplemento dietético: Nitrato dietético
Consumo de 140 ml de nitrato na dieta durante a semana duas horas antes do alongamento passivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: 12-14 semanas
A distância de caminhada de 6 minutos será avaliada antes em vários momentos durante o estudo de 12 semanas
12-14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: 12-14 semanas
Biópsia de sangue e músculo da panturrilha será usada para avaliar vários marcadores inflamatórios pré/pós-tratamento.
12-14 semanas
Função vascular
Prazo: 12-14 semanas
Vasos grandes (vasodilatação mediada por fluxo) e vasos pequenos (espectroscopia no infravermelho próximo na panturrilha) serão medidos antes e em vários momentos durante o estudo de 12 semanas.
12-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, La Crosse

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob T Caldwell, Ph.D., Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 232-JC-230.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados do estudo serão submetidos a um repositório generalista (Aging Research Bio Bank ou similar). Isso permite o envio de dados de estudos clínicos em nível individual. Este estudo não gerará dados genômicos e não será submetido ao banco de dados de Genótipos e Fenótipos. No nosso entender, o repositório NIA é o único repositório geral atual para trabalhos relacionados com o envelhecimento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados brutos estarão disponíveis dois anos após a coleta de dados para permitir a publicação e estarão disponíveis apenas por um ano após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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