- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801093
Ocena wpływu cyfrowego narzędzia psychospołecznego (WYSA) na umiejętności życiowe i dobre samopoczucie studentów w Indiach
Ocena wpływu cyfrowego narzędzia psychospołecznego (WYSA) na umiejętności życiowe i ogólne dobre samopo
Celem tego badania jest poznanie wykonalności cyfrowego narzędzia psychospołecznego (WYSA) w zakresie poprawy umiejętności życiowych i ogólnego samopoczucia studentów anglojęzycznych w IIT-Gandhinagar, uniwersytecie w Indiach. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu ocen przedpostowych badających odporność, własną skuteczność, rozwiązywanie problemów i dobre samopoczucie, a także badanie stosowania aplikacji w okresie interwencji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Wykonalność i akceptowalność WYSA wśród studentów zapisanych na uniwersytet
- Skuteczność WYSA w poprawie umiejętności życiowych i dobrego samopoczucia studentów zapisanych na uniwersytet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Palaj, Gujarat, Indie, 382355
- Indian Institute of Technology, Gandhinagar (IIT-Gandhinagar)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Są w wieku od 18-25 lat
- Są studentem Idian Institute of Technology, Gandhinagar (IIT Gandhinagar)
- Są w stanie czytać i rozumieć angielski
- Mieć dostęp do smartfona obsługiwanego przez Internet
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej używali aplikacji WYSA (interwencja)
- Obecność ryzyka samookaleczenia/samobójczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja WYSA
Uczestnicy otrzymają cyfrowe narzędzie psychospołeczne (WYSA) przez okres 2 miesięcy.
WYSA to aplikacja cyfrowa, która zawiera oparty na sztucznej inteligencji agent konwersacyjny, repozytorium narzędzi samopomocy i zasoby SOS.
|
WYSA to cyfrowe narzędzie psychospołeczne, które zapewnia obsługę chatbotów rozmówczych dla sztucznej inteligencji.
Agent konwersacyjny działa jako towarzysz i rozumie, empatuje i prowadzi użytkowników poprzez ćwiczenia oparte na terapii poznawczej (CBT), uważności i interwencji motywacyjnej.
Uczestnicy mogą stopniowo pracować poprzez naukę różnych umiejętności i ćwiczyć je w życiu codziennym.
Aplikacja zapewnia również repozytorium narzędzi do zarządzania problemami i zasobami SOS dla wysokiego stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Mierzone w okresie rekrutacji (1 miesiąc lub jeśli rekrutacja zostanie przedłużona pod koniec 2 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli procedury zgody
|
Mierzone w okresie rekrutacji (1 miesiąc lub jeśli rekrutacja zostanie przedłużona pod koniec 2 miesięcy)
|
|
Wykonalność - wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Mierzone po 2-miesięcznej interwencji podczas ocen kontrolnych
|
Odsetek rekrutowanych uczestników, którzy ukończyli oceny liniowe i oceny kontrolne, tj. Osoby, które pozostały zapisane na czas trwania badania.
|
Mierzone po 2-miesięcznej interwencji podczas ocen kontrolnych
|
|
Wykonalność - stawka wdrażania aplikacji
Ramy czasowe: Mierzone w okresie 2 -miesięcznym okresem interwencji
|
Odsetek uczestników, którzy pobrali aplikację po przydzieleniu do interwencji
|
Mierzone w okresie 2 -miesięcznym okresem interwencji
|
|
Dopuszczalność - zaangażowanie aplikacji WYSA
Ramy czasowe: Mierzone w 2-miesięcznym okresie interwencji
|
Odsetek rekrutowanych uczestników, którzy wchodzili w interakcje z WYSA przynajmniej raz po wejściu do aplikacji.
Informacje będą również gromadzone średnio dni, w których zastosowano aplikację.
Przeprowadzona zostanie również analiza wykorzystania różnych funkcji i narzędzi aplikacji.
|
Mierzone w 2-miesięcznym okresie interwencji
|
|
Satysfakcja aplikacji
Ramy czasowe: Jest to zbierane trzykrotnie w okresie 2-miesięcznym okresem interwencji
|
Informacje zwrotne są zbierane w ramach pytań, które proszą uczestników o przedstawienie ilościowej oceny użyteczności i satysfakcji funkcji aplikacji.
Uczestnicy mogą zapewnić oceny w 5 -punktowej skali Likerta z wyższymi ocenami oznaczającymi wyższą satysfakcję.
1 Pytanie jakościowe zaprasza uczestnika do użycia formatu bezpłatnego tekstu do przekazania dodatkowych informacji zwrotnych.
|
Jest to zbierane trzykrotnie w okresie 2-miesięcznym okresem interwencji
|
|
Akceptowalność aplikacji i doświadczenia użytkowania
Ramy czasowe: Przeprowadzone po okresie interwencji (2 miesiące)
|
Półstrukturyzowane wywiady z podpróbką uczestników zapewnią wgląd w przeżywane doświadczenie w stosowaniu interwencji; oraz bariery i facylitatory w użyciu.
|
Przeprowadzone po okresie interwencji (2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w samopoczuciu mierzonym w indeksie dobrego samopoczucia WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące: w miesiącu 0 (przed interwencją), miesiąc 2 (okres po interwencji), miesiąc 3 (1 miesiąc po okresie interwencji)
|
Indeks WHO WHO to 5-elementowy kwestionariusz oceniający dobro osoby.
Uczestnicy mogą odpowiedzieć na to, jak często czuli, że przedmiot zapytany jest w 6-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0-25
|
3 miesiące: w miesiącu 0 (przed interwencją), miesiąc 2 (okres po interwencji), miesiąc 3 (1 miesiąc po okresie interwencji)
|
|
Zmiany w rozwiązywaniu problemów mierzone w zapasach rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 3 miesiące: w miesiącu 0 (przed interwencją), miesiąc 2 (okres po interwencji), miesiąc 3 (1 miesiąc po okresie interwencji)
|
Inwentarz rozwiązywania problemów (PSI) to skala 35 elementów.
Uczestnicy mogą zapewnić ocenę swoich umiejętności rozwiązywania problemów w 6-punktowej skali Likerta z silnego zgadzania się zdecydowanie się nie zgodzić.
Skala zapewnia zakres wyników od 35-210.
|
3 miesiące: w miesiącu 0 (przed interwencją), miesiąc 2 (okres po interwencji), miesiąc 3 (1 miesiąc po okresie interwencji)
|
|
Zmiany własnej skuteczności mierzonej w ogólnej skali własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące: w miesiącu 0 (przed interwencją), miesiąc 2 (okres po interwencji), miesiąc 3 (1 miesiąc po okresie interwencji)
|
Ogólna skala własnej skuteczności to 10-elementowa skala.
Uczestnicy mogą ocenić swoją własną skuteczność w 4-punktowej skali Likerta, od „wcale nie prawdziwych” do „dokładnie prawdziwego”.
Skala zapewnia zakres wyników między 10-40.
|
3 miesiące: w miesiącu 0 (przed interwencją), miesiąc 2 (okres po interwencji), miesiąc 3 (1 miesiąc po okresie interwencji)
|
|
Zmiany odporności, mierzone w krótkiej skali odporności
Ramy czasowe: 3 miesiące: w miesiącu 0 (przed interwencją), miesiąc 2 (okres po interwencji), miesiąc 3 (1 miesiąc po okresie interwencji)
|
Krótka skala odporności (BRS) obejmuje 6 pozycji i ocenia zdolność jednostki do odbicia od stresorów.
Wyniki na każdym elemencie wahają się od 1-5 dla wszystkich sześciu elementów, co daje zakres od 6-30.
|
3 miesiące: w miesiącu 0 (przed interwencją), miesiąc 2 (okres po interwencji), miesiąc 3 (1 miesiąc po okresie interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Jasim, Ph.D, London School of Economics and Political Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 390706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowe narzędzie psychospołeczne
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Zadowolenie lekarzaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyZaburzenia zachowań żywieniowych | Zakłócenie obrazu ciała | Profilaktyka Zaburzeń OdżywianiaStany Zjednoczone