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Comparative the Effect of Metformin and Acupuncture on Weight Loss and Insulin Sensitivity

14 de outubro de 2016 atualizado por: Amir Firouzjaei

Placebo-controlled, Randomized, Double Blind Trial, What is the Therapeutic Effect of Metformin and Acupuncture Combined Therapy in Comparison With Metformin Monotherapy on Weight Loss and Insulin Sensitivity in Diabetic Patients

The investigators designed this randomized double blind (patients/ assessor) clinical trial to compare the therapeutic effects of Metformin monotherapy with Metformin and acupuncture combined therapy on weight loss and insulin sensitivity among overweight/obese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients. We compared the inflammatory markers, lipid profiles, and adipokines in overweight/obese T2DM patients receiving the combined therapy to those receiving the Metformin monotherapy, to understand whether acupuncture plus Metformin is a better approach then Metformin only on treating diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

From 39 participants, 19 participants were sent to case group and 20 to control group according to above mentioned method of randomization by independent research assistant. In the case group enrolled participants were treated with Metformin monotherapy and received electro acupuncture (EA) and Auricular acupuncture at the selected acupoints, and participants in a control group were treated with Metformin monotherapy and received sham EA. All patients were blinded to treatment assignment during the period of study and assessor was blinded to name of the patients and results as well. IR was calculated by the homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) proposed by Matthews et al. HOMA-IR = (fasting insulin (mmol/L) × fasting glucose (µIU/ml))/22.5; body height was measured to an accuracy of +/-0.1cm; body weight was measured while the subjects were dressed in light clothing after an overnight fasting by standard scale to an accuracy of +/-0.1 kg; The body mass index (BMI) was calculated by dividing weight (kg) into height (squared m²). Blood markers including fasting blood sugar (FBS), fasting insulin (FINS), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis α (TNFα), C reactive protein (CRP), leptin, adiponectin, resistin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), HOMA index , free fatty acid (FFAs), low density lipoprotein cholesterol (LDLc), high density lipoprotein cholesterol (HDLc) , and ceramides; were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient after 8 hours overnight fasting, before treatment, and for FBS, FINS and HOMA index 30 min after treatment additionally, 3 times during the study (in the beginning, in the 5th time and at the end) from both groups, with the chosen for this research standard range. All data with standard range were managed by Epi-data software, then analyzed by Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software 15.0.0 (6 Sep 2006). The investigators statistics method included T-test and repeated measures ANOVA. P-Value<0.05 was statistically significant in this trial

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Who had been diagnosed with type 2 diabetes mellitus and has using Metformin monotherapy as well to control their diabetes during the period of this study as previously (500 mg one/two/three times per day)
  • All patients were overweight according to BMI ≥25

Exclusion Criteria:

  • Individuals with nephritic syndrome (urine protein over 3.5 g/day), edema or renal failure (serum creatinine over 115 µmol/L)
  • Individuals who had been diagnosed with heart failure (NYHA Fc III-IV) or who had been a pacemaker implanted
  • Individuals with abnormal liver dysfunction (GOT and glutamate-pyruvate transaminase (GPT) levels twofold above the normal range) or a diagnosis of liver cirrhosis
  • Individuals with a high HbA1C level (HbA1C above 9 %)
  • Pregnant women
  • Individuals who were receiving insulin therapy already
  • Individuals who receive other therapy or had any change at dosage during the period of therapy
  • Individuals who were suffering from endocrine abnormalities such as Thyroid disease, polycystic ovary syndrome (PCOS), etc
  • Individuals who were receiving weight loss medicine, anti depressant agents' or hormonal medicines during the last 3 months and the period of study
  • Individuals who were suffering from a homeostasis disorder or other systemic disease
  • Individuals who did not comply(signed informed consent) with the treatment during the study period

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: metformin & acupuncture
Metformin 500 mg (one/two/three times per day), to control their diabetes during the period of this study as previously, and acupuncture treatment including electro body acupuncture and Auricular acupuncture for 30 minutes, 10 times, every other day, for 3 weeks.
Medicamento: metformin
metformin tablet 500 mg
Outro: acupuncture
Electro body acupuncture and auricular acupuncture
Comparador de Placebo: metformin & placebo
Metformin 500 mg (one/two/three times per day), to control their diabetes during the period of this study as previously, and placebo acupuncture treatment, needling not in right acupoints and EA machine was switched off during 30 minutes of therapeutic time. For ear acupuncture was just used sticky layers without seeds. All placebo treatment used for 30 minutes, 10 times, every other day, for 3 weeks.
Medicamento: metformin
metformin tablet 500 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Body Weight
Prazo: baseline, week 3
The effect of Metformin and acupuncture combined therapy on weight loss (Change from baseline in body weight), body weight was measured while the subjects were dressed in light clothing after an overnight fasting and by a standard scale to an accuracy of +/-0.1 kg. All measures were recorded by one assessment, at baseline before the first time treatment, and before the last time treatment at week 3.
baseline, week 3
Fasting Blood Sugar (FBS)
Prazo: baseline, week 2, week 3
changes FBS, Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Fasting Insulin (FINS)
Prazo: baseline, week 2, week 3
change of FINS,Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Interleukin-6 (IL-6)
Prazo: baseline, week 2, week 3
IL-6 changes, IL-6 were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Prazo: baseline, week 2, week 3
Blood markers changes in TNF α, were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
C-reaction Protein (CRP)
Prazo: baseline, week 2, week 3
CRP blood markers changes; Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Free Fatty Acids (FFAs)
Prazo: baseline, week 2, week 3
Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Triglyceride (TG)
Prazo: baseline, week 2, week 3
baseline, week 2, week 3
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc)
Prazo: baseline, week 2, week 3
baseline, week 2, week 3
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLc)
Prazo: baseline, week 2, week 3
HDLc changes, Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Ceramides
Prazo: baseline, week 2, week 3
Changes in ceramides blood level, Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Leptin
Prazo: baseline, week 2, week 3
changes in Leptin blood level, Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Adiponectin
Prazo: baseline, week 2, week 3
Changes in Adiponectin blood level, Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Prazo: baseline, week 2, week 3
changes in GLP-1 blood level, Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Resistin
Prazo: baseline, week 2, week 3
Changes in Resistin blood level, Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3
Serotonin
Prazo: baseline, week 2, week 3
changes in Serotonin blood level, Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Body Mass Index (BMI)
Prazo: baseline, week 3
change of BMI. Body height was measured to an accuracy of +/-0.1cm. BMI was calculated by dividing weight (kg) into height (squared m²).
baseline, week 3
HOMA-IR
Prazo: baseline, week 2, week 3
Changes of IR was calculated by the homeostasis model (HOMA-IR), proposed by Matthews et al. HOMA-IR = (fasting insulin (mmol/L) × fasting glucose (µIU/ml))/22•5. Blood markers were calculated by measuring them after drawing 10 ml of blood from cubital vein in each patient, after 8 hours of overnight fasting and before treatment; Blood was collected three times during the study (at the beginning, at the 5th time, and at the end), from groups, using standard range and ELISA diagnostic kits (Biomatik USA LLC, www.biomatik.com), and clinical assessments and measurements undertaken after 3 weeks. Readings/assessment was performed at 3 weeks.
baseline, week 2, week 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amir Firouzjaei

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amir Firouzjaei, Clinical PhD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NanjingUTCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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