Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení transoperativní rentgenové vizualizace během přední cervikální chirurgie

16. března 2012 aktualizováno: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Zlepšení transoperativní rentgenové vizualizace během přední cervikální chirurgie. Srovnání podalických kompresních a ramenních tažných manévrů

Účelem této studie je zjistit, který z pěti různých manévrů by mohl přinést nejlepší transoperační rentgenovou expozici během předních cervikálních operací s vyšší bezpečností

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace přední krční páteře (ACSS) je jednou z nejčastějších operací páteře, kterou provádějí neurochirurgové. Jedním z náročných aspektů během ACSS je dosáhnout správné vizualizace a identifikace nižších úrovní konkrétně pod pátým a šestým krčním obratlem kvůli obtížnosti pronikání rentgenových paprsků přes ramena. Pro zlepšení vizualizace během operace bylo použito několik metod, jako je páskování ramen v celém pouzdru nebo vázání popruhů kolem zápěstí a jejich dočasné kaudální stahování při fotografování rentgenových snímků. Obě tyto metody mohou způsobit problémy, jako je poranění brachiálního plexu, luxace ramen a poranění periferních nervů.

Kompresní manévr chodidel bude testován z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, stejně jako ve srovnání se čtyřmi dříve popsanými manévry, pomocí intraoperačního neurofyziologického monitorování (IONM).

50 po sobě jdoucích pacientů naprogramovaných pro elektivní ACSS, kteří by mohli splnit kritéria pro zařazení, bude monitorováno pomocí IONM pomocí transkraniálních elektrických motorických evokovaných potenciálů (tceMEPs), somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) a spontánní elektromyografie (EMG) po totální endovenózní anestezii. Na operačním stole bude proveden bazální laterální rentgenový snímek a první stanovení IONM a použito pro srovnání. Postupně bude provedeno pět manévrů: 1) komprese chodidel, 2) trakce paží, 3) kombinovaná trakce paží plus komprese chodidel, 4) tejpování ramen a 5) tejpování ramen plus komprese chodidel.

Všech pět manévrů bude udržováno po dobu 1 minuty, čas během IONM bude testovat změny amplitudy napětí a trvání, které by potenciálně mohly být rizikové (rizikové je definováno jako změna stanovení o více než 50 % ve srovnání s bazálními stanoveními). Boční rentgenové paprsky budou prováděny během každého manévru k měření změn ve vizualizaci segmentů a exponovaných úrovních.

Po dokončení všech manévrů budeme pokračovat podle plánu operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC
  • Telefonní číslo: 4155 52 (55) 16647205
  • E-mail: egalh@yahoo.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexiko, 05300
        • Nábor
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakoukoli stabilní biomechanickou cervikální patologií (jako jsou herniace disku, vertebrální nádory atd.), u kterých je plánována ACSS

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli cervikální patologie spojená se segmentální nestabilitou
  • Anamnéza patologie ramene, paže, lokte nebo zápěstí, včetně operace nebo implantátů.
  • Radiologické známky myelopatie pomocí MRI nebo klinicky zjištěné
  • Předoperačně zjištěný neurologický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intraoperačních manévrů
Postup: Intraoperační expoziční manévry
  • Manévr komprese chodidel: Vezmeme-li chodidla z kotníků, bude vyvíjen mírný tlak na lebku a bude udržován po dobu 1 minuty. Provede se RTG a IONM
  • Manévr trakce paží: Přidržením dvou proužků kolem zápěstí a použitím dynamometru nastaveného na 8 kg na stranu bude trvalý tah udržován po dobu 1 minuty. Provede se RTG a IONM.
  • Manévr tejpování ramen: Obě ramena budou stažena kaudálně lepicí páskou nastavenou na napětí 8 kg na každou stranu. Provede se RTG a IONM
  • Trakce paží plus kompresní manévry chodidel: Současná kombinace obou manévrů, jak bylo popsáno výše. Provede se RTG a IONM
  • Tejpování ramen plus kompresní manévry chodidel: Současná kombinace obou manévrů, jak bylo popsáno výše. Provede se RTG a IONM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upozornění na intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny
- Během celého případu bude prováděno neurofyziologické monitorování v reálném čase pomocí evokovaných potenciálů, speciálně registrovaných během všech pěti manévrů. Toto nepřetržité elektrické sledování nám umožňuje identifikovat jakékoli potenciální riziko pro míchu nebo nervy, založené jako výstraha IONM (definovaná jako podráždění nervu nebo pokles napětí a/nebo amplitudové odezvy). Jedná se o jednorázové a okamžité měření získané při operaci a jedná se o bezpečnostní problém.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento segmentální expozice na laterálních rentgenových snímcích krční páteře
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny

Během chirurgického zákroku bude při každém z pěti manévrů pořízen boční rentgenový snímek, aby se posoudilo procento vizualizace dolního obratle, který je možné vidět. Na chirurgickém sále, s bazálním a 5 experimentálními rentgenovými snímky na rukou, bude měřeno procento expozice.

Výsledky budou zaznamenány v době chirurgického zákroku a prezentovány s uvedením jakékoli elektrické změny zaznamenané IONM během 5 manévrů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání chirurgického zákroku, očekávaný průměr 3-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American British Cowdray Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABC-11-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění cervikálního disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení