Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie Wyniku Przeszczepu Płuca (PLUTO)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Przewidywanie Wyniku Przeszczepu Płuca

Proste Podsumowanie Językowe Badania PLUTO Przewidywanie Wyników Przeszczepu Płuca (PLUTO)

O czym jest to badanie? To badanie ma na celu poprawę sposobu, w jaki lekarze przewidują stan zdrowia biorców przeszczepu płuca w czasie. Wiele osób z ciężką chorobą płuc potrzebuje przeszczepu, ale nawet po otrzymaniu nowego płuca niektórzy nadal borykają się z poważnymi problemami zdrowotnymi. Jednym z największych problemów jest przewlekła dysfunkcja przeszczepu płuca (CLAD), która może stopniowo uszkadzać nowe płuco i jest obecnie nieodwracalna.

Jaki jest cel badania? Badacze chcą lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy ludzie mają gorsze wyniki po przeszczepie płuca. Badacze mają nadzieję zidentyfikować wczesne oznaki ostrzegawcze i poprawić diagnozę. Głównym celem jest zbudowanie modelu, który może przewidzieć, jak dobrze przeszczep płuca będzie funkcjonował w czasie, wykorzystując rutynowe dane zdrowotne i wyniki badań od pacjentów po przeszczepie.

Kto może wziąć udział w tym badaniu?

Osoby w wieku 15 lat i starsze, które przeszły przeszczep płuca między 2009 a 2027 rokiem i są obserwowane w jednym z ośrodków badawczych.

Osoby mówiące po francusku i posiadające narodowe ubezpieczenie zdrowotne.

Osoby, które wyraziły pisemną zgodę (lub których opiekunowie, jeśli są niepełnoletnie).

Badanie może również wykorzystywać dane z przeszłości od zmarłych pacjentów, którzy nie sprzeciwiali się wykorzystaniu do badań.

Jak będzie przebiegać badanie?

Badanie będzie obserwować około 4200 biorców przeszczepu płuca w wielu ośrodkach we Francji.

Badacze będą zbierać dane kliniczne, testy czynnościowe płuc, wyniki biopsji i próbki krwi.

Badacze będą również badać nowe biomarkery (sygnały w organizmie, które mogą wskazywać, jak dobrze funkcjonuje przeszczep) znajdujące się we krwi lub próbkach płuca.

Wykorzystując te dane, badacze zbudują i przetestują narzędzia do przewidywania wyników przeszczepu.

Dlaczego to badanie jest ważne? Zrozumienie wczesnych oznak problemów z przeszczepem pozwoli lekarzom działać szybciej i dostosować leczenie dla każdej osoby. Może to poprawić długoterminowe przeżycie po przeszczepie płuca i pomóc w kierowaniu przyszłymi badaniami.

Jak długo trwa badanie? Każdy uczestnik będzie obserwowany przez około 3 lata, a całe badanie potrwa 6 lat, w tym analiza danych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczepienie płuca pozostaje jedyną opcją leczenia dla tysięcy pacjentów z zaawansowanymi chorobami płuc. Jednakże ma ono najgorsze rokowania spośród wszystkich przeszczepów litych narządów. Obecne wyzwania obejmują precyzyjne i terminowe identyfikowanie różnych typów epizodów odrzucenia oraz wczesne wykrywanie czynników ryzyka złych wyników, szczególnie przewlekłej dysfunkcji przeszczepionego płuca (CLAD), która może rozwijać się latami i jest obecnie nieodwracalna, co wymaga opracowania strategii prewencyjnych.

Przeżycie po przeszczepieniu płuca jest w dużej mierze ograniczone przez CLAD, proces, w którym pacjent stopniowo traci czynność płuc na skutek różnych mechanizmów. Wczesna diagnoza CLAD oraz identyfikacja zdarzeń klinicznych (takich jak odrzucenie), które predysponują pacjenta do CLAD, są kluczowymi zagadnieniami w badaniach nad przeszczepianiem płuc.

Badacze zamierzają ocenić trajektorie czynności płuc po przeszczepie, zidentyfikować wzorce związane z gorszym rokowaniem oraz określić czynniki ryzyka przynależności do tych trajektorii. Następnie zaproponują dynamiczny model predykcyjny oparty na powtarzanej ocenie przeszczepu. Dodatkowo, badacze ocenią różne nowe biomarkery, które można mierzyć we krwi, próbkach biopsyjnych lub płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. Biomarkery te będą oceniane w połączeniu z trajektorią czynności płuc, znanymi czynnikami ryzyka wyjściowego oraz parametrami powtarzanej oceny przeszczepu, aby zidentyfikować wzorce, które mogą dokładniej definiować dysfunkcję przeszczepu, przewidywać złe wyniki na każdym etapie po przeszczepie, wspierać klinicystów w prognozowaniu dla indywidualnego pacjenta oraz wspierać rozwój przyszłych badań naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • CML La Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Lyon, Francja, 69007
        • CHU Lyon
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes Hôpital Maison Blanche
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Francja, 75014
        • APHP - site de Cochin
    • Paris 18
      • Paris, Paris 18, Francja, 75018
        • APHP - site de Bichat
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Francja, 67084
        • CHU Strasbourg
    • Talence
      • Talence, Talence, Francja, 33404
        • CHU Bordeaux & INSERM U1045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 15 lat i starsi po przeszczepie (pierwszy lub ponowny przeszczep, pojedynczy, obustronny lub połączony) między 01/01/2009 a datą pierwszego prospektywnego włączenia, korzystający z regularnej opieki w jednym z uczestniczących ośrodków
  2. Lub nowo przeszczepieni pacjenci (pojedynczy, obustronny LTx, połączony LTx) w wieku 15 lat lub więcej w momencie przeszczepienia, w jednym z uczestniczących ośrodków między datą pierwszego prospektywnego włączenia w ciągu trzech lat
  3. Pacjenci rozumiejący język francuski
  4. Podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu*, a dla pacjentów w wieku 15-18 lat, że posiadacz(e) władzy rodzicielskiej podpisali świadomą zgodę
  5. Bycie objętym krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym * Pacjenci już przeszczepieni, którzy zmarli przed rozpoczęciem badania: tylko dane kliniczne (w tym próbki biologiczne wskazane klinicznie, które mogą być ponownie wykorzystane, jak surowica z biopsji przezoskrzelowej (tbb)) zostaną uwzględnione pod warunkiem śledzenia wszelkich odmów, niechęci, zastrzeżeń co do wykorzystania danych, w dokumentacji pacjenta, poprzez analizę tekstu we wszystkich dostępnych dokumentach cyfrowych. To podejście pozwala na wyczerpującą analizę w sposób terminowy i szybki, czego nie umożliwiłoby czytanie przez człowieka. W przypadku wzmianki o odmowie, niechęci, zastrzeżeniach, dane pacjenta nie będą zbierane.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poziom hemoglobiny niższy lub równy 8 g/dl
  2. Pacjenci nie rozumiejący języka francuskiego
  3. Nie bycie objętym krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  4. Bycie pod opieką kuratora lub ubezwłasnowolnionym
  5. Kobiety w ciąży* * Kandydatki do LTx nie mogą być w ciąży. Podczas obserwacji ciąże są dozwolone za zgodą medyczną projektu i ścisłym monitorowaniem. Zdecydowano, że podczas ciąży udział w biokolekcji zostałby czasowo zawieszony. Realistycznie 1/ w pierwszej sytuacji pacjentki kandydatki do przeszczepu płuc nie są w ciąży, 2/ w przeciwieństwie do tego długo po przeszczepie może wystąpić ciąża pod nadzorem medycznym. W takim przypadku pobieranie próbek do badań może zostać czasowo zawieszone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjenci, którzy zostali przeszczepieni lub ponownie przeszczepieni i są pod obserwacją

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi, którzy przeszli przeszczepienie (pierwsze lub kolejne przeszczepienie, pojedyncze, obustronne lub połączone) między 01/01/2009 a datą pierwszego włączenia prospektywnego, korzystający z regularnej opieki w jednym z uczestniczących ośrodków.

  • Nowo przeszczepieni pacjenci (pojedynczy, obustronny LTx, połączony LTx) w wieku 15 lat lub więcej w momencie przeszczepienia, w jednym z uczestniczących ośrodków między datą pierwszego włączenia prospektywnego w ciągu trzech lat
  • Zmarli pacjenci przed rozpoczęciem badania, przeszczepieni między 01/01/2009 a datą pierwszego włączenia prospektywnego, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec ponownego wykorzystania ich danych zdrowotnych.
Inny: Badania Pobierania Krwi i Biokolekcja
Pobieranie krwi i biokolekcja na cele badawcze, oprócz rutynowej opieki klinicznej. Próbki obejmują osocze (probówki z EDTA), jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (probówki CPT), wolne od komórek DNA (probówki Streck), probówki PaxGene oraz inne wstępnie zdefiniowane próbki krwi pobierane w klinicznie wskazanych punktach czasowych zgodnie z harmonogramem badania PLUTO. Gdy wykonywane są biopsje przezoskrzelowe (TBB) ze wskazań klinicznych, dodatkowe fragmenty tkanek są pobierane do biokolekcji. Można również pobierać próbki plwociny indukowanej i stolca. Te próbki są wykorzystywane do analiz biomarkerów oraz do opracowania i walidacji wielowymiarowych modeli prognostycznych funkcji przeszczepu płuca i wyników leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyskryminacyjna wielowymiarowego dynamicznego modelu prognostycznego dla wyników przeszczepu płuca, mierzona obszarem pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 72 miesięcy
W celu opracowania wielowymiarowego i dynamicznego systemu predykcji wyników przeszczepu płuca, zastosowane zostaną łączone wielowymiarowe modele bayesowskie ze współdzielonymi parametrami oraz optymalne podejścia sztucznej inteligencji do oceny związków między długoterminowymi biomarkerami a danymi przeżycia. Podejście to łączy model Coxa, łączący dane o czasie do zdarzenia, z łączonymi modelami mieszanymi szacującymi trajektorie powtarzanych pomiarów. Zmienne kliniczne, biologiczne, funkcjonalne, histologiczne i immunologiczne przed, w trakcie i po przeszczepie zostaną uwzględnione w modelu Coxa, natomiast powtarzane pomiary po przeszczepie zostaną zintegrowane z modelami mieszanymi. Efekt powtarzanych pomiarów zostanie oceniony przy użyciu ostatniej wartości, nachylenia i efektu skumulowanego (pole pod krzywą). Najlepszy model zostanie wybrany na podstawie jego zdolności dyskryminacyjnej, mierzonej polem pod krzywą (AUC), i oceniony w kohortach wewnętrznych i zewnętrznych.
72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odrębnych fenotypów dysfunkcji przeszczepu zidentyfikowanych za pomocą analizy hierarchicznej klastrowej
Ramy czasowe: 72 miesięcy
W celu zidentyfikowania nowych fenotypów odrzucenia i dysfunkcji przeszczepu, zastosowana zostanie nienadzorowana hierarchiczna analiza skupień (CAH) oparta na składowych głównych danych histologicznych z biopsji przezoskrzelowych (TBB) oraz cech klinicznych i immunologicznych. Ta nienadzorowana metoda grupuje podobne punkty danych (TBB) tak, że punkty w obrębie tego samego skupienia są bardziej do siebie podobne niż do tych w innych skupieniach. Początkowo każdy punkt danych stanowi odrębne skupienie. Na każdym etapie obliczane są odległości między skupieniami za pomocą odległości euklidesowej i metody Warda, a następnie najbliższe skupienia są łączone, aż pozostanie tylko jedno. Aby określić optymalną liczbę skupień, wykorzystany zostanie przyrost inercji poprzez obliczenie zmienności wewnątrzskupieniowej i wybranie skupień o minimalnej zmienności. Na koniec konsolidacja metodą k-średnich udoskonali skupienia, minimalizując inercję i zapewniając spójność wewnętrzną.
72 miesięcy
Różnicowa ekspresja kandydackich biomarkerów u pacjentów z dysfunkcją przeszczepu i bez niej (analiza przekrojowa)
Ramy czasowe: 72 miesięcy
Kandydatowe biomarkery zostały zidentyfikowane na podstawie przeglądu literatury i wiedzy naukowej z każdego uczestniczącego ośrodka. Najpierw zostaną one ocenione przez zespół odpowiedzialny za każdy projekt lub zostanie o nich podjęta decyzja w ramach badań pilotażowych porównujących chorych i zdrowych uczestników (głównie przypadki CLAD i nie-CLAD), przy użyciu miar dyskryminacji, takich jak pole pod krzywą ROC (Receiver Operating Characteristic), czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, ilorazy wiarygodności oraz kalibracja.
72 miesięcy
Walidacja różnicowej ekspresji biomarkerów kandydackich w niezależnej kohorcie zewnętrznej (analiza przekrojowa)
Ramy czasowe: 72 miesięcy
Na podstawie wyników wstępnych, biomarker będzie następnie oceniany w badaniu walidacyjnym porównującym ekspresję biomarkera u osób chorych i zdrowych (głównie przypadki CLAD i przypadki bez CLAD), przy użyciu tych samych miar dyskryminacji i kalibracji.
72 miesięcy
Poprawa zdolności dyskryminacyjnej (AUC) modelu prognostycznego po integracji zwalidowanych biomarkerów
Ramy czasowe: 72 miesięcy
W celu identyfikacji trajektorii natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) zastosowane zostaną mieszane modele klas ukrytych, a zależności między grupami trajektorii FEV1 a fenotypami odrzucenia będą badane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Zweryfikowane biomarkery zostaną następnie zintegrowane z wielowymiarowymi modelami klinicznymi, aby ocenić, czy poprawiają one przewidywanie wyników przeszczepu płuca. Najlepiej działający biomarker lub kombinacja biomarkerów, mierzona za pomocą wzrostu dyskryminacji (AUC), kalibracji lub użyteczności klinicznej, zostanie zidentyfikowana poprzez porównanie modeli wielowymiarowych.
72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Roux, Pr, Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023_0104
  • ID RCB (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Badania Pobierania Krwi i Biokolekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj