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Mejora de la visualización transoperatoria de rayos X durante la cirugía cervical anterior

16 de marzo de 2012 actualizado por: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Mejora de la visualización transoperatoria de rayos X durante la cirugía cervical anterior. Comparación de las maniobras de compresión podálica y tracción del hombro

El propósito de este estudio es establecer cuál de las cinco maniobras diferentes podría brindar la mejor exposición transoperatoria a los rayos X durante las cirugías cervicales anteriores con la mayor seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía de columna cervical anterior (ACSS) es una de las cirugías de columna más comunes realizadas por neurocirujanos. Uno de los aspectos desafiantes durante el ACSS es lograr una correcta visualización e identificación de los niveles inferiores específicamente debajo de las vértebras cervicales quinta y sexta debido a la dificultad de penetrar los haces de rayos X a través de los hombros. Se han utilizado varios métodos, como vendar los hombros a lo largo de todo el caso o atar correas alrededor de las muñecas y tirar de ellas caudalmente mientras se toman radiografías para tratar de mejorar la visualización durante la cirugía. Ambos métodos pueden causar problemas como lesiones del plexo braquial, dislocaciones del hombro y lesiones de los nervios periféricos.

La maniobra de compresión de pies se probará en términos de su eficacia y seguridad, así como en comparación con cuatro maniobras descritas anteriormente, utilizando monitoreo neurofisiológico intraoperatorio (IONM).

50 pacientes consecutivos programados para ACSS electivo que podrían cumplir con los criterios de inclusión serán monitoreados con IONM utilizando potenciales evocados de motores eléctricos transcraneales (tceMEP), potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) y electromiografía espontánea (EMG) después de la anestesia endovenosa total. En la mesa de operaciones, se realizará una radiografía lateral basal y una primera determinación de IONM y se usará para comparar. Se realizarán secuencialmente cinco maniobras: 1) Compresión de pies, 2) Tracción de brazos, 3) Tracción de brazos más compresión de pies combinada, 4) Vendaje de hombros y 5) Vendaje de hombros más compresión de pies.

Las cinco maniobras se mantendrán durante 1 minuto, el tiempo durante el IONM evaluará los cambios en la amplitud y la duración del voltaje que podrían ser riesgosos (riesgoso se define como un cambio en las determinaciones de más del 50 % en comparación con las determinaciones basales). Se realizarán radiografías laterales durante cada maniobra para medir cambios en la visualización de segmentos y niveles expuestos.

Después de completar todas las maniobras, procederemos como estaba programada la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC
  • Número de teléfono: 4155 52 (55) 16647205
  • Correo electrónico: egalh@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • D.F
      • Mexico City, D.F, México, 05300
        • Reclutamiento
        • American British Cowdray Medical Center, Neurological Center
        • Sub-Investigador:
          • Leopoldo Torres Vieyra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cualquier patología cervical biomecánicamente estable (como hernias discales, tumores vertebrales, etc.), programados para ACSS

Criterio de exclusión:

  • Cualquier patología cervical asociada a inestabilidad segmentaria
  • Antecedentes de patología de hombro, brazo, codo o muñeca, incluyendo cirugía o implantes.
  • Signos radiológicos de mielopatía por resonancia magnética o clínicamente detectados
  • Déficit neurológico preoperatorio identificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de maniobras intraoperatorias
Procedimiento: Maniobras de exposición intraoperatoria
  • Maniobra de compresión de pies: Tomando los pies de los tobillos, se aplicará una presión suave hacia el cráneo y se mantendrá durante 1 minuto. Se realizarán radiografías y IONM
  • Maniobra de tracción de brazos: Sujetando dos tiras alrededor de las muñecas y utilizando un dinamómetro ajustado a 8 kg por lado, se mantendrá la tracción sostenida durante 1 minuto. Se realizarán radiografías y IONM.
  • Maniobra de vendaje de hombros: Se tirará caudalmente de ambos hombros con cinta adhesiva ajustada a una tensión de 8 kg en cada lado. Se realizarán radiografías y IONM
  • Maniobras de tracción de brazos más compresión de pies: Combinación simultánea de ambas maniobras como se ha descrito anteriormente. Se realizarán radiografías y IONM
  • Maniobras de vendaje de hombros más compresión de pies: combinación simultánea de ambas maniobras como se describió anteriormente. Se realizarán radiografías y IONM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alerta de monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 3-4 horas.
- Se realizará monitorización neurofisiológica en tiempo real mediante potenciales evocados durante todo el caso, especialmente registrados durante las cinco maniobras. Esta vigilancia eléctrica continua nos permite identificar cualquier riesgo potencial para la médula espinal o los nervios, fundado como una alerta de IONM (definida como irritación del nervio o disminución de la respuesta de voltaje y/o amplitud). Esta es una medida única e inmediata obtenida en la cirugía y es un tema de seguridad.
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 3-4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de exposición segmentaria en radiografías laterales de la columna cervical
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 3-4 horas.

Durante la cirugía, en cada una de las cinco maniobras, se tomará una radiografía lateral para evaluar el porcentaje de visualización de la vértebra más inferior posible a ver. En el quirófano, con la radiografía basal y las 5 experimentales de manos, se medirá el porcentaje de exposición.

Los resultados se registrarán en el momento de la cirugía y se presentarán mostrando cualquier cambio eléctrico registrado por IONM durante las 5 maniobras.
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento quirúrgico, un promedio esperado de 3-4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
American British Cowdray Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MsC, American British Cowdray Medical Center, Neurological Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABC-11-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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