Skuteczność i bezpieczeństwo tadalafil, tamsulozyny i ich kombinacje w leczeniu niższych objawów dróg moczowych u pacjentów z BPH z objętościami prostaty ≤ 40 ml: prospektywne badanie porównawcze

Skuteczność i bezpieczeństwo tadalafil, tamsulozyny i ich kombinacje w leczeniu niższych objawów dróg moczowych u pacjentów z BPH z objętościami prostaty ≤ 40 ml: prospektywne badanie porównawcze.

Mohamed Mahmoud Dogha*1, Mahmoud Shoukry Eladawy¹, Rabie M Ibrahim², Ahmed Yousef2 ,, Samia Heikal3, Mahmoud Abdelhamid4, Ahmed Abdalgalil1, Hossam Shaker¹.

1. Wydział Urologii, Wydział Medycyny, Uniwersytet Fayoum, Egipt
2. Wydział Urologii, Wydział Medycyny, Uniwersytet Beni-Suef, Egipt
3. Departament Radiologii Diagnostycznej, National Cancer Institute, Cairo University

4. Departament Urologii, Wydział Medycyny, Uniwersytet Kairu, Egipt

   *E -mail: mma16@fayoum.edu.eg

   Wstęp:

   Niższe objawy dróg moczowych (LUTS) są często wyzwalane przez łagodne powiększenie prostaty (BPE), takie jak objawy przechowywania, takie jak nocturia, częstotliwość i pilność, wraz z objawami unieważnienia, takimi jak wahanie, słaby przepływ i wysiłek, z których wszystkie mogą istnieć znaczące wpływ Całkowita jakość życia pacjenta. [1, 2] Opcje leczenia LUTS związane z BPE obejmują interwencję chirurgiczną, farmakoterapię (takie jak inhibitory reduktazy 5-alfa, inhibitory fosfodiesterazy 5, blokery alfa i fitoterapie) i inne podejścia. [3, 4] Blokery alfa działają poprzez zmniejszenie napięcia prostaty poprzez hamowanie wpływu noradrenaliny na komórki mięśni gładkich w prostaty. [5] Chociaż pełne skutki kliniczne blokerów alfa mogą potrwać kilka tygodni, aby stać się widoczne, znaczące ulepszenia można często zauważyć w ciągu kilku godzin do dni. [6] Te leki są skuteczne w łagodzeniu zarówno lutów przechowywania, jak i unieważnionych bez zmniejszania wielkości prostaty, chociaż są one bardziej skuteczne u pacjentów z wielkością prostaty niższą niż 40 ml. [7-10] Pomimo tych postępów w QMAX i IPSS można utrzymać przez co najmniej cztery lata z terapią blokową alfa. Inhibitory fosfodiesterazy 5 zmniejszają napięcie mięśni gładkich w cewce moczowej, prostaty i detrucu, a ich przewlekłe stosowanie może zwiększyć natlenienie i przepływ krwi, a potencjalnie zmniejszają przewlekłe zapalenie w dolnej części moczu. Jednak dokładny sposób, w jaki wpływają one na Luts, wciąż nie jest dobrze poznany. [11-13] Nasze badanie miało na celu zbadanie skuteczności tamsulozyny w porównaniu z tadalafilem i ich kombinację; Podczas leczenia LUT/BPE u osób o wielkości prostaty ≤ 40 ml.

   Materiały i metody:

   Nasza prospektywna randomizowana ocena kliniczna przeprowadzono od grudnia 2022 r. Do sierpnia 2023 r. W Departamencie Urologii Szpitali Uniwersytetu Beni-Suef, randomizację randomizowaną przy użyciu metody zapieczętowanej koperty. Rada Review, Komisja Etyczna, otrzymała zatwierdzenie (numer zatwierdzenia: R 450) od szpitala Komitetu Etyki na Wydziale Medycznym Uniwersytetu Fayoum. Po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia celów badania, uczestnicy zostali poinformowani o celu i korzyściach analizy. Uczestnicy badania chętnie wyrazili zgodę. Ponadto pisemna zgoda została zabezpieczona z góry. Poufność zebranych informacji została zapewniona uczestnikom. Kryteriami włączenia byli mężczyźni w wieku ≥ 45 lat o objętości prostaty mniejszej niż 40 ml, z łagodnym do intensywnych LUT/pph w odniesieniu do IPS. Kryteria wykluczenia obejmowały poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przekraczający 4 ng/ml, Przekraczając 40 ml, ilość pozostałego moczu wynosząca 300 ml lub więcej, wykorzystanie 5-alfa inhibitorów reduktazy (5-ARI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, historia operacji prostaty lub nowotworów, zwężenie cewki moczowej, zatrzymanie w moczu, kamienie pęcherzy , choroby neurologiczne wpływające na funkcję pęcherza, choroby sercowo -naczyniowe i leczenie azotanami. Pacjentów podzielono na trzy grupy: grupa A podawano 0,4 mg tamsulozyny dziennie, grupie B podawano tadalafil 5 mg dziennie, a grupie C podawano mieszaninę zarówno tadalafilu, jak i tamsulozyny. Każdy pacjent przeszedł oceny w czterech odrębnych odstępach: przy prezentacji i po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia. Podczas początkowej prezentacji przeprowadzono kompleksowe oceny, podczas gdy wizyty kontrolne obejmowały oceny wyników IIEF-5, IPSS, Uroflowmetry, PVR i IPSS QOL. Wyniki trzech grup zostały zarejestrowane na wszystkich czterech wizytach, a następnie porównano i analizowano statystycznie. Wszystkie ultradźwięki zostały wykonane przez tego samego radiologa w celu wyeliminowania odchylenia różnych metod statystycznych operatorów radiologii: G * Zastosowano moc minimalnej wielkości próbki. 90. Docelową wielkość próby obliczono o wartości alfa 0,05, wielkości efektu 0,25 i mocy badania 0,8. Dane analizowano przy użyciu SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) w wersji 28 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Średnia i standardowe odchylenie danych służyło jako podsumowanie. Grupy porównano za pomocą analizy wariancji (ANOVA), a następnie testu wielokrotnego porównań post-hoc (Chan, 2003). Dane zostały dwukrotnie sprawdzone pod kątem normalności przy użyciu wykresów normalności i testu Shapiro Wilka i udowodniono, że nie są odchylone od rozkładu normalnego. Według [14] istotność statystyczną zdefiniowano jako wartość p mniejszą niż 0,05.

   Deklaracje Zatwierdzenie etyki i zgoda na uczestnictwo: Rada Rewizyjna, Komisja Etyczna, otrzymała zatwierdzenie (numer zatwierdzenia: R 450) od szpitala Komisji Etyki w Fayoum University Wydział Medycyny zgodnie z Deklaracją Helsińską. I każdy uczestnik wyraził wyczyszczoną i szczegółową zgodę.

   Konflikt interesów: Brak. Finansowanie: Brak.

   Wkład autorów:

   Mohamed Mahmoud Dogha przeprowadził poczęcie i projektowanie badania. Mahmoud S. Eladawy i Mahmoud Abdelhamid przeprowadzili interpretację danych, projektowanie pracy. Hossam Shaker, Samia Heikal i Ahmed Abdalgalil poczynili i zaprojektowali badanie, opracowali manuskrypt, interpretacja danych. Rabie M. Ibrahim i Ahmed Yousif opracowali manuskrypt, Analiza danych

   Skróty:

5. Aris: 5-alfa inhibitory reduktazy BPE: łagodne powiększenie prostaty IEFF-5: Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji 5 pozycji IPSS: Międzynarodowe objawy prostaty Luts: Niższe objawy dróg moczowych PDE5I: Fosfodiesteraza typu 5 Inhibitory PSA: Szybkość przepływu moczu QOL: Jakość życia