Análise de risco de interação de drogas e genes com e sem testes genéticos entre pacientes submetidos a MTM
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Genelex Corporation
Gerenciamento de terapia medicamentosa combinado com software de interação de medicamentos e genes e teste de DNA de citocromo entre uma população de pacientes do Medicare polifarmácia
Este estudo controlado randomizado avaliará se o uso de testes farmacogenéticos por meio de um programa de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM) tem um impacto benéfico nos problemas de terapia medicamentosa.
Mais especificamente, o teste de DNA de citocromo, que fornece informações com relação ao metabolismo específico dos medicamentos dos participantes, será usado na avaliação dos regimes de medicamentos dos participantes.
O objetivo geral do projeto é avaliar se a adição de testes genéticos de CYP a um programa MTM padronizado fornece maior valor clínico.
Para responder a essa pergunta, os investigadores analisarão os problemas de terapia medicamentosa (DTPs) identificados pelo teste genético em comparação com os DTPs descobertos sem o teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Metabolismo de Drogas, Fraco, RELACIONADO A CYP2D6
- Metabolismo de Drogas, Fraco, RELACIONADO A CYP2C19
- Deficiência da enzima CYP2D6 do citocromo P450
- Deficiência da enzima citocromo P450 CYP2C9
- Deficiência da enzima citocromo P450 CYP2C19
- Metabolizador deficiente devido à variante do citocromo P450 CYP2D6
- Polimorfismo CYP2D6
- Metabolizador ultrarrápido devido à variante do citocromo P450 CYP2D6
- Metabolizador Extensivo Devido à Variante do Citocromo P450 CYP2D6
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo receberão uma Revisão Abrangente de Medicação (CMR).
Um terço terá MTM padrão conduzido.
Outro terço dos participantes será randomizado para MTM mais análise de risco de interação medicamentosa por meio do software YouScript.
O terço restante será randomizado para MTM juntamente com análise de risco de interação medicamentosa por meio do software YouScript e testes genéticos.
O software identificará pacientes em polifarmácia que podem se beneficiar de testes farmacogenéticos com base em seu regime de medicação atual.
Os resultados do teste serão enviados por correio para o participante e seu provedor.
Os participantes que passarem pelo teste também receberão um telefonema de acompanhamento.
Todos os participantes, incluindo aqueles que recebem apenas MTM, receberão um contato 3 meses depois para avaliar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- VRx Pharmacy Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais e inscrito em um plano de medicamentos prescritos Medicare Part-D.
- Atualmente prescritos ≥6 medicamentos crônicos.
- Têm ≥3 estados de doença crônica, incluindo osteoartrite, artrite reumatoide, insuficiência cardíaca, diabetes, dislipidemia, hipertensão, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrilação atrial e doença arterial coronariana.
- O participante incorreu no valor em dólares exigido pelo Medicare em custos relacionados a medicamentos no trimestre anterior.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar o encontro MTM devido à situação de vida (por exemplo, paciente está matriculado em um hospice ou está em uma instituição de cuidados de longo prazo).
- O paciente é incapaz de realizar o encontro MTM devido a barreiras metálicas de saúde, conforme descrito pela pontuação da Entrevista Breve para o Estado Mental (BIMS) de <13 pontos.
- O paciente se identifica como incapaz de realizar a função de swab oral do teste genético.
- O paciente teve uma sessão MTM conhecida nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Controles (sem análise ou teste)
MTM sozinho (ou seja,
Tratamento como de costume)
|
Gestão da Terapia Medicamentosa
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
MTM + análise de risco de interação genética e medicamentosa baseada em software + testes farmacogenéticos
|
Gestão da Terapia Medicamentosa
Teste genético para polimorfismos 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Outros nomes:
Ao avaliar a lista de medicamentos de um paciente junto com as frequências de fenótipos variantes na população, o YouScript é capaz de identificar se um paciente pode estar em risco de um evento adverso a medicamentos e sugerir quando o teste pode ser apropriado.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Somente análise de risco de interação genética e medicamentosa baseada em MTM + software
|
Gestão da Terapia Medicamentosa
Ao avaliar a lista de medicamentos de um paciente junto com as frequências de fenótipos variantes na população, o YouScript é capaz de identificar se um paciente pode estar em risco de um evento adverso a medicamentos e sugerir quando o teste pode ser apropriado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de problemas de terapia medicamentosa (DTPs)
Prazo: Linha de base
|
Tabulação do número de problemas de terapia medicamentosa identificados pela análise de risco de interação medicamentosa e gênica, com e sem testes genéticos.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: 8 meses
|
Tabulação de reações adversas a medicamentos.
|
8 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do escore de qualidade de vida via SF-12.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação das recomendações pelos farmacêuticos
Prazo: Linha de base
|
Proporção de recomendações consideradas clinicamente relevantes pelos farmacêuticos locais.
|
Linha de base
|
|
Redução do risco de grandes eventos
Prazo: 8 meses
|
Tabulação dos principais eventos de saúde evitados (por exemplo,
acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e outros eventos que requerem hospitalização).
|
8 meses
|
|
Aceitação de recomendações por provedores clínicos
Prazo: 8 meses
|
Proporção de recomendações resultando em medicamentos ou mudanças de dose.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genelex 2014-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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