- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862011
Evaluering av seksuell helserådgivning for primiparøse gravide ved bruk av Plissit -modell og motiverende intervjuing
Evaluering av strukturert seksuell helserådgivning for primiparøse gravide basert på Plissit -modell støttet av motiverende intervjuing
Denne studien er en enkel randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å evaluere effekten av seksuell rådgivning gitt til primiparøse gravide ved å bruke motivasjonsintervjuer på seksuell egeneffektivitet, holdning til seksualitet og kvalitet i seksuallivet.
HO: Det er ingen forskjell mellom den gjennomsnittlige score for seksuell funksjon i den siste evalueringen av gravide i intervensjons- og kontrollgruppene.
H0A: Det er ingen forskjell mellom den gjennomsnittlige seksuelle selveffektivitetsskala-poengsummen i den siste evalueringen av gravide kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene.
H0B: Det er ingen forskjell mellom den gjennomsnittlige holdningen til seksualitet under score på graviditet i den siste evalueringen av gravide kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene.
H0C: Det er ingen forskjell mellom den gjennomsnittlige score for seksuell livskvalitet i den siste evalueringen av gravide i intervensjons- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en naturlig prosess som involverer hormonelle, fysiske og sosiale endringer, noe som påvirker en kvinnes humør, forhold og seksualliv. Den første graviditeten er en betydelig overgangsperiode, der kvinner kan oppleve forskjellige frykt relatert til seksualitet, som frykt for spontanabort, for tidlig fødsel, skade babyen eller økt risiko for infeksjon. Disse bekymringene fører ofte til en nedgang i seksuell aktivitet under graviditet.
Plissit -modellen foreslås som en effektiv tilnærming for å vurdere seksuell helse under graviditet. Denne modellen består av fire stadier: tillatelse til å uttrykke tanker og bekymringer om seksualitet, gi begrenset informasjon, tilby spesifikke forslag og henvise til intensiv terapi når det er nødvendig. I tillegg kan den motivasjonsintervjuemetoden hjelpe gravide personer til å gjenkjenne motstridende følelser og gjøre positive atferdsendringer.
Forskning indikerer at seksuell kunnskap påvirker seksuell funksjon, og deltakelse i utdanningsprogrammer kan forbedre seksuell helse under graviditet. Studier viser imidlertid også at helsepersonell ofte mangler tilstrekkelig støtte på dette området. Sykepleiere spiller en avgjørende rolle i å utdanne og rådgi gravide for å styrke deres bevissthet om seksuell helse. Fraværet av seksuelle helseanbefalinger i helsedepartementets retningslinjer for prenatal omsorg fremhever et gap på dette området. Å forbedre seksuell livskvalitet under graviditet er avgjørende for å styrke kvinners selvtillit og følelse av tilstrekkelighet.
I studien var datainnsamlingsverktøyene som ble brukt ** Inkluderingskriterier spørreskjema (ICQ), personlig informasjonsskjema, seksualitetsdagbok, kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI), seksuell egeneffektivitetsskala (SSE), holdninger til seksualitet under graviditetsskala (ATSPs) og seksuell kvalitet på spørreskjemaet-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female-Female (SQU-F).
- ** ICQ: ** Et skjema for ti elementer som vurderer valgbarhetskriteriene for gravide deltakere. Kvinner som scoret under 26,55 på FSFI og svarte på alle spørsmålene som "ja" ble inkludert i studien.
- ** Personlig informasjonsskjema: ** Et skjema for 15 elementer som vurderer de sosiodemografiske og fødselshjelpene til gravide individer.
- ** FSFI: ** En skala som evaluerer kvinnelig seksuell funksjon. En poengsum under 26,55 indikerer seksuell dysfunksjon i kvinnelig.
- ** SSES: ** En skala som måler enkeltpersoners seksuelle egeneffektivitet, fra 0 til 40. Høyere score indikerer høyere seksuell egeneffektivitet.
- ** ATSPS: ** En skala på 34 elementer Likert-type som vurderer holdninger til seksualitet under graviditet. Høyere score indikerer en mer positiv holdning. Avskjæringspunktet er satt til 111.5.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De over 19 år
- De i deres første svangerskap
- De i deres 8.-16.
- De som er seksuelt aktive
- De som har en poengsum på mindre enn 26,55 på den kvinnelige seksuelle funksjonsskalaen (FSFI)
Eksklusjonskriterier:
- De som har født for tidlig
- De som har utviklet en graviditetskomplikasjon som forhindrer coitus på et hvilket som helst stadium av studien (morkake previa, for tidlig for tidlig brudd på membraner)
- De som ikke overholder studieplanen
- De som har fått seksuell rådgivning
- De som har opplevd en livskrise (Partner of Partner, skilsmisse, flytting osv.)
- De som vil trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (gravide kvinner som mottar seksuell rådgivning)
I intervensjonsfasen av studien vil seksuell rådgivning basert på Plissit -modellen støttet av motivasjonsintervjuer bli gitt.
Gjennomsnittlig varighet av hver rådgivningsøkt er planlagt å være 60 minutter.
|
Bare undersøkelser vil bli fylt ut.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gravide som ikke mottar seksuell rådgivning)
Vekter og skjemaer for kontrollgruppen vil være fullført på slutten av andre og fjerde uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsskala
Tidsramme: 5 uker
|
Den kvinnelige seksuelle funksjonsskalaen vil bli brukt til å evaluere de seksuelle funksjonene til gravide.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom minimum 2 og maksimalt 36 poeng.
Økende score indikerer et godt nivå av seksuell funksjon.
Hvis den totale KCFI-poengsummen er 30 og over, er det seksuelle funksjonsnivået definert som "bra", mellom 23-29 poeng som "medium", og mindre enn 23 poeng som lav, og avskjæringsverdien på skalaen er 26,55.
En total KCFI -poengsum på 26,55 og under indikerer at nivået av seksuell funksjon er utilstrekkelig.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 5 uker
|
vil bli brukt til å bestemme de seksuelle egeneffektivitetsnivåene til gravide.
Skalaen er endimensjonal.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 40.
Høye score indikerer et høyt nivå av seksuell selvforsyningstro.
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdning til seksualitet i graviditetsskala (
Tidsramme: 5 uker
|
Det vil bli brukt til å evaluere gravide kvinners holdninger til seksualitet under graviditet.
Den laveste mulige totale poengsummen fra holdningene til seksualitet i graviditetsskalaen ble beregnet som 34 og den høyeste AS 170.
En økning i den totale poengsummen fra GCCTS indikerer at holdninger til seksualitet under graviditet er positive, mens en nedgang i den totale poengsummen indikerer at holdninger til seksualitet under graviditet er negative.
|
5 uker
|
|
Seksuell livskvalitetsskala-kvinnelig versjon
Tidsramme: 5 uker
|
Det vil bli brukt til å evaluere seksuell livskvalitet hos gravide.
Utvalget av score som kan oppnås fra denne skalaen varierer mellom 18-100.
Før du beregner den totale poengsummen for skalaen, må poengsummen til elementene 1, 5, 9, 13, 18 reverseres.
Økende score fra skalaen indikerer at kvaliteten på seksuallivet også har økt.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaU-OS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater