Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Impact of Efgartigimod on Overall Disease Experience of People Suffering From Generalized Myasthenia Gravis (gMG) in Italy (POEMA)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: argenx

Non-interventional, Longitudinal Hybrid Data Sources Study to Evaluate the Impact of Efgartigimod on Overall Disease Experience of People Suffering From Generalized Myasthenia Gravis (gMG) in Italy

This study aims to generate real world evidence (RWE) from Italian clinical practice on the impact of efgartigimod alfa in gMG patients encompassing clinical outcomes and patient reported experiences.

The study population will consist in adult patients with a documented diagnosis of gMG who are AChR-antibody positive and for whom the decision of treatment with efgartigimod alfa for gMG has been made independently of study participation as part of routine clinical care.

The total study duration will be up to 23 months

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Primary data collection will be performed during the baseline visit and follow-up will be at month 6 and 12 after baseline.

Secondary data collection from medical charts, information on myasthenia gravis (MG) related therapies (including rescue therapies), MG exacerbations, and MG-related hospitalizations will be collected for the 12 months preceding baseline. Additionally, the patient's MG history and overall medical history will be documented.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
        • Kontakt:
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Renato Dulbecco
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50134
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Messina, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST GOM Niguarda
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico Universitario
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AORN A. Cardarelli
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Università della Campania L. Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Perugia
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Pisana
        • Kontakt:
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00189
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • AOUI Verona - Policlinico G.B. Rossi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with a documented diagnosis of gMG who are AChR-antibody positive and for whom the decision of treatment with efgartigimod alfa for gMG has been made independently of study participation as part of routine clinical care.

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old at signing of informed Consent Form (ICF) and privacy form (PF)
  • Documented diagnosis of gMG
  • AChR-antibody positive
  • The treating physician has decided to initiate efgartigimod alfa as part of routine clinical care and in accordance with product labelling, independently from the study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed: sodium dihydrogen phosphate, monohydrate; disodium hydrogen phosphate, anhydrous; arginine hydrochloride; polysorbate 80, hyaluronidase, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose.
  • Current or planned participation in an interventional clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in MG-ADL scores from baseline
Ramy czasowe: Up to 12 months
The Myasthenia Gravis Activities of Living (MG-ADL) scale is an 8-item patient-reported scale that measures MG symptoms and functional status across 4 domains. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater disability.
Up to 12 months
Percentage of patients achieving MSE
Ramy czasowe: Up to 12 months
Minimal Symptom Expression (MSE) is defined as an MG-ADL score ≤ 1
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in QMG scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The quantitative myasthenia gravis (QMG) score is a commonly used scale for evaluating muscle weakness associated with myasthenia gravis. It consists in a 13-item direct physician assessment scoring system that quantifies disease severity, based on impairments of body functions and structures. The total QMG score ranges from 0 to 39, where higher scores indicated greater disease severity.
Up to 12 months
Changes in MG-QoL-15r scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Changes in PROMIS Fatigue SF 4a scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The PROMIS Fatigue Short Form 4a is a four-item questionnaire used to assess the experience of fatigue over the past seven days. The items are designed to capture different aspects of fatigue, including the impact of fatigue on physical and mental activities. The raw score can range from 4 to 20, with higher scores indicating more severe fatigue.
Up to 12 months
Changes in FSS over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The Fatigue Severity Scale (FSS) is a self-administered questionnaire with 9 items (questions) investigating the severity of fatigue in different situations during the past week. The final score ranges from 1 to 7.
Up to 12 months
Changes in HADS-Anxiety scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a widely used screening tool that helps to identify possible or probable instances of anxiety and depression among patients in non-psychiatric hospital settings. It consists of 14 items, with 7 items related to anxiety (HADS-A) and 7 related to depression (HADS-D), collecting how the patient was feeling in the previous week. The score for each subscale ranges from 0 to 21.
Up to 12 months
Changes in HADS-Depression scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a widely used screening tool that helps to identify possible or probable instances of anxiety and depression among patients in non-psychiatric hospital settings. It consists of 14 items, with 7 items related to anxiety (HADS-A) and 7 related to depression (HADS-D), collecting how the patient was feeling in the previous week. The score for each subscale ranges from 0 to 21.
Up to 12 months
Changes in PSQI scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. Nineteen individual items generate seven "component" scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for these seven components yields one global score, ranging from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Up to 12 months
TANDEM - patient version scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The Treatment Assessment in Dual Evaluation Model (TANDEM) - patient version is a non-validated, exploratory PRO designed to assess patient satisfaction with efgartigimod alfa treatment and symptom control in MG. It includes 8 items on therapeutic alignment, treatment experience, and symptom management.
Up to 12 months
TANDEM - clinician version scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The Treatment Assessment in Dual Evaluation Model (TANDEM) - clinician version is a non-validated, exploratory PRO designed to assess clinician satisfaction with the management of efgartigimod alfa treatment and symptom control in patients with MG. It includes 8 items on therapeutic personalization, treatment effectiveness, and symptom stability.
Up to 12 months
CBI scores over time
Ramy czasowe: Up to 12 months
The Caregiver Burden Inventory (CBI) is a 24-item questionnaire designed to assess the following different aspects of caregiver burden. Scores range from 0 to 96, with higher scores indicating greater feelings of burden.
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-NIS-2411-ITA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj