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Substituto dérmico e pressão negativa tópica em queimaduras (VAC-M)

23 de março de 2011 atualizado por: Association of Dutch Burn Centres

Aplicação de um substituto dérmico e pressão negativa tópica para melhorar a cicatrização de queimaduras

O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento de feridas de espessura total pelo substituto dérmico Matriderm, enxerto de pele dividida e tratamento VAC melhorará a qualidade da cicatriz, demonstrada por um aumento significativo dos parâmetros de elasticidade da pele após 3 meses.

Além disso, espera-se um aumento do tamanho do enxerto e melhora da escala de avaliação da cicatriz, cor/pigmentação da cicatriz e tempo para fechamento completo da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia padrão para feridas de espessura total é o transplante com enxerto de pele de espessura dividida. No entanto, as cicatrizes geralmente se desenvolvem como resultado dessa terapia. Pesquisas anteriores demonstraram uma melhora na qualidade da cicatriz se um substituto dérmico foi aplicado em combinação com um enxerto de pele dividida em feridas reconstrutivas, mas não tanto em queimaduras. Um dos problemas em queimaduras era o crescimento retardado do enxerto de pele quando um substituto dérmico era aplicado em um procedimento de uma etapa com o enxerto. Desde então, a aplicação de pressão negativa tópica demonstrou que a retirada e o crescimento de um enxerto de pele podem ser melhorados por essa técnica. Agora parece viável combinar essas duas tecnologias para melhorar a qualidade da cicatrização de queimaduras na fase aguda da cicatrização.

O objetivo do estudo é investigar se a aplicação de um substituto dérmico em combinação com pressão negativa tópica pode melhorar a qualidade da cicatriz em queimaduras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >=18 anos com queimaduras agudas/feridas traumáticas que requerem enxerto de pele
  • Superfície mínima da ferida de estudo 10 cm2
  • Superfície máxima da ferida de estudo 300 cm2
  • Máximo TBSA 15% feridas de espessura total
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com feridas sem possibilidade adequada de aplicar VAC
  • pacientes imunocomprometidos
  • Feridas infectadas
  • pacientes grávidas
  • Pacientes que se espera (de acordo com o médico responsável) que não cumpram o protocolo do estudo. Isso inclui pacientes com disfunção/comprometimento cognitivo grave e transtornos psiquiátricos graves (p. limítrofe ou depressão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Após excisão e hemostasia adequada, a ferida selecionada será tratada com o substituto dérmico Matriderm, enxerto de pele dividida (SSG), malha 1:1.5 e terapia VAC. O sistema VAC será definido em 125 mmHg, modo contínuo, por 3-5 dias.
Matriz de 1mm de espessura composta por hidrolosato de colágeno e elastina
Outros nomes:
  • Matriderm
Terapia VAC por 3-5 dias 125mmHg
Experimental: 2
Após excisão e hemostasia adequada, a ferida selecionada será tratada com o substituto dérmico Matriderm, enxerto de pele dividida (SSG), malha 1:1.5.
Matriz de 1mm de espessura composta por hidrolosato de colágeno e elastina
Outros nomes:
  • Matriderm
Experimental: 3
Após excisão e hemostasia adequada, a ferida selecionada será tratada com enxerto de pele dividida (SSG), malha 1:1,5 e terapia VAC. O sistema VAC será definido em 125 mmHg, modo contínuo, por 3-5 dias.
Terapia VAC por 3-5 dias 125mmHg
Comparador Ativo: 4
Após excisão e hemostasia adequada, a ferida selecionada será tratada com enxerto de pele parcial (SSG), malha 1:1,5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros de elasticidade da pele (representando a qualidade da cicatriz)
Prazo: após 3 meses
após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
retirada do enxerto após 5-7 dias, tempo para completar a cicatrização (>95%), escala de avaliação da cicatriz e cor/pigmentação da cicatriz (dermaespectrômetro)
Prazo: após 3 meses
após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07.109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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