- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862011
Évaluation des conseils sur la santé sexuelle pour les femmes enceintes primipares utilisant un modèle de plissit et des entretiens de motivation
Évaluation des conseils structurés en matière de santé sexuelle pour les femmes enceintes primipares basées sur le modèle de plissit soutenu par des entretiens motivants
Cette étude est une simple étude d'intervention contrôlée randomisée pour évaluer les effets des conseils sexuels donnés aux femmes enceintes primipares utilisant des entretiens de motivation sur l'auto-efficacité sexuelle, l'attitude envers la sexualité et la qualité de la vie sexuelle.
HO: Il n'y a pas de différence entre le score moyen de l'échelle de la fonction sexuelle dans la dernière évaluation des femmes enceintes dans les groupes d'intervention et de contrôle.
H0A: Il n'y a pas de différence entre le score moyen de l'échelle d'auto-efficacité sexuelle dans la dernière évaluation des femmes enceintes dans les groupes d'intervention et de contrôle.
H0B: Il n'y a pas de différence entre l'attitude moyenne envers la sexualité pendant l'échelle de grossesse dans la dernière évaluation des femmes enceintes dans les groupes d'intervention et de contrôle.
H0C: Il n'y a pas de différence entre le score moyen de l'échelle de la qualité de la vie sexuelle dans la dernière évaluation des femmes enceintes dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est un processus naturel qui implique des changements hormonaux, physiques et sociaux, affectant l'humeur, les relations et la vie sexuelle d'une femme. La première grossesse est une période de transition significative, au cours de laquelle les femmes peuvent éprouver diverses craintes liées à la sexualité, comme la peur de la fausse couche, la naissance prématurée, le nuire au bébé ou un risque accru d'infection. Ces préoccupations entraînent souvent une diminution de l'activité sexuelle pendant la grossesse.
Le modèle de plissit est suggéré comme une approche efficace pour évaluer la santé sexuelle pendant la grossesse. Ce modèle se compose de quatre étapes: l'autorisation d'exprimer les pensées et les préoccupations concernant la sexualité, la fourniture d'informations limitées, l'offre de suggestions spécifiques et la référence à une thérapie intensive si nécessaire. De plus, la méthode d'entrevue de motivation peut aider les personnes enceintes à reconnaître les émotions contradictoires et à apporter des changements comportementaux positifs.
La recherche indique que les connaissances sexuelles ont un impact sur la fonction sexuelle et la participation à des programmes éducatifs peut améliorer la santé sexuelle pendant la grossesse. Cependant, les études montrent également que les professionnels de la santé manquent souvent de soutien suffisant dans ce domaine. Les infirmières jouent un rôle crucial dans l'éducation et les conseils enceintes pour améliorer leur conscience de la santé sexuelle. L'absence de recommandations de santé sexuelle dans les directives de soins prénatals du ministère de la Santé met en évidence une lacune dans ce domaine. L'amélioration de la qualité de vie sexuelle pendant la grossesse est essentielle pour renforcer la confiance en soi des femmes et le sentiment d'adéquation.
Dans l'étude, les outils de collecte de données utilisés étaient le ** le questionnaire sur les critères d'inclusion (ICQ), la forme d'information personnelle, le journal de la sexualité, l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI), l'échelle d'auto-efficacité sexuelle (SSES), les attitudes envers la sexualité pendant la grossesse (ATSP) et la version de la qualité de vie sexuelle (SQOL-F). **.
- ** ICQ: ** Une forme à dix éléments évaluant les critères d'éligibilité aux participants enceintes. Les femmes qui ont marqué en dessous de 26,55 sur la FSFI et ont répondu à toutes les questions comme «oui» ont été incluses dans l'étude.
- ** Formulaire d'information personnelle: ** Une forme de 15 éléments évaluant les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales des personnes enceintes.
- ** FSFI: ** Une échelle évaluant la fonction sexuelle féminine. Un score inférieur à 26,55 indique un dysfonctionnement sexuel féminin.
- ** SSES: ** Une échelle mesurant l'auto-efficacité sexuelle des individus, allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité sexuelle plus élevée.
- ** ATSPS: ** Une échelle de type Likert de 34 éléments évaluant les attitudes envers la sexualité pendant la grossesse. Des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive. Le point de coupure est fixé à 111,5.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ceux de plus de 19 ans
- Ceux qui dans leur première grossesse
- Ceux de leur 8e-16 semaines de grossesse
- Ceux qui sont sexuellement actifs
- Ceux qui ont un score inférieur à 26,55 sur l'échelle de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ont accouché prématurément
- Ceux qui ont développé une complication de grossesse qui empêche le coït à tout stade de l'étude (placenta precia, rupture prématurée prématurée des membranes)
- Ceux qui ne respectent pas le plan d'étude
- Ceux qui ont reçu des conseils sexuels
- Ceux qui ont connu une crise de la vie (décès d'un partenaire, divorce, déménagement, etc.)
- Ceux qui veulent se retirer de l'étude à tout stade de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention (femmes enceintes recevant des conseils sexuels)
Dans la phase d'intervention de l'étude, des conseils sexuels basés sur le modèle de plissit soutenu par des entretiens de motivation seront fournis.
La durée moyenne de chaque session de conseil est prévue pour être de 60 minutes.
|
Seules les enquêtes seront remplies.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin (les femmes enceintes ne reçoivent pas de conseils sexuels)
Les échelles et les formulaires du groupe témoin seront remplis à la fin des deuxième et quatrième semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de fonction sexuelle féminine
Délai: 5 semaines
|
L'échelle de la fonction sexuelle féminine sera utilisée pour évaluer les fonctions sexuelles des femmes enceintes.
Le score total qui peut être obtenu à partir de l'échelle se situe entre un minimum de 2 et un maximum de 36 points.
L'augmentation des scores indique un bon niveau de fonction sexuelle.
Si le score KCFI total est de 30 et plus, le niveau de fonction sexuelle est défini comme "bon", entre 23-29 points comme "moyen", et moins de 23 points comme faible, et la valeur de coupure de l'échelle est de 26,55.
Un score KCFI total de 26,55 et moins indique que le niveau de fonction sexuelle est inadéquat.
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'auto-efficacité sexuelle
Délai: 5 semaines
|
sera utilisé pour déterminer les niveaux d'auto-efficacité sexuels des femmes enceintes.
L'échelle est unidimensionnelle.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 0, le score le plus élevé est de 40.
Des scores élevés indiquent un niveau élevé de croyance sexuelle d'autosuffisance.
|
5 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attitude envers la sexualité pendant l'échelle de la grossesse (
Délai: 5 semaines
|
Il sera utilisé pour évaluer les attitudes des femmes enceintes envers la sexualité pendant la grossesse.
Le score total le plus bas possible des attitudes envers la sexualité pendant l'échelle de la grossesse a été calculé comme 34 et le plus élevé que 170.
Une augmentation du score total des GCCT indique que les attitudes envers la sexualité pendant la grossesse sont positives, tandis qu'une diminution du score total indique que les attitudes envers la sexualité pendant la grossesse sont négatives.
|
5 semaines
|
|
Version de la qualité de la qualité de la vie sexuelle
Délai: 5 semaines
|
Il sera utilisé pour évaluer la qualité de la vie sexuelle des femmes enceintes.
La gamme de scores pouvant être obtenus à partir de cette échelle varie entre 18 et 100.
Avant de calculer le score total de l'échelle, les scores des éléments 1, 5, 9, 13, 18 doivent être inversés.
L'augmentation des scores de l'échelle indique que la qualité de la vie sexuelle a également augmenté.
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaU-OS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur groupe témoin
-
Yuntong ZhangPas encore de recrutementPatients atteints de schizophrénie
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementHyperplasie bénigne de la prostate | Hyperplasie bénigne de la prostate avec symptômes des voies urinaires inférieuresChine
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutement
-
VA Palo Alto Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRecrutement