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Ensaio D-dímero para exclusão de risco de trombo intra-atrial antes da ablação da fibrilação atrial

26 de outubro de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etude du Dosage Des d-dimères sériques For le Diagnostic d'Exclusion Des Thrombi Intra-atriaux Avant Ablation Endocavitaire de Fibrillation Atriale

O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem de D-dímero permite excluir o risco de trombo intra-atrial antes de realizar uma ablação de fibrilação atrial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2506

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França
        • Service de cardiologie, CH de la Région d'Annecy
      • Auxerre, França
        • Centre Hospitalier d' Auxerre
      • Avignon, França
        • Service de cardiologie, CH Avignon
      • Bayonne, França
        • Clinique La Fourcade
      • Bordeaux, França
        • Service de cardiologie, CHU Bordeaux
      • Brest, França
        • Service de cardiologie, CHU Brest
      • Caen, França
        • Service de cardiologie, CHU Caen
      • Clermont Ferrand, França
        • Service de cardiologie, CHU Clermont Ferrand
      • Créteil, França
        • Service de cardiologie, AP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • Service de cardiologie, CHU Dijon
      • La Rochelle, França, 17019
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Le Mans, França
        • Service de cardiologie, CH Le Mans
      • Limoges, França
        • Service de cardiologie, CHU Limoges
      • Lyon, França
        • Service de cardiologie, HCL Groupement Est
      • Marseille, França
        • Service de cardiologie, APM Hôpital de La Timone
      • Marseille, França
        • Service de cardiologie, CHI Aix Pertuis CHPA-CHIAP
      • Marseille, França
        • Service de cardiologie, Hôpital Saint Joseph
      • Massy, França
        • Service de cardiologie, Institut Jacques Cartier
      • Metz, França
        • Service de cardiologie, CHR Metz Thionville
      • Montfermeil, França
        • Service de cardiologie, CHI Le Raincy Montfermeil
      • Nancy, França
        • Service de cardiologie, CHU Nancy
      • Nantes, França
        • Service de cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, França
        • Service de cardiologie, CHU Nîmes
      • Nîmes, França
        • Service de cardiologie, HP Les Franciscaines
      • Paris, França
        • Service de cardiologie, AP Hôpital la Pitié Salpêtrière
      • Paris, França
        • Service de cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, França
        • Service de cardiologie, Institut Mutualiste Montsouris
      • Pau, França
        • Service de cardiologie, CH Pau
      • Poitiers, França
        • Service de cardiologie, CHU Poitiers
      • Rennes, França
        • Service de cardiologie, CHU Rennes
      • Rouen, França
        • Service de cardiologie, CHU Rouen
      • Saint Denis, França
        • Service de cardiologie, Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Etienne, França
        • Service de cardiologie, CHU Saint Etienne
      • Toulouse, França
        • Service de cardiologie, CHU Toulouse Hôtel Dieu St Jacques
      • Tours, França
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Gatien
      • Trélaze, França
        • Service de cardiologie, Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, França
        • Service de cardiologie, Polyclinique Vauban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Pacientes hospitalizados para ablação de fibrilação atrial ou flutter esquerdo sintomático
  • Paciente informado sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Pacientes sob tutela
  • mulher gravida
  • Contra-indicação ao ecocardiograma transesofágico
  • ecocardiografia transesofágica feita em outro centro como centro de ablação
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Paciente participante de outro estudo intervencionista no qual é realizada uma intervenção relacionada à pesquisa biomédica antes da ecocardiografia transesofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fibrilação atrial
Ensaio D-dímero antes da ablação da fibrilação atrial
Outro: Ensaio D-dímero antes da ablação da fibrilação atrial
Coleta de amostra de sangue para medição de D-dímeros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com trombo atrial diagnosticado por ultrassom transesofágico
Prazo: até 48 horas antes da ablação
até 48 horas antes da ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CHADS2
Prazo: 48 horas antes da ablação
Pontuação CHADS2 (insuficiência cardíaca congestiva = 1, hipertensão = 1, diabetes mellitus = 1, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório = 1 e idade inferior a 75 = 1)
48 horas antes da ablação
Fatores de risco
Prazo: 48 horas antes da ablação
variáveis ​​relacionadas à presença de trombo atrial
48 horas antes da ablação
Pontuação de Exclusão de Trombo Atrial (ATE)
Prazo: 48 horas antes da ablação

Os seguintes fatores de risco tromboembólicos marcam 1 ponto se presentes no paciente:

  • hipertensão = 1 ponto
  • insuficiência cardíaca = 1 ponto
  • histórico de golpe = 1 ponto
  • nível d-dímero >270ng/mL = 1 ponto A soma corresponde à pontuação ATE
48 horas antes da ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine MILHEM, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

28 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/P02/001
  • 2013-A01700-45 (Outro identificador: French National Agency for Medicines/Health Products Safety)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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