- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862011
Hodnocení poradenství v sexuálním zdraví pro prvotní těhotné ženy pomocí modelu plissitu a motivačního pohovoru
Hodnocení strukturovaného poradenství sexuálního zdraví pro primiparous těhotné ženy založené na modelu Plissitu podporované motivačním pohovorem
Tato studie je jednoduchá randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k vyhodnocení účinků sexuálního poradenství poskytnuté primární těhotné ženy pomocí motivačních rozhovorů o sexuální soběstačnosti, postoji k sexualitě a kvalitě sexuálního života.
HO: Neexistuje žádný rozdíl mezi průměrným skóre sexuálních funkcí v posledním hodnocení těhotných žen v intervenčních a kontrolních skupinách.
H0A: Neexistuje žádný rozdíl mezi průměrným skóre stupnice sexuální soběstačnosti při posledním hodnocení těhotných žen v intervenčních a kontrolních skupinách.
H0B: Neexistuje žádný rozdíl mezi průměrným postojem k sexualitě během skóre těhotenství při posledním hodnocení těhotných žen v intervenci a kontrolních skupinách.
H0C: Neexistuje žádný rozdíl mezi průměrným skóre kvality sexuální kvality života v posledním hodnocení těhotných žen v intervenci a kontrolních skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je přirozený proces, který zahrnuje hormonální, fyzické a sociální změny, což ovlivňuje ženskou náladu, vztahy a sexuální život. První těhotenství je významné přechodné období, během kterého mohou ženy vydělat různé obavy související s sexualitou, jako je strach z potratu, předčasné porod, poškození dítěte nebo zvýšené riziko infekce. Tyto obavy často vedou ke snížení sexuální aktivity během těhotenství.
Model PLISSIT je navržen jako účinný přístup k hodnocení sexuálního zdraví během těhotenství. Tento model se skládá ze čtyř fází: povolení k vyjádření myšlenek a obav o sexualitu, poskytování omezených informací, nabízení konkrétních návrhů a v případě potřeby odkazuje na intenzivní terapii. Metoda motivačního rozhovoru může navíc pomoci těhotným jednotlivcům rozpoznat protichůdné emoce a provést pozitivní změny chování.
Výzkum ukazuje, že sexuální znalosti ovlivňují sexuální funkci a účast na vzdělávacích programech může zlepšit sexuální zdraví během těhotenství. Studie však také ukazují, že zdravotničtí pracovníci v této oblasti často postrádají dostatečnou podporu. Sestry hrají klíčovou roli při vzdělávání a poradenství těhotným ženám, aby se zvýšila jejich povědomí o sexuálním zdraví. Absence doporučení sexuálního zdraví v pokynech pro prenatální péči ministerstva zdravotnictví zdůrazňuje mezeru v této oblasti. Zlepšení sexuální kvality života během těhotenství je nezbytné pro posílení sebevědomí žen a pocitu přiměřenosti.
Ve studii byly použitými nástroji pro sběr dat dotazníkem pro inkluzi (ICQ), formulář osobních údajů, deník sexuality, ženský index sexuálních funkcí (FSFI), sexuální stupnice sexuální účinnosti (SQOL-F). **
- ** ICQ: ** Formulář deseti položek hodnotící kritéria způsobilosti pro těhotné účastníky. Do studie byly ženy, které na FSFI skórovaly pod 26,55 na FSFI a odpověděly na všechny otázky jako „ano“.
- ** Formulář osobních údajů: ** Formulář 15 položek hodnotící socio-demografické a porodnické charakteristiky těhotných jedinců.
- ** FSFI: ** Měřítko hodnotící ženskou sexuální funkci. Skóre pod 26,55 označuje ženskou sexuální dysfunkci.
- ** SSES: ** Měřítko měření sexuální soběstačnosti jednotlivců, od 0 do 40. Vyšší skóre naznačují vyšší sexuální soběstačnost.
- ** ATSPS: ** 34-bodová stupnice typu hodnotící postoje k sexualitě během těhotenství. Vyšší skóre naznačují pozitivnější přístup. Mezní bod je nastaven na 111,5.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti starší 19 let
- Ti v jejich prvním těhotenství
- Ti v jejich 8.-16. týdnu těhotenství
- Ti, kteří jsou sexuálně aktivní
- Ti, kteří mají skóre menší než 26,55 na stupnici ženské sexuální funkce (FSFI)
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří předčasně porodili
- Ti, kteří si vyvinuli komplikaci těhotenství, která zabraňuje koitusu v jakékoli fázi studie (placenta previa, předčasná předčasná prasknutí membrán)
- Ti, kteří nesplňují plán studie
- Ti, kteří obdrželi jakékoli sexuální poradenství
- Ti, kteří zažili životní krizi (smrt partnera, rozvod, stěhování atd.)
- Ti, kteří se chtějí ze studie odstoupit v jakékoli fázi studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (těhotné ženy dostávající sexuální poradenství)
Ve fázi intervence studie bude poskytnuto sexuální poradenství založené na modelu PLISSIT podporovaném motivačním pohovorem.
Průměrná doba trvání každé poradenské relace je plánována na 60 minut.
|
Budou vyplněny pouze průzkumy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (těhotné ženy, které nedostávají sexuální poradenství)
Směry a formuláře pro kontrolní skupinu budou vyplněny na konci druhého a čtvrtého týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko sexuální funkce žen
Časové okno: 5 týdnů
|
Měřítko ženské sexuální funkce bude použita k vyhodnocení sexuálních funkcí těhotných žen.
Celkové skóre, které lze získat z stupnice, je mezi minimálně 2 a maximálně 36 bodů.
Zvyšující se skóre naznačují dobrou úroveň sexuální funkce.
Pokud je celkové skóre KCFI 30 a vyšší, je úroveň sexuální funkce definována jako „dobrá“, mezi 23-29 body jako „střední“ a méně než 23 bodů jako nízké a mezní hodnota stupnice je 26,55.
Celkové skóre KCFI 26,55 a níže ukazuje, že úroveň sexuální funkce je nedostatečná.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko sexuální soběstačnosti
Časové okno: 5 týdnů
|
bude použito k určení sexuální úrovně soběstačnosti těhotných žen.
Měřítko je jednorozměrné.
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 0, nejvyšší skóre je 40.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň sexuální sebevědomí.
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj k sexualitě během měřítka těhotenství (
Časové okno: 5 týdnů
|
Bude použit k vyhodnocení postojů těhotných žen k sexualitě během těhotenství.
Nejnižší možné celkové skóre z postojů k sexualitě během těhotenské stupnice bylo vypočteno jako 34 a nejvyšší jako 170.
Zvýšení celkového skóre z GCCTS naznačuje, že postoje k sexualitě během těhotenství jsou pozitivní, zatímco snížení celkového skóre naznačuje, že postoje k sexualitě během těhotenství jsou negativní.
|
5 týdnů
|
|
Verze sexuálního stupnice sexuálního života
Časové okno: 5 týdnů
|
Bude použita k vyhodnocení kvality sexuálního života těhotných žen.
Rozsah skóre, které lze získat z této stupnice, se pohybuje mezi 18-100.
Před výpočtem celkového skóre stupnice musí být skóre položek 1, 5, 9, 13, 18 obráceno.
Zvyšující se skóre z stupnice naznačuje, že se také zvýšila kvalita sexuálního života.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaU-OS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy