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Assistência Pulmonar Extracorpórea para Evitar Intubação em Pacientes com Falha de VNI para IRA Hipercápnica (ECLAIR)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Assistência Pulmonar Extracorpórea para Evitar a Intubação em Pacientes com Falha na Ventilação Não Invasiva para Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda

A intenção do estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um dispositivo extracorpóreo acionado por bomba para remoção de dióxido de carbono do sangue, a fim de evitar intubação e ventilação mecânica invasiva em pacientes com insuficiência respiratória aguda que retêm dióxido de carbono devido à falha de sua bomba muscular ventilatória e não respondendo à máscara de ventilação não invasiva anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intenção do estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um dispositivo extracorpóreo acionado por bomba para remoção de dióxido de carbono do sangue, a fim de evitar intubação e ventilação mecânica invasiva em pacientes com insuficiência respiratória aguda que retêm dióxido de carbono devido à falha de sua bomba muscular ventilatória e não respondendo à máscara de ventilação não invasiva anterior. Como a intubação com ventilação mecânica invasiva subsequente (prolongada) está associada a efeitos colaterais consideráveis, essa nova estratégia tem o potencial de melhorar o resultado clínico geral nesse grupo de pacientes selecionado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22399
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf (plus 10 further centres in Germany, Austria and the Netherlands)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência respiratória hipercápnica aguda ou aguda-crônica (pH ≤ 7,35, PaCO2 > 45 mmHg)
  • falha da ventilação não invasiva
  • preenchendo os critérios para intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • inclusão prévia em outro estudo intervencional
  • gravidez
  • alergia à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina tipo 2
  • em ventilador não invasivo doméstico
  • Ordem de "não reanimar" ou estado moribundo
  • esperança de vida inferior a 6 meses
  • nenhum consentimento informado disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CEPAL
Tratamento com assistência pulmonar extracorpórea venovenosa acionada por bomba
Dispositivo: vv-ECCO2R (Novalung GmbH, Alemanha)
Tratamento com assistência pulmonar extracorpórea (ECLA) O ECLA é um circuito venovenoso acionado por bomba (bomba centrífuga), que remove o dióxido de carbono do sangue do paciente por meio de uma membrana através da qual o sangue do paciente corre em um lado da membrana e varre gás do outro lado removendo o dióxido de carbono do paciente. O fluxo sanguíneo varia de 0,5 a 4,5 l/min e o fluxo de gás de varredura entre 1 e 10 l/min. Em fluxos sanguíneos de 2 l/min e superiores, o dispositivo também oxigena o sangue do paciente. O diâmetro e o comprimento das cânulas e os locais das inserções venosas são deixados a critério do médico assistente. As cânulas são inseridas na técnica de Seldinger em condições estéreis. A função e patência do circuito extracorpóreo requerem anticoagulação terapêutica leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com necessidade de intubação para ventilação mecânica invasiva
Prazo: 21 dias
É coletado o número de pacientes do grupo ECLA que tiveram que ser intubados e ventilados mecanicamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão fornecidos. Como todos os pacientes do grupo controle pareado foram intubados, a comparação dos grupos mostra se o uso de assistência pulmonar extracorpórea venovenosa acionada por bomba pode reduzir a frequência de intubação e ventilação mecânica.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação não invasiva
Prazo: 90 dias
A duração da ventilação não invasiva até o dia 90 é usada para avaliar os resultados respiratórios da ECLA versus ventilação mecânica invasiva.
90 dias
Taxas de complicações
Prazo: 90 dias
Complicação grave associada ao dispositivo de assistência pulmonar extracorpórea acionado por bomba ou à ventilação mecânica não invasiva ou invasiva ou a quaisquer tratamentos associados durante o período de observação
90 dias
Duração da ventilação mecânica invasiva se intubado
Prazo: 90 dias
Descreve a duração da ventilação mecânica invasiva em dias, caso a intubação e a ventilação mecânica sejam necessárias
90 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
Descreve o tempo de permanência na UTI
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Comparação da mortalidade em 90 dias entre os braços do estudo. Sete pacientes morreram em cada um dos dois braços após 90 dias, portanto os valores declarados estão corretos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PV4190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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