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Avaliação da Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Deferiprona Intravenosa em Indivíduos HIV Positivos

3 de junho de 2016 atualizado por: ApoPharma

Um estudo de Fase Ib randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose sequencial ascendente, estudo de design adaptativo para avaliar a segurança, a atividade antirretroviral e a farmacocinética da deferiprona intravenosa em indivíduos HIV positivos sem tratamento prévio

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, atividade antirretroviral, farmacocinética e farmacodinâmica de uma formulação intravenosa de deferiprona em indivíduos infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado em 30 adultos HIV-positivos assintomáticos. Existem duas coortes sequenciais, nas quais os indivíduos receberão uma das 2 doses de deferiprona ou placebo duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • Phoenix Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 positivo
  • Sem tratamento prévio para o HIV: nenhum tratamento anterior com terapia antirretroviral combinada (cART) ou regime de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
  • ARN do VIH-1 > 10.000 cópias/mL
  • ALT ou AST ≤ 2,0 x limite superior da faixa normal e bilirrubina dentro da faixa normal
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m^2
  • Contagem absoluta de neutrófilos na linha de base de ≥1,0 ​​x 10^9/L (somente população africana negra) ou ≥1,5 x 10^9/L (todas as outras raças)

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença associada à AIDS, excluindo candidíase superficial
  • Contagem de células T CD4+ < 350/mm^3
  • Positivo para tuberculose ativa ou latente, conforme determinado pelo teste QuantiFERON®-TB Gold
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) nos 30 dias anteriores à triagem
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV)
  • História ou presença de malignidade
  • Uma doença crônica grave e instável durante os últimos 3 meses antes da triagem
  • Uma doença aguda grave e não resolvida na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferiprona intravenosa, 1,5 g
Os indivíduos neste braço receberão uma infusão de deferiprona intravenosa na dose de 1,5 g, duas vezes ao dia
Medicamento: Deferiprona intravenosa
Na Coorte 1, os indivíduos que foram randomizados para receber o produto ativo receberão deferiprona na dose de 1,5 g por infusão e, se não houver preocupações significativas de segurança, os indivíduos da Coorte 2 que foram randomizados para receber o produto ativo receberão a a dose de 2 g por infusão.
Outros nomes:
  • DFP IV
  • Injeção de deferiprona, solução
Experimental: Deferiprona intravenosa, 2 g
Os indivíduos neste braço receberão uma infusão de deferiprona intravenosa na dose de 2 g, duas vezes ao dia
Medicamento: Deferiprona intravenosa
Na Coorte 1, os indivíduos que foram randomizados para receber o produto ativo receberão deferiprona na dose de 1,5 g por infusão e, se não houver preocupações significativas de segurança, os indivíduos da Coorte 2 que foram randomizados para receber o produto ativo receberão a a dose de 2 g por infusão.
Outros nomes:
  • DFP IV
  • Injeção de deferiprona, solução
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão uma infusão de placebo duas vezes ao dia por 10 dias, em um volume equivalente ao do produto ativo na respectiva coorte
Medicamento: Placebo
Em ambas as coortes, os indivíduos que foram randomizados para receber placebo receberão uma infusão de solução de placebo com volume igual ao do produto ativo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal (0,9% p/v NaCl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na carga viral do HIV
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56
Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56
Mudança da linha de base no nível de DNA do HIV em células mononucleadas do sangue periférico
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56
Proporção de indivíduos retirados devido à necessidade de medicação de resgate
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os parâmetros farmacocinéticos de Cmax, Tmax e AUC0-∞ e T1/2 para deferiprona serão determinados antes da dose e em pontos de tempo especificados após a dose
Prazo: Intervalo de 10 horas
Intervalo de 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ApoPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LA44-0114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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