Passiv strekk hos pasienter med perifer arteriell sykdom
27. mars 2025 oppdatert av: Jacob Caldwell, University of Wisconsin, La Crosse
Passiv strekk og diettnitratredningsfunksjonell kapasitet ved perifer arteriell sykdom
Perifer arteriesykdom (PAD) fører til høyere dødelighet og belaster helsevesenet på grunn av økte kostnader.
Det forårsaker bensmerter under gange på grunn av redusert blodstrøm.
Nitrogenoksid (NO) mangel bidrar til vaskulære problemer i PAD, med få effektive behandlinger tilgjengelig.
Passiv strekk i leggmuskelen øker NO-nivåer, vaskulær helse og gangevne hos PAD-pasienter.
Imidlertid er de inflammatoriske prosessene som ligger til grunn for disse forbedringene uklare.
Denne studien tar sikte på å spore inflammatoriske markører og kardiovaskulære endringer i løpet av 12 uker med passiv tøying.
I tillegg kan kombinasjon av strekk med diettnitrat øke gangkapasiteten ytterligere ved å redusere reaktive oksygenarter.
Studien vil overvåke betennelse, vaskulær funksjon og oksidativ kapasitet for å forstå effektene på funksjonsevne hos PAD-pasienter.
Denne forskningen er avgjørende for å forbedre fysisk funksjon og adressere treningsintoleranse ved PAD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacob T Caldwell, Ph.D.
- Telefonnummer: 608-785-8684
- E-post: jcaldwell@uwlax.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54650
- Rekruttering
- University of Wisconsin La Crosse
-
Ta kontakt med:
- Jacob T Caldwell, Ph.D.
- Telefonnummer: 608-785-8684
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ankel-brachial indeks på 0,90 eller mindre Stabil tilstand i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Vanlig trening eller kardiovaskulær rehabiliteringsprogram i løpet av de siste 3 månedene Kritisk iskemi i ekstremiteter, amputasjon eller smerter i bena i hvile Større operasjon eller revaskularisering av nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene Hjertesvikt Nyresykdom Rødbeteallergi Crohns nåværende røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell gangkapasitet
Passiv strekking av leggmuskulaturen 5 dager i uken i 12 uker
|
Daglig passiv leggstrekking
Ukedag 140 ml nitratforbruk i kosten to timer før passiv tøying
|
|
Eksperimentell: Betennelse
Blod- og muskelbiopsiprøver før/etter passiv strekking for å vurdere lokal og systemisk betennelse
|
Daglig passiv leggstrekking
Ukedag 140 ml nitratforbruk i kosten to timer før passiv tøying
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12-14 uker
|
6-minutters gangavstand vil bli vurdert før en på ulike tidspunkt i løpet av den 12-ukers studien
|
12-14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12-14 uker
|
Blod- og leggmuskelbiopsi vil bli brukt til å vurdere ulike inflammatoriske markører før/etter behandling.
|
12-14 uker
|
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: 12-14 uker
|
Stort kar (strømmediert vasodilatasjon) og lite kar (Near-infrarød spektroskopi på kalven) vil bli målt før og på ulike tidspunkt i løpet av den 12-ukers studien.
|
12-14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob T Caldwell, Ph.D., Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 232-JC-230.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedatasettene vil bli sendt til et generalistdepot (Aging Research Bio Bank eller lignende).
Dette gir mulighet for innsending av data på individnivå fra kliniske studier.
Denne studien vil ikke generere genomiske data og vil ikke sendes til databasen for genotyper og fenotyper.
Etter vår forståelse er NIA-depotet det eneste nåværende generelle depotet for aldringsrelatert arbeid
IPD-delingstidsramme
Rådata vil være tilgjengelig to år etter datainnsamlingen for å tillate publisering og kun tilgjengelig i ett år etter at datainnsamlingen er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .