- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862011
Evaluatie van seksuele gezondheidsadvies voor primiparous zwangere vrouwen met behulp van plissitsmodel en motiverende interviews
Evaluatie van gestructureerde counseling voor seksuele gezondheidszorg voor primiparous zwangere vrouwen op basis van plissitsmodel ondersteund door motiverende interviews
Deze studie is een eenvoudige gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie om de effecten van seksuele counseling te evalueren die zijn gegeven aan primiparous zwangere vrouwen die motiverende interviews gebruiken over seksuele zelfeffectiviteit, houding ten opzichte van seksualiteit en kwaliteit van het seksuele leven.
HO: Er is geen verschil tussen de gemiddelde score voor seksuele functies in de laatste evaluatie van zwangere vrouwen in de interventie- en controlegroepen.
H0A: Er is geen verschil tussen de gemiddelde score voor seksuele zelfeffectiviteit in de laatste evaluatie van zwangere vrouwen in de interventie- en controlegroepen.
H0B: Er is geen verschil tussen de gemiddelde houding ten opzichte van seksualiteit tijdens de score van de zwangerschapsschaal in de laatste evaluatie van zwangere vrouwen in de interventie- en controlegroepen.
H0C: Er is geen verschil tussen de gemiddelde score van de kwaliteit van de seksuele levenskwaliteit bij de laatste evaluatie van zwangere vrouwen in de interventie- en controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een natuurlijk proces dat hormonale, fysieke en sociale veranderingen inhoudt en de stemming, relaties en seksuele leven van een vrouw beïnvloedt. De eerste zwangerschap is een belangrijke overgangsperiode, waarin vrouwen verschillende angsten kunnen ervaren die verband houden met seksualiteit, zoals angst voor een miskraam, vroegtijdige geboorte, het schaden van de baby of een verhoogd risico op infectie. Deze zorgen leiden vaak tot een afname van seksuele activiteit tijdens de zwangerschap.
Het Plissit -model wordt voorgesteld als een effectieve aanpak voor het beoordelen van seksuele gezondheid tijdens de zwangerschap. Dit model bestaat uit vier fasen: toestemming voor het uiten van gedachten en zorgen over seksualiteit, het verstrekken van beperkte informatie, het aanbieden van specifieke suggesties en verwijzend naar intensieve therapie indien nodig. Bovendien kan de motiverende interviewmethode zwangere personen helpen om tegenstrijdige emoties te herkennen en positieve gedragsveranderingen aan te brengen.
Onderzoek geeft aan dat seksuele kennis de seksuele functie beïnvloedt en deelname aan educatieve programma's kan de seksuele gezondheid tijdens de zwangerschap verbeteren. Studies tonen echter ook aan dat professionals in de gezondheidszorg vaak op dit gebied onvoldoende ondersteuning hebben. Verpleegkundigen spelen een cruciale rol bij het opleiden en adviseren van zwangere vrouwen om hun bewustzijn van seksuele gezondheid te vergroten. De afwezigheid van aanbevelingen voor seksuele gezondheid in de prenatale zorgrichtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid benadrukt een kloof op dit gebied. Het verbeteren van de seksuele kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap is essentieel voor het versterken van het zelfvertrouwen van vrouwen en het gevoel van adequaatheid.
In de studie waren de gebruikte gegevensverzamelingsinstrumenten de ** inclusiecriteria vragenlijst (ICQ), persoonlijke informatievorm, seksualiteitsdagboek, vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI), seksuele zelfeffectiviteitsschaal (SSE's), attitudes ten opzichte van seksualiteit tijdens zwangerschapsschaal (ATSPS) en seksuele kwaliteit van levensvragenlijst-female versie (SQOL-F).
- ** ICQ: ** Een formulier met tien items die de subsidiabiliteitscriteria voor zwangere deelnemers beoordelen. Vrouwen die onder 26,55 scoorden op de FSFI en alle vragen beantwoordden als "ja" werden opgenomen in de studie.
- ** Persoonlijke informatievorm: ** Een formulier met 15 items die de sociaal-demografische en obstetrische kenmerken van zwangere individuen beoordelen.
- ** fsfi: ** Een schaal die de seksuele functie van vrouwelijke evalueert. Een score onder 26.55 duidt op vrouwelijke seksuele disfunctie.
- ** sses: ** Een schaal die de seksuele zelfeffectiviteit van individuen meet, variërend van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een hogere seksuele zelfeffectiviteit.
- ** ATSPS: ** Een 34-item Likert-type schaal die de houding ten opzichte van seksualiteit tijdens de zwangerschap beoordeelt. Hogere scores duiden op een positievere houding. Het grenspunt is ingesteld op 111.5.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen ouder dan 19 jaar
- Degenen in hun eerste zwangerschap
- Degenen in hun 8e-16e weken van zwangerschap
- Degenen die seksueel actief zijn
- Degenen die een score van minder dan 26,55 hebben op de vrouwelijke seksuele functieschaal (FSFI)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die voortijdig zijn geboorte
- Degenen die een zwangerschapscomplicatie hebben ontwikkeld die coïtus in elk stadium van de studie voorkomt (placenta previa, vroegtijdige voortijdige breuk van membranen)
- Degenen die niet voldoen aan het studieplan
- Degenen die seksuele counseling hebben ontvangen
- Degenen die een levenscrisis hebben meegemaakt (dood van partner, echtscheiding, bewegen, enz.)
- Degenen die zich in elk stadium van de studie willen terugtrekken uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (zwangere vrouwen die seksuele counseling ontvangen)
In de interventiefase van het onderzoek zal seksuele counseling op basis van het plissitsmodel worden ondersteund door motiverende interviews worden ondersteund.
De gemiddelde duur van elke counselingsessie is gepland op 60 minuten.
|
Er worden alleen enquêtes ingevuld.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (zwangere vrouwen die geen seksuele counseling ontvangen)
Schalen en formulieren voor de controlegroep worden aan het einde van de tweede en vierde weken voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functieschaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
De vrouwelijke seksuele functieschaal zal worden gebruikt om de seksuele functies van zwangere vrouwen te evalueren.
De totale score die uit de schaal kan worden verkregen, ligt tussen minimaal 2 en een maximum van 36 punten.
Toenemende scores duiden op een goed niveau van seksuele functie.
Als de totale KCFI-score 30 en hoger is, wordt het seksuele functieniveau gedefinieerd als "goed", tussen 23-29 punten als "medium", en minder dan 23 punten zo laag, en de afsluitwaarde van de schaal is 26,55.
Een totale KCFI -score van 26,55 en lager geeft aan dat het niveau van seksuele functie onvoldoende is.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
zal worden gebruikt om de seksuele zelfeffectiviteitsniveaus van zwangere vrouwen te bepalen.
De schaal is eendimensionaal.
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 0, de hoogste score is 40.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van seksuele zelfvoorziening.
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding ten opzichte van seksualiteit tijdens zwangerschapsschaal (
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het zal worden gebruikt om de houding van zwangere vrouwen ten opzichte van seksualiteit tijdens de zwangerschap te evalueren.
De laagst mogelijke totale score van de houding ten opzichte van seksualiteit tijdens zwangerschapsschaal werd berekend als 34 en de hoogste als 170.
Een toename van de totale score van de GCCT's geeft aan dat de houding ten opzichte van seksualiteit tijdens de zwangerschap positief is, terwijl een afname van de totale score aangeeft dat de houding ten opzichte van seksualiteit tijdens de zwangerschap negatief is.
|
5 weken
|
|
Seksuele levenskwaliteit schaal-vrouwelijke versie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het zal worden gebruikt om de seksuele levenskwaliteit van zwangere vrouwen te evalueren.
Het scores dat uit deze schaal kan worden verkregen, varieert tussen 18-100.
Voordat de totale score van de schaal wordt berekend, moeten de scores van items 1, 5, 9, 13, 18 worden omgekeerd.
Het verhogen van de scores uit de schaal geeft aan dat de kwaliteit van het seksuele leven ook is toegenomen.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaU-OS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidCervicogene hoofdpijnTurkije (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aanmelden op uitnodigingMatig-ernstige intra-uteriene verklevingenChina
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasie | Goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de lagere urinewegenChina
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationWervingMultiple sclerose | Cognitieve beperkingItalië