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Melhoria da visualização transoperatória de raios X durante a cirurgia cervical anterior

16 de março de 2012 atualizado por: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Aperfeiçoamento da Visualização Transoperatória de Raios-X Durante Cirurgia Cervical Anterior. Comparação das manobras de compressão podálica e tração do ombro

O objetivo deste estudo é estabelecer qual das cinco diferentes manobras poderia trazer a melhor exposição transoperatória de raios-x durante cirurgias cervicais anteriores com maior segurança

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna cervical anterior (ACSS) é uma das cirurgias da coluna mais comuns realizadas por neurocirurgiões. Um dos aspectos desafiadores durante o ACSS é conseguir uma correta visualização e identificação dos níveis inferiores especificamente abaixo da quinta e sexta vértebras cervicais devido à dificuldade de penetração dos feixes de raios X pelos ombros. Vários métodos, como amarrar os ombros ao longo de todo o caso ou amarrar tiras ao redor dos pulsos e puxá-los caudalmente temporalmente durante a filmagem de raios-X, foram usados ​​para tentar melhorar a visualização durante a cirurgia. Ambos os métodos podem causar problemas como lesão do plexo braquial, luxações do ombro e lesões nervosas periféricas.

A manobra de compressão dos pés será testada quanto à sua eficácia e segurança, bem como comparada com quatro manobras previamente descritas, utilizando monitorização neurofisiológica intra-operatória (IONM).

50 pacientes consecutivos programados para ACSS eletivo que poderiam atender aos critérios de inclusão serão monitorados com IONM usando potenciais evocados motores elétricos transcranianos (tceMEPs), potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) e eletromiografia espontânea (EMG) após anestesia endovenosa total. Na mesa de operação, uma radiografia lateral basal e uma primeira determinação de IONM serão realizadas e usadas para comparação. Cinco manobras serão executadas sequencialmente: 1) Compressão dos pés, 2) Tração do braço, 3) Tração do braço mais compressão dos pés combinada, 4) Taping do ombro e 5) Taping do ombro mais compressão dos pés.

Todas as cinco manobras serão mantidas por 1 min, o tempo durante o IONM testará alterações na amplitude e duração da voltagem que potencialmente podem ser arriscadas (arriscada é definida como uma alteração nas determinações de mais de 50% em comparação com as determinações basais). Radiografias laterais serão realizadas durante cada manobra para medir mudanças na visualização dos segmentos e níveis expostos.

Após todas as manobras serem concluídas, prosseguiremos conforme a cirurgia foi programada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC
  • Número de telefone: 4155 52 (55) 16647205
  • E-mail: egalh@yahoo.com

Locais de estudo

  • México
    • D.F
      • Mexico City, D.F, México, 05300
        • Recrutamento
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Subinvestigador:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer patologia cervical biomecanicamente estável (como hérnias de disco, tumores vertebrais, etc.), agendados para ACSS

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia cervical associada à instabilidade segmentar
  • História de patologia do ombro, braço, cotovelo ou punho, incluindo cirurgia ou implantes.
  • Sinais radiológicos de mielopatia por ressonância magnética ou detectados clinicamente
  • Déficit neurológico identificado no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de manobras intraoperatórias
Procedimento: Manobras de exposição intraoperatória
  • Manobra de compressão dos pés: Tirando os pés dos tornozelos, uma leve pressão será aplicada em direção ao crânio e mantida por 1 minuto. Raios-X e IONM serão realizados
  • Manobra de tração do braço: Segurando duas faixas nos punhos e usando um dinamômetro ajustado para 8 kg por lado, a tração sustentada será mantida por 1 minuto. Raios-X e IONM serão realizados.
  • Manobra de bandagem de ombro: Ambos os ombros serão tracionados caudalmente com fita adesiva ajustada para uma tensão de 8 kg de cada lado. Raios-X e IONM serão realizados
  • Manobras de tração do braço mais compressão dos pés: Combinação simultânea de ambas as manobras conforme descrito anteriormente. Raios-X e IONM serão realizados
  • Ombro taping mais manobras de compressão dos pés: Combinação simultânea de ambas as manobras conforme descrito anteriormente. Raios-X e IONM serão realizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alerta de monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas
- Será realizada monitoração neurofisiológica em tempo real por meio de potenciais evocados durante todo o caso, especialmente registrados durante as cinco manobras. Esta vigilância elétrica contínua nos permite identificar qualquer risco potencial para a medula espinhal ou nervos, fundado como um alerta IONM (definido como irritação do nervo ou diminuição da tensão e/ou resposta de amplitude). Esta é uma medida única e imediata obtida na cirurgia e é uma questão de segurança.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de exposição segmentar em radiografias laterais da coluna cervical
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas

Durante a cirurgia, em cada uma das cinco manobras, será feita uma radiografia em perfil para avaliar o percentual de visualização da vértebra mais inferior possível de ser visualizada. Na sala cirúrgica, com as radiografias basais e 5 experimentais nas mãos, será medido o percentual de exposição.

Os resultados serão registrados no momento da cirurgia e apresentados mostrando qualquer alteração elétrica registrada pelo IONM durante as 5 manobras.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento cirúrgico, uma média esperada de 3-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American British Cowdray Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABC-11-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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