- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06862011
Valutazione della consulenza per la salute sessuale per le donne in gravidanza primipare che usano il modello di plissit e l'intervista motivazionale
Valutazione della consulenza per la salute sessuale strutturata per le donne in gravidanza primipare basate sul modello Plissit supportato da interviste motivazionali
Questo studio è un semplice studio di intervento controllato randomizzato per valutare gli effetti della consulenza sessuale dati alle donne in gravidanza primipare che usano interviste motivazionali sull'autoefficacia sessuale, l'atteggiamento nei confronti della sessualità e della qualità della vita sessuale.
HO: Non vi è alcuna differenza tra il punteggio medio della scala della funzione sessuale nell'ultima valutazione delle donne in gravidanza nei gruppi di intervento e controllo.
H0A: non vi è alcuna differenza tra il punteggio medio della scala di autoefficacia sessuale nell'ultima valutazione delle donne in gravidanza nei gruppi di intervento e controllo.
H0B: non vi è alcuna differenza tra l'atteggiamento medio nei confronti della sessualità durante il punteggio della scala di gravidanza nell'ultima valutazione delle donne in gravidanza negli interventi e nei gruppi di controllo.
H0C: non vi è alcuna differenza tra il punteggio medio della scala della qualità della vita sessuale nell'ultima valutazione delle donne in gravidanza nei gruppi di intervento e controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un processo naturale che coinvolge cambiamenti ormonali, fisici e sociali, influenzando l'umore, le relazioni e la vita sessuale di una donna. La prima gravidanza è un periodo di transizione significativo, durante il quale le donne possono sperimentare vari paure legati alla sessualità, come la paura di aborto, la nascita prematura, il danno il bambino o l'aumento del rischio di infezione. Queste preoccupazioni spesso portano a una diminuzione dell'attività sessuale durante la gravidanza.
Il modello Plissit è suggerito come un approccio efficace per la valutazione della salute sessuale durante la gravidanza. Questo modello è costituito da quattro fasi: autorizzazione per esprimere pensieri e preoccupazioni sulla sessualità, fornire informazioni limitate, offrire suggerimenti specifici e fare riferimento a terapia intensiva quando necessario. Inoltre, il metodo di intervista motivazionale può aiutare le persone in gravidanza a riconoscere le emozioni contrastanti e apportare cambiamenti comportamentali positivi.
La ricerca indica che la conoscenza sessuale influisce sulla funzione sessuale e la partecipazione ai programmi educativi può migliorare la salute sessuale durante la gravidanza. Tuttavia, gli studi mostrano anche che gli operatori sanitari spesso mancano di supporto sufficiente in questo settore. Gli infermieri svolgono un ruolo cruciale nell'educazione e nella consulenza delle donne in gravidanza per migliorare la loro consapevolezza della salute sessuale. L'assenza di raccomandazioni sulla salute sessuale nelle Linee guida per la cura prenatale del Ministero della Salute evidenzia un divario in questo settore. Il miglioramento della qualità della vita sessuale durante la gravidanza è essenziale per rafforzare la fiducia in se stessi delle donne e il senso di adeguatezza.
Nello studio, gli strumenti di raccolta dei dati utilizzati erano il ** questionario sui criteri di inclusione (ICQ), la forma di informazioni personali, il diario di sessualità, l'indice di funzione sessuale femminile (FSFI), la scala di autoefficacia sessuale (SSE), gli atteggiamenti nei confronti della sessualità durante la scala della gravidanza (ATSPS) e la qualità della vita sessuale della vita (SQOL-F). ** **
- ** ICQ: ** Una forma di dieci elementi che valuta i criteri di ammissibilità per i partecipanti incinti. Le donne che hanno ottenuto un punteggio inferiore a 26,55 sull'FSFI e hanno risposto a tutte le domande in quanto "sì" sono state incluse nello studio.
- ** Modulo di informazioni personali: ** Una forma di 15 elementi che valuta le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche degli individui in gravidanza.
- ** FSFI: ** Una scala che valuta la funzione sessuale femminile. Un punteggio inferiore a 26,55 indica disfunzione sessuale femminile.
- ** SSES: ** Una scala che misura l'autoefficacia sessuale degli individui, che va da 0 a 40. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia sessuale.
- ** ATSPS: ** Una scala di tipo Likert a 34 elementi che valuta gli atteggiamenti nei confronti della sessualità durante la gravidanza. I punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo. Il punto di taglio è impostato a 111.5.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quelli di età superiore a 19 anni
- Quelli alla loro prima gravidanza
- Quelli nelle loro ottavo e 6 settimane di gravidanza
- Coloro che sono sessualmente attivi
- Coloro che hanno un punteggio inferiore a 26,55 sulla scala delle funzioni sessuali femminili (FSFI)
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partorito prematuramente
- Coloro che hanno sviluppato una complicazione della gravidanza che impedisce il coito in qualsiasi fase dello studio (placenta previa, rottura prematura prematura delle membrane)
- Coloro che non rispettano il piano di studio
- Coloro che hanno ricevuto una consulenza sessuale
- Coloro che hanno sperimentato una crisi della vita (morte di partner, divorzio, muoversi, ecc.)
- Coloro che vogliono ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (donne in gravidanza che ricevono consulenza sessuale)
Nella fase di intervento dello studio, verrà fornita una consulenza sessuale basata sul modello Plissit supportato dall'intervista motivazionale.
La durata media di ciascuna sessione di consulenza è prevista per 60 minuti.
|
Verranno compilati solo sondaggi.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (donne in gravidanza che non ricevono consulenza sessuale)
Le scale e le forme per il gruppo di controllo saranno completate alla fine della seconda e quarta settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle funzioni sessuali femminili
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La scala delle funzioni sessuali femminili verrà utilizzata per valutare le funzioni sessuali delle donne in gravidanza.
Il punteggio totale che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra un minimo di 2 e un massimo di 36 punti.
I punteggi crescenti indicano un buon livello di funzione sessuale.
Se il punteggio KCFI totale è di 30 e oltre, il livello di funzione sessuale è definito come "buono", tra 23-29 punti come "mezzo" e meno di 23 punti come basso e il valore di taglio della scala è 26,55.
Un punteggio KCFI totale di 26,55 e inferiore indica che il livello di funzione sessuale è inadeguato.
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di autoefficacia sessuale
Lasso di tempo: 5 settimane
|
sarà usato per determinare i livelli di autoefficacia sessuale delle donne in gravidanza.
La scala è monodimensionale.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto è 40.
I punteggi alti indicano un alto livello di credenza di autosufficienza sessuale.
|
5 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atteggiamento nei confronti della sessualità durante la scala della gravidanza (
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Sarà usato per valutare gli atteggiamenti delle donne in gravidanza nei confronti della sessualità durante la gravidanza.
Il punteggio totale più basso possibile dagli atteggiamenti nei confronti della sessualità durante la scala della gravidanza è stato calcolato come 34 e il più alto di 170.
Un aumento del punteggio totale dai GCCT indica che gli atteggiamenti nei confronti della sessualità durante la gravidanza sono positivi, mentre una diminuzione del punteggio totale indica che gli atteggiamenti nei confronti della sessualità durante la gravidanza sono negativi.
|
5 settimane
|
|
Versione di scala della qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Sarà usato per valutare la qualità della vita sessuale delle donne in gravidanza.
La gamma di punteggi che possono essere ottenuti da questa scala varia tra 18-100.
Prima di calcolare il punteggio totale della scala, i punteggi degli articoli 1, 5, 9, 13, 18 devono essere invertiti.
L'aumento dei punteggi dalla scala indica che anche la qualità della vita sessuale è aumentata.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaU-OS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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