- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862011
Ocena poradnictwa zdrowia seksualnego dla pierwotnych kobiet w ciąży za pomocą modelu PLISSIT i wywiadu motywacyjnego
Ocena ustrukturyzowanego doradztwa zdrowia seksualnego dla pierwotnych kobiet w ciąży na podstawie modelu PLISSIT wspieranego przez wywiady motywacyjne
To badanie jest prostym, randomizowanym kontrolowanym badaniem interwencyjnym w celu oceny skutków poradnictwa seksualnego udzielonego pierwotnym kobietom w ciąży, stosując motywacyjny wywiad na temat własnej skuteczności seksualnej, stosunku do seksualności i jakości życia seksualnego.
HO: Nie ma różnicy między średnim wynikiem skali funkcji seksualnej w ostatniej ocenie kobiet w ciąży w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
H0A: Nie ma różnicy między średnim wynikiem skali skuteczności seksualnej w ostatniej ocenie kobiet w ciąży w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
H0B: Nie ma różnicy między średnim podejściem do seksualności podczas oceny skali ciąży w ostatniej ocenie kobiet w ciąży w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
H0C: Nie ma różnicy między średnim wynikiem skali jakości życia seksualnego w ostatniej ocenie kobiet w ciąży w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża jest naturalnym procesem, który obejmuje zmiany hormonalne, fizyczne i społeczne, wpływające na nastrój kobiety, relacje i życie seksualne. Pierwsza ciąża jest znaczącym okresem przejściowym, podczas którego kobiety mogą doświadczać różnych obaw związanych z seksualnością, takich jak strach przed poronieniem, przedwczesne porody, szkoda dziecku lub zwiększone ryzyko zakażenia. Obawy te często prowadzą do zmniejszenia aktywności seksualnej podczas ciąży.
Model PLISSIT jest sugerowany jako skuteczne podejście do oceny zdrowia seksualnego podczas ciąży. Model ten składa się z czterech etapów: pozwolenia na wyrażanie przemyśleń i obaw dotyczących seksualności, dostarczaniu ograniczonych informacji, oferowania konkretnych sugestii i odnoszących się do intensywnej terapii w razie potrzeby. Ponadto metoda wywiadu motywacyjnego może pomóc osobom w ciąży rozpoznać sprzeczne emocje i wprowadzać pozytywne zmiany behawioralne.
Badania wskazują, że wiedza seksualna wpływa na funkcje seksualne, a udział w programach edukacyjnych może poprawić zdrowie seksualne podczas ciąży. Jednak badania pokazują również, że pracownicy służby zdrowia często nie mają wystarczającego wsparcia w tym obszarze. Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w edukacji i doradzaniu kobietom w ciąży w celu zwiększenia świadomości zdrowia seksualnego. Brak zaleceń dotyczących zdrowia seksualnego w wytycznych dotyczących opieki prenatalnej Ministerstwa Zdrowia podkreśla lukę w tym obszarze. Poprawa jakości życia podczas ciąży jest niezbędna do wzmocnienia pewności siebie kobiet i poczucia adekwatności.
W badaniu zastosowanym narzędziami do gromadzenia danych były kwestionariusz ** kryteriów włączenia (ICQ), formularz danych osobowych, pamiętnik seksualności, wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich (FSFI), skala samooceny seksualnej (SSE), postawy wobec seksualności w skali ciąży (ATSPS) oraz jakość seksualna życia kwestionującej kwestionowanie życia (SQOL-F). **). **
- ** ICQ: ** Dziesięciopunktowa forma oceniająca kryteria kwalifikowalności dla uczestników w ciąży. W badaniu uwzględniono kobiety, które uzyskały poniżej 26,55 na FSFI i odpowiedziały na wszystkie pytania jako „Tak”.
- ** Formularz danych osobowych: ** 15-elementowa forma oceniająca cechy społeczno-demograficzne i położnicze osób w ciąży.
- ** FSFI: ** Skala oceniająca funkcję seksualną żeńską. Wynik poniżej 26,55 wskazuje na zaburzenia seksualne żeńskie.
- ** SSES: ** Skala mierząca seksualną skuteczność jednostek, od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność seksualną.
- ** ATSPS: ** 34-elementowa skala typu Likerta oceniająca postawy wobec seksualności podczas ciąży. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie. Punkt odcięcia jest ustawiony na 111,5.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku powyżej 19 lat
- Osoby z pierwszej ciąży
- Osoby z 8-16 tygodniach ciąży
- Ci, którzy są aktywni seksualnie
- Ci, którzy mają wynik mniej niż 26,55 w skali funkcji seksualnych żeńskich (FSFI)
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy urodzili przedwcześnie
- Osoby, które opracowali powikłanie ciążowe, które zapobiegają COITUS na każdym etapie badania (Placenta Previa, przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon)
- Ci, którzy nie przestrzegają planu nauki
- Ci, którzy otrzymali jakąkolwiek poradę seksualną
- Ci, którzy doświadczyli kryzysu życiowego (śmierć partnera, rozwód, przeprowadzka itp.)
- Ci, którzy chcą wycofać się z badania na dowolnym etapie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (kobiety w ciąży otrzymujące poradnictwo seksualne)
W fazie interwencji w badaniu zapewniono doradztwo seksualne oparte na modelu PLISSIT wspieranym przez wywiad motywacyjny.
Średni czas trwania każdej sesji doradczej planuje się wynosić 60 minut.
|
Tylko ankiety zostaną wypełnione.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (kobiety w ciąży nie otrzymują porady seksualnej)
Skale i formularze dla grupy kontrolnej zostaną zakończone pod koniec drugiego i czwartego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcji seksualnych żeńska
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala funkcji seksualnych kobiet zostanie wykorzystana do oceny funkcji seksualnych kobiet w ciąży.
Całkowity wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi minimum 2 do maksymalnie 36 punktów.
Rosnące wyniki wskazują na dobry poziom funkcji seksualnych.
Jeśli całkowity wynik KCFI wynosi 30 i więcej, poziom funkcji seksualnej jest zdefiniowany jako „dobry”, między 23-29 punktów jako „średni”, a mniej niż 23 punkty jako niski, a wartość odcięcia skali wynosi 26,55.
Całkowity wynik KCFI 26,55 i poniżej wskazuje, że poziom funkcji seksualnej jest nieodpowiedni.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny seksualnej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
zostanie wykorzystany do określenia poziomu własnej skuteczności seksualnej kobiet w ciąży.
Skala jest jednowymiarowa.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 0, najwyższy wynik to 40.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom przekonania samowystarczalności seksualnej.
|
5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek do seksualności w skali ciąży (
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie użyty do oceny postaw kobiet w ciąży wobec seksualności podczas ciąży.
Najniższy możliwy całkowity wynik z postaw wobec seksualności w skali ciąży obliczono jako 34 i najwyższy jak 170.
Wzrost całkowitego wyniku od GCCTS wskazuje, że postawy wobec seksualności podczas ciąży są dodatnie, podczas gdy spadek całkowitego wyniku wskazuje, że postawy wobec seksualności podczas ciąży są ujemne.
|
5 tygodni
|
|
Wersja o jakości życia seksualnego-jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany do oceny jakości życia seksualnego kobiet w ciąży.
Zakres wyników, które można uzyskać z tej skali, waha się między 18-100.
Przed obliczeniem całkowitego wyniku skali wyniki pozycji 1, 5, 9, 13, 18 muszą zostać odwrócone.
Zwiększenie wyników ze skali wskazuje, że jakość życia seksualnego również wzrosła.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaU-OS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny