Badanie RH-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie zaawansowane guzy lite lub NHL, nawracające lub oporne na konwencjonalne leczenie, lub dla których nie istnieje konwencjonalna terapia lub jest ona uważana za akceptowalną dla pacjenta.
2. Guz dostępny do biopsji (wymagane tylko w rozszerzonej kohorcie 24 pacjentów; opcjonalne u wszystkich pozostałych pacjentów).
3. Co najmniej 18 lat.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
6. Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, określona przez: bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczbę płytek krwi ≥ 100 x 109/l, bilirubinę całkowitą ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN (AspAT/AlAT ≤ 5 × GGN, jeśli udokumentowane jest zajęcie wątroby), kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest podwyższone, obliczony klirens kreatyniny u pacjenta wynosi ≥ 50 ml/min.
7. Toksyczne objawy wcześniejszego leczenia ustąpiły, z wyjątkiem zmęczenia ≤ stopnia 2, jeśli jest stabilne przez > 2 miesiące, łysienia ≤ stopnia 2 i (lub) innych toksyczności stopnia 1, które w opinii badacza nie powinny wykluczać pacjenta (np. rumień dłoni; stabilna neuropatia obwodowa stopnia 1).
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania. Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku (zdefiniowane jako > 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub są sterylizowane chirurgicznie, nie wymagają tego testu. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu RH-1. Odpowiednimi metodami antykoncepcji są metody podwójnej bariery (prezerwatywy z galaretką lub pianką plemnikobójczą oraz diafragma z galaretką lub pianką plemnikobójczą), środki antykoncepcyjne doustne, depot i iniekcyjne oraz wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Preparatu RH-1 nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
9. Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu RH-1.
10. Otrzymano pisemną świadomą zgodę (IC).

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i/lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Jeśli w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, pacjent musi być wolny od choroby przez ≥ 5 lat.
2. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej lub konwencjonalnej chemioterapii, terapii celowanej, terapii hormonalnej lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania. Terapia hormonalna (analog hormonu uwalniającego gonadotropiny [leuprolid] w przypadku raka gruczołu krokowego, analog somatostatyny [oktreotyd] w przypadku rakowiaka i antyestrogeny w przypadku raka piersi) będzie dozwolona, ​​jeśli podawanie leku było stabilne przez ≥ 4 tygodnie.
3. Stosowanie jakiejkolwiek radioterapii (RT) w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania.
4. Wymaga terapeutycznych poziomów terapii przeciwzakrzepowej.
5. Nieudane leczenie przeszczepem szpiku kostnego.
6. Aktywna niekontrolowana infekcja, współistniejący stan chorobowy, taki jak pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub inna poważna choroba, która może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
7. Wiadomo, że jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
8. Objawowe przerzuty lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), które wymagają leczenia.
9. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia.
10. Wcześniejsza ekspozycja na RH-1.