Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rekrutacyjne koncentratu czynnika XIII u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII

12 września 2012 zaktualizowane przez: CSL Behring

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rejestracyjne koncentratu czynnika XIII pochodzącego z ludzkiego osocza u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII

Wrodzony niedobór czynnika XIII jest niezwykle rzadką chorobą dziedziczną związaną z potencjalnie zagrażającymi życiu krwawieniami. Koncentrat czynnika XIII podaje się pacjentom, u których we krwi brakuje czynnika XIII. Koncentrat czynnika XIII działa wspomagając krew w normalnym procesie krzepnięcia, zapobiegając w ten sposób krwawieniu.

W tym badaniu pacjenci będą leczeni Koncentratem FXIII (Ludzkim) i uważnie obserwowani w celu ustalenia, czy otrzymują dawkę Koncentratu FXIII (Ludzkiego), która najlepiej zminimalizuje ryzyko powstawania siniaków i krwawień. Celem badania jest dostarczenie pacjentom koncentratu FXIII (ludzkiego) do czasu, gdy produkt stanie się dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Study Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Study Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Study Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda na udział w badaniu uzyskana przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  • Z rozpoznaniem wrodzonego niedoboru czynnika XIII wymagającego leczenia profilaktycznego
  • Mężczyźni i kobiety w każdym wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nabytego niedoboru czynnika XIII
  • Podanie produktu zawierającego czynnik XIII, w tym transfuzje krwi lub innych produktów krwiopochodnych, w ciągu 3 tygodni przed wizytą wyjściową/w dniu 0
  • Jakiekolwiek znane wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia inne niż wrodzony niedobór czynnika XIII
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego IMP w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową/dnia 0
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Podejrzana niezdolność (np. problemy językowe) lub niechęć do przestrzegania procedur badania lub historia niezgodności
  • Jakiekolwiek odkrycie laboratoryjne lub schorzenie, które w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika lub jego leczenie na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FXIII
Osobnikom podawano koncentrat FXIII (ludzki) we wlewie dożylnym (IV) w przybliżeniu co 28 dni w celu utrzymania minimalnego poziomu FXIII na poziomie około 5 do 20%.
Biologiczny: Koncentrat FXIII (ludzki) (FXIII)

Dawki będą ustalane na podstawie ostatnich poziomów aktywności FXIII danego osobnika, z celem dawkowania co 28 dni w celu utrzymania minimalnego poziomu aktywności FXIII wynoszącego około 5 do 20%.

Pacjenci włączeni do tego badania, którzy nie otrzymali co najmniej 3 dawek koncentratu FXIII w poprzednim badaniu tego produktu (tj. NCT00640289, NCT00885742 lub NCT00883090), otrzymają początkowo dawkę 40 j./kg we wlewie dożylnym (IV).

Inne nazwy:
  • Fibrogammin-P®
  • Corifact®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po pierwszym wlewie do zakończenia badania. Ukończenie badania trwa do 2 lat lub do momentu, gdy koncentrat czynnika XIII (ludzki) będzie dostępny na rynku w USA.
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE), AE związanym z leczeniem lub poważnym AE (SAE). AE związane z leczeniem definiuje się jako AE, których związek z leczeniem jest powiązany lub prawdopodobnie związany, oraz AE bez związku.
Po pierwszym wlewie do zakończenia badania. Ukończenie badania trwa do 2 lat lub do momentu, gdy koncentrat czynnika XIII (ludzki) będzie dostępny na rynku w USA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy hematologiczne i chemiczne
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji i pod koniec badania (lub odstawienia).
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wartościami parametrów laboratoryjnych hematologicznych i/lub chemicznych związanych z leczeniem.
Po pierwszej infuzji i pod koniec badania (lub odstawienia).
Testowanie przeciwciał FXIII
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją, następnie co 48 tygodni, na wizycie kończącej badanie (lub po odstawieniu) i po epizodzie krwawienia wymagającym leczenia produktem zawierającym czynnik XIII.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko czynnikowi XIII w surowicy.
Przed pierwszą infuzją, następnie co 48 tygodni, na wizycie kończącej badanie (lub po odstawieniu) i po epizodzie krwawienia wymagającym leczenia produktem zawierającym czynnik XIII.
FXIII Stężenie
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją, po 24 i 48 tygodniach od pierwszej infuzji oraz podczas wizyty kończącej badanie (lub odstawienie).
Minimalne stężenie czynnika XIII.
Przed pierwszą infuzją, po 24 i 48 tygodniach od pierwszej infuzji oraz podczas wizyty kończącej badanie (lub odstawienie).
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem krwawienia
Ramy czasowe: Po pierwszym wlewie do zakończenia badania. Ukończenie badania trwa do 2 lat lub do momentu, gdy koncentrat czynnika XIII (ludzki) będzie dostępny na rynku w USA.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem krwawienia w dowolnym momencie po pierwszym wlewie w badaniu oraz liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem krwawienia wymagającym leczenia czynnikiem XIII.
Po pierwszym wlewie do zakończenia badania. Ukończenie badania trwa do 2 lat lub do momentu, gdy koncentrat czynnika XIII (ludzki) będzie dostępny na rynku w USA.
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Po pierwszym wlewie do zakończenia badania. Ukończenie badania trwa do 2 lat lub do momentu, gdy koncentrat czynnika XIII (ludzki) będzie dostępny na rynku w USA.
Liczba epizodów krwawienia w dowolnym momencie po pierwszym wlewie w badaniu.
Po pierwszym wlewie do zakończenia badania. Ukończenie badania trwa do 2 lat lub do momentu, gdy koncentrat czynnika XIII (ludzki) będzie dostępny na rynku w USA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI71023_3002
  • 1488 (Inny identyfikator: CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór czynnika XIII

Badania kliniczne na Koncentrat FXIII (ludzki) (FXIII)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj