Substituto dérmico e pressão negativa tópica em queimaduras (VAC-M)
Aplicação de um substituto dérmico e pressão negativa tópica para melhorar a cicatrização de queimaduras
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento de feridas de espessura total pelo substituto dérmico Matriderm, enxerto de pele dividida e tratamento VAC melhorará a qualidade da cicatriz, demonstrada por um aumento significativo dos parâmetros de elasticidade da pele após 3 meses.
Além disso, espera-se um aumento do tamanho do enxerto e melhora da escala de avaliação da cicatriz, cor/pigmentação da cicatriz e tempo para fechamento completo da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia padrão para feridas de espessura total é o transplante com enxerto de pele de espessura dividida. No entanto, as cicatrizes geralmente se desenvolvem como resultado dessa terapia. Pesquisas anteriores demonstraram uma melhora na qualidade da cicatriz se um substituto dérmico foi aplicado em combinação com um enxerto de pele dividida em feridas reconstrutivas, mas não tanto em queimaduras. Um dos problemas em queimaduras era o crescimento retardado do enxerto de pele quando um substituto dérmico era aplicado em um procedimento de uma etapa com o enxerto. Desde então, a aplicação de pressão negativa tópica demonstrou que a retirada e o crescimento de um enxerto de pele podem ser melhorados por essa técnica. Agora parece viável combinar essas duas tecnologias para melhorar a qualidade da cicatrização de queimaduras na fase aguda da cicatrização.
O objetivo do estudo é investigar se a aplicação de um substituto dérmico em combinação com pressão negativa tópica pode melhorar a qualidade da cicatriz em queimaduras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >=18 anos com queimaduras agudas/feridas traumáticas que requerem enxerto de pele
- Superfície mínima da ferida de estudo 10 cm2
- Superfície máxima da ferida de estudo 300 cm2
- Máximo TBSA 15% feridas de espessura total
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas sem possibilidade adequada de aplicar VAC
- pacientes imunocomprometidos
- Feridas infectadas
- pacientes grávidas
- Pacientes que se espera (de acordo com o médico responsável) que não cumpram o protocolo do estudo. Isso inclui pacientes com disfunção/comprometimento cognitivo grave e transtornos psiquiátricos graves (p. limítrofe ou depressão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Após excisão e hemostasia adequada, a ferida selecionada será tratada com o substituto dérmico Matriderm, enxerto de pele dividida (SSG), malha 1:1.5 e terapia VAC.
O sistema VAC será definido em 125 mmHg, modo contínuo, por 3-5 dias.
|
Matriz de 1mm de espessura composta por hidrolosato de colágeno e elastina
Outros nomes:
Terapia VAC por 3-5 dias 125mmHg
|
|
Experimental: 2
Após excisão e hemostasia adequada, a ferida selecionada será tratada com o substituto dérmico Matriderm, enxerto de pele dividida (SSG), malha 1:1.5.
|
Matriz de 1mm de espessura composta por hidrolosato de colágeno e elastina
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Após excisão e hemostasia adequada, a ferida selecionada será tratada com enxerto de pele dividida (SSG), malha 1:1,5 e terapia VAC.
O sistema VAC será definido em 125 mmHg, modo contínuo, por 3-5 dias.
|
Terapia VAC por 3-5 dias 125mmHg
|
|
Comparador Ativo: 4
Após excisão e hemostasia adequada, a ferida selecionada será tratada com enxerto de pele parcial (SSG), malha 1:1,5.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
parâmetros de elasticidade da pele (representando a qualidade da cicatriz)
Prazo: após 3 meses
|
após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
retirada do enxerto após 5-7 dias, tempo para completar a cicatrização (>95%), escala de avaliação da cicatriz e cor/pigmentação da cicatriz (dermaespectrômetro)
Prazo: após 3 meses
|
após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.109
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