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Unidade de Terapia Intensiva Inteligente (ICU_Delirium)

27 de junho de 2025 atualizado por: University of Florida

Análise de Movimento do Delirium em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) Subtítulo 1: "ADAPT: Monitoramento Autônomo do Delirium e Prevenção Adaptativa"

O delirium, como uma complicação comum da hospitalização, representa problemas de saúde significativos em pacientes hospitalizados. Embora cerca de um terço dos casos de delirium possam se beneficiar da intervenção, detectar e prever o delirium ainda é muito limitado na prática. Uma caracterização comum do delirium é a mudança no nível de atividade, fazendo com que os pacientes se tornem hiperativos ou hipoativos, o que se manifesta em expressões faciais e movimentos corporais totais. Este estudo piloto é projetado para testar a viabilidade de um sistema de detecção de delirium usando dados de movimento obtidos de acelerômetros vestíveis de 3 eixos e câmera disponível comercialmente com sistema de vídeo de reconhecimento facial em conjunto com dados de registros médicos eletrônicos (EMR) para analisar a relação de todo- movimento corporal e expressões faciais com delírio.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o potencial do uso de dados de movimento e expressão facial para detectar delirium em pacientes de UTI, comparando os padrões de movimento e expressão facial em grupos de delirium e controle. Neste estudo, os investigadores usarão acelerômetros ActiGraph para registrar os padrões de movimento de cada sujeito. Além disso, um vídeo processado usando uma interface de câmera disponível comercialmente com um programa especializado para identificar expressões faciais e padrões de movimento do paciente. Um total de 60 participantes será inscrito com delirium e 30 pacientes sem delirium serão usados ​​como grupo controle. Os perfis de movimento serão comparados nos subgrupos definidos motoricamente (hiperativo, hipoativo, normal) com base em dados de acelerômetro e reconhecimento facial. Em seguida, diferenças na expressão facial, número de mudanças nas posturas e porcentagem de tempo gasto em movimento serão comparadas entre os subgrupos definidos motoramente e nos grupos delirium e controle. Os dados EMR também serão usados ​​para avaliar a viabilidade de detectar delirium, incluindo informações adicionais sobre fatores de risco relacionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI: Pacientes que foram hospitalizados em uma unidade de terapia intensiva e têm fatores de risco para desenvolver delirium ou delirium foram suspeitos por seu médico.

Controles Saudáveis: Pessoas que são saudáveis ​​e dormem em seu ambiente doméstico.

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes de UTI):

  • paciente unidade de terapia intensiva
  • 18 anos de idade ou mais

Critérios de Exclusão (Pacientes de UTI):

  • Unidade de terapia intensiva antecipada ficar menos de um dia
  • Menor de 18 anos
  • Incapacidade de usar um relógio com sensor de movimento (ActiGraph)

Critérios de inclusão (controles saudáveis):

  • 18 anos de idade ou mais.
  • dorme em ambiente doméstico

Critérios de exclusão (controles saudáveis):

  • não dorme em ambiente doméstico
  • Menor de 18 anos
  • Incapacidade de usar um relógio com sensor de movimento (ActiGraph)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo delírio
Pacientes de UTI com pontuação positiva no Confusion Assessment Method (CAM); observacional usando acelerômetros, câmera disponível comercialmente e Internet Pod (iPod).
Comportamental: Método de avaliação de confusão
Pontuação do Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Dispositivo: Acelerômetro
3 acelerômetros (colocados na parte superior do braço, pulso e tornozelo) e 1 colocado na parede como sensor de luz ambiente
Dispositivo: Câmera disponível comercialmente
Como parte do sistema de vídeo de reconhecimento facial
Outros nomes:
  • imagem
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Monitora os níveis de ruído na sala
Outros nomes:
  • Detecção de som
Grupo de controle
Pacientes de UTI com pontuação negativa no Confusion Assessment Method (CAM); observacional usando acelerômetros, câmera disponível comercialmente e Internet Pod (iPod).
Comportamental: Método de avaliação de confusão
Pontuação do Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Dispositivo: Acelerômetro
3 acelerômetros (colocados na parte superior do braço, pulso e tornozelo) e 1 colocado na parede como sensor de luz ambiente
Dispositivo: Câmera disponível comercialmente
Como parte do sistema de vídeo de reconhecimento facial
Outros nomes:
  • imagem
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Monitora os níveis de ruído na sala
Outros nomes:
  • Detecção de som
Grupo de controle saudável
Sujeitos saudáveis ​​que dormem no ambiente doméstico; observacional usando acelerômetros, swabs de cortisol e Internet Pod (iPod)
Dispositivo: Acelerômetro
3 acelerômetros (colocados na parte superior do braço, pulso e tornozelo) e 1 colocado na parede como sensor de luz ambiente
Dispositivo: Pod de Internet (iPod)
Monitora os níveis de ruído na sala
Outros nomes:
  • Detecção de som
Teste de diagnostico: Cortisol Swab
Nível de cortisol coletado por swab salivar auto-administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAM/CAM-UTI
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
Método de avaliação de confusão para detecção de delirium
Alterações da linha de base até 7 dias
A Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS) será usada para alterações desde a linha de base até 7 dias entre os grupos.
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
MDAS denota o perfil do motor e define a subtipagem do motor. Possui 10 itens que avaliam diversas áreas do funcionamento cognitivo (memória, atenção, orientação e distúrbios do pensamento) e atividade psicomotora. Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos (0-3) com base na interação atual com o paciente ou pela avaliação do comportamento. Uma pontuação de 13 mostra o diagnóstico de delirium.
Alterações da linha de base até 7 dias
A Escala de Subtipagem de Delirium Motor (DMSS-4) será usada para alterações da linha de base até 7 dias entre os grupos.
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
A pontuação do DMSS-4, que tem 5 sintomas de hiperatividade e 8 de hipoatividade, requer pelo menos dois sintomas da lista de hiperatividade ou hipoatividade para atender aos critérios do subtipo. Quanto maior a pontuação, maior o delírio.
Alterações da linha de base até 7 dias
Escala de Sono de Freedman
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
Determinar a qualidade do sono do paciente em determinado dia.
Alterações da linha de base até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que morreram
Prazo: Linha de base até 7 dias
Morte em qualquer momento durante a internação
Linha de base até 7 dias
Número de indivíduos em ventilação mecânica
Prazo: superior a 48 horas
Número de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica por mais de 48 horas.
superior a 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressões faciais de amimia versus não amimia entre os grupos
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
Frequência da presença de amimia facial versus expressões sem amimia entre os grupos.
Alterações da linha de base até 7 dias
Atividade dinâmica versus posição estática
Prazo: Alterações da linha de base até 7 dias
Porcentagem de tempo gasto em movimento versus posição estática
Alterações da linha de base até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01NS120924-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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