- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536075
Analiza funkcjonalna gruczołów ślinowych i korelacja z sialoscyntygrafią w zespole Sjogrena
4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Analiza funkcjonalna i prezentacja antygenu w komórkach przewodów prążkowanych gruczołów ślinowych oraz korelacja z sialoscyntygrafią u pacjentów i na modelach zwierzęcych zespołu Sjogrena
Zespół Sjögrena jest złożoną chorobą autoimmunologiczną.
Stawiamy hipotezę, że prążkowane komórki przewodowe mogą funkcjonować jako nieprofesjonalne komórki prezentujące antygen w zespole Sjögrena.
Jednakże obecnie nie ma ustalonych metod oceny stanu funkcjonalnego komórek przewodowych prążkowanych ani ich związku z obrazami klinicznymi.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, naszym celem jest zbadanie potencjału sialoscyntygrafii, nieinwazyjnej techniki obrazowania, w celu oceny stanu funkcjonalnego komórek przewodów prążkowanych.
Symporter jodku sodu (NIS), wyrażany głównie w prążkowanych komórkach przewodów, ułatwia transport technetu-99m, radioznacznika stosowanego w sialoscyntygrafii.
Stawiamy hipotezę, że poziom ekspresji NIS, oceniany za pomocą sialoscyntygrafii, może służyć jako wskaźnik funkcji komórek przewodowych prążkowanych i potencjalnie korelować z objawami klinicznymi zespołu Sjögrena.
Jednakże literatura i wstępne dane pozwalają nam postawić hipotezę, że wiek i rodzaj ocenianego głównego gruczołu ślinowego mogą wprowadzać czynniki zakłócające interpretację wyników sialoscyntygrafii.
Dlatego zaproponowaliśmy: 1) ustalenie nomogramu sialoscyntygrafii stratyfikowanego według wieku i konkretnych gruczołów ślinowych.
Będziemy rekrutować zdrowych ochotników, którzy zostaną poddani sialoscyntygrafii w celu uzyskania nomogramu; 2) powiązać poziom ekspresji NIS w komórkach przewodów prążkowanych głównych gruczołów ślinowych z sialoscyntygrafią, markerami prezentacji antygenu i objawami chorobowymi zespołu Sjögrena.
Wyniki pomogą w dalszym zastosowaniu sialoscyntygrafii w leczeniu zespołu Sjögrena i sformułowaniu hipotez pozwalających zbadać patologiczne mechanizmy leżące u podstaw zespołu Sjögrena.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Sjögrena jest złożoną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się naciekiem limfocytów T CD4 do gruczołów ślinowych, co prowadzi do upośledzenia funkcji gruczołów.
Mechanizmy leżące u podstaw akumulacji i aktywacji limfocytów przy braku komórek prezentujących ostateczny antygen pozostają słabo poznane.
Stawiamy hipotezę, że prążkowane komórki przewodowe, główny cel inwazji limfocytów, mogą funkcjonować jako nieprofesjonalne komórki prezentujące antygen w zespole Sjögrena.
Jednakże obecnie nie ma ustalonych metod oceny stanu funkcjonalnego komórek przewodowych prążkowanych ani ich związku z obrazami klinicznymi.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, naszym celem jest zbadanie potencjału sialoscyntygrafii, nieinwazyjnej techniki obrazowania, w celu oceny stanu funkcjonalnego komórek przewodów prążkowanych.
Symporter jodku sodu (NIS), wyrażany głównie w prążkowanych komórkach przewodów, ułatwia transport technetu-99m, radioznacznika stosowanego w sialoscyntygrafii.
Stawiamy hipotezę, że poziom ekspresji NIS, oceniany za pomocą sialoscyntygrafii, może służyć jako wskaźnik funkcji komórek przewodowych prążkowanych i potencjalnie korelować z objawami klinicznymi zespołu Sjögrena.
Jednakże literatura i wstępne dane pozwalają nam postawić hipotezę, że wiek i rodzaj ocenianego głównego gruczołu ślinowego mogą wprowadzać czynniki zakłócające interpretację wyników sialoscyntygrafii.
Dlatego też, aby odpowiedzieć na te hipotezy, nasza propozycja badawcza składa się z trzech celów.
Po pierwsze, ustalenie nomogramu sialoscyntygrafii ze względu na wiek i konkretne gruczoły ślinowe.
Będziemy rekrutować zdrowych ochotników, którzy zostaną poddani sialoscyntygrafii w celu uzyskania nomogramu.
Nomogram ten będzie stanowić cenne odniesienie do zastosowań klinicznych i dalszych badań nad interpretacją wyników sialoscyntygrafii.
Po drugie, powiązanie poziomu ekspresji NIS w komórkach przewodów prążkowanych z głównych gruczołów ślinowych z sialoscyntygrafią, markerami prezentacji antygenu i objawami chorobowymi zespołu Sjögrena.
Wyniki pomogą w dalszym zastosowaniu sialoscyntygrafii w leczeniu zespołu Sjögrena i sformułowaniu hipotez pozwalających zbadać patologiczne mechanizmy leżące u podstaw zespołu Sjögrena.
Po trzecie, ocena możliwości prezentacji antygenu w prążkowanych komórkach przewodowych gruczołów ślinowych i identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych.
Zbadamy ich zdolność do wychwytu substancji zewnątrzkomórkowych i zweryfikujemy ich zdolność do prezentacji antygenu przy użyciu komórek OT-II.
Dodatkowo przeprowadzimy sekwencjonowanie RNA w celu identyfikacji potencjalnych celów terapeutycznych i manipulacji ich ekspresją w celu oceny ich wpływu na aktywację komórek OT-II.
Odkrycia te potwierdzą, że komórki przewodów prążkowanych jako nieprofesjonalne komórki prezentujące antygen w zespole Sjögrena i zidentyfikują potencjalne terapeutyczne cele genetyczne.
Ogólnie rzecz biorąc, proponowane przez nas badanie może potencjalnie wykorzystać dostępne metody diagnostyczne do oceny komórek przewodów prążkowanych, pogłębić wiedzę na temat udziału nieprofesjonalnych komórek prezentujących antygen w patogenezie zespołu Sjögrena i przyczynić się do rozwoju innowacyjnych terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHIAO-FENG CHENG, MD
- Numer telefonu: 0972652625
- E-mail: 103622@ntuh.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiao-Feng Cheng, MD
- Numer telefonu: 886-972-652-625
- E-mail: 103622@ntuh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nomogram: brak objawów suchości
- Sicca: już poddawany sialoscyntygrafii
Kryteria wykluczenia (ogólnie):
- ciąża
- karmienie piersią
- HIV
- nowotwór przy aktywnym leczeniu
(dla nomogramu)
- przewlekła choroba wymagała regularnej kontroli
- Stosuj leki przeciwhistaminowe, moczopędne, przeciwdepresyjne, psychotropowe, przeciwlękowe lub NLPZ zaburzające wydzielanie śliny
- palenie w ciągu ostatniego roku
- Pozytywne profile anty-SSA lub anty-ENA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sialoscyntygrafia (zdrowa kontrola nomogramu)
Zdrowa populacja dla nomogramu sialoscyntygrafii
|
Sialoscyntygrafia
|
|
Inny: Sialoscyntygrafia (pacjenci z suchością)
Pacjenci z objawami sicca.
Dane sialoscyntygrafii pobrane z dokumentacji medycznej.
|
Sialoscyntygrafia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe profile sialoscyntygrafii, w tym prędkość akumulacji i prędkość wydzielania
Ramy czasowe: 3 miesiące w ramach rejestracji
|
Do ustalenia nomogramu sialoscyntygraficznego
|
3 miesiące w ramach rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: National Taiwan University Hospital, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307135MINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Sjogrena
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone